a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta etanercept-szzzs (márkanév: Erelzi), a biosimilar formája etanercept (Enbrel), a reumatoid arthritis (RA), arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, polyarticularis juvenilis idiopátiás arthritis csakúgy, mint a plakkos psoriasis. Ez év elején, infliximab-dyyb (Inflectra), egy biohasonló változata infliximab (Remicade), lett az első FDA által jóváhagyott biohasonló gyulladásos típusú arthritis az Egyesült Államokban
bár biohasonló arthritis és egyéb feltételek már jóváhagyott más országokban, csak egy másik biohasonló-a gyógyszer során használt rákkezelés – már megkapta az FDA jóváhagyását az Egyesült Államokban.
hasonló, de nem azonos
a biohasonló gyógyszerek várhatóan az FDA által jóváhagyott meglévő biológiai terápiák alacsonyabb költségű változatai lesznek-kicsit olyanok, mint a generikus gyógyszerek, de egy figyelemre méltó különbséggel: a generikumok a kémiailag szintetizált gyógyszerek pontos másolatai, például antacidok vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. A biohasonlók a biológiai anyagok” nagyon hasonló ” másolatai – élő sejtekből készült gyógyszerek, amelyeket lehetetlen pontosan megismételni.
az FDA jóváhagyásának megszerzéséhez a biohasonlónak szigorú összehasonlító tesztekkel kell bizonyítania, hogy többek között ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint az eredeti gyógyszer (referenciatermék). Ugyanúgy kell működnie, ugyanabban a formában kell lennie, és ugyanazokkal az adagolási lehetőségekkel kell rendelkeznie. Következésképpen a mellékhatások kockázata is azonos. Az etanercept-szzss dobozos vagy jól látható figyelmeztetéssel van ellátva a vényköteles betéten a súlyos fertőzések és a rák fokozott kockázatára vonatkozóan-ugyanazok a figyelmeztetések, amelyeket az etanercept is tartalmaz.
augusztus elején a Johns Hopkins kutatói 19 tanulmány elemzését tették közzé, amelyek összehasonlították a márkás anti-TNF biológiai gyógyszereket – beleértve az etanerceptet-és azok biohasonló gyógyszereit RA-ban, psoriasisban vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél. Az Annals of Internal Medicine című szaklapban megjelent tanulmány kimutatta, hogy a biohasonlók ugyanolyan hatékonyak és biztonságosak, mint az eredetik. Azt is megállapította, hogy azok a betegek, akik biohasonlóra váltanak, ugyanolyan jól teljesítettek, mint a referencia-gyógyszer.
az FDA útmutatása szerint a biohasonló termék nevének egyedinek kell lennie rendelési, felírási és nyilvántartási célokra. Az Erelzi etanercept-szzss néven ismert – az alapnév plusz egy egyedi négybetűs utótag -, hogy megkülönböztesse az etanercept (Enbrel) referenciaterméktől.
a biohasonló szereket részben a gyógyszerköltségek csökkentése érdekében fejlesztették ki. A márkás biológiai szerek, amelyek havonta több ezer dollárt tudnak futtatni-gyakran magas társfizetéssel – az ország legdrágább gyógyszerei közé tartoznak. A biohasonlók várhatóan körülbelül 20-30 százalékkal olcsóbbak lesznek, de az árak tovább csökkenhetnek, mivel egyre többen lépnek be a piacra. Az IMS Health informatikai cég szerint 2015 végén legalább 40 különböző biohasonló gyógyszer volt az ízületi gyulladásban. Az adalimumab (Humira) gyógyszer biohasonló változatát jóváhagyásra benyújtották az FDA-hoz.
reumatológus Eric Matteson, M. D., orvosprofesszor a Mayo Klinikán Rochesterben, Minn., azt mondja, hogy amint a gyógyszer piacra kerül, alacsonyabb költsége azt jelentheti, hogy több beteg képes lesz használni.
“hozzá fog járulni a rheumatoid arthritis és más jóváhagyott indikációk kezelésére rendelkezésre álló gyógyszerekhez, és remélhetőleg hozzájárul az ilyen betegségekben szenvedő betegek jobb hozzáféréséhez” – mondja.
útlezárások
ez azonban nem jelenti azt, hogy a betegek hamarosan etanercept-szzs-t vagy infliximab-dyyb-t fognak látni. Még az FDA jóváhagyásával is, mindegyik felfelé küzd. A szabadalmi viták évekig megköthetik őket a bíróságon. Az etanercept egyes összetevőit védő szabadalmak az Egyesült Államokban több mint egy évtizedig nem járnak le. Az év elején az Enbrel-t gyártó Amgen szabadalmi pert indított az etanercept-szzzs gyártója, a Sandoz ellen. Az ügy várhatóan 2017 áprilisában kerül tárgyalásra.
Szerző: Linda Rath az Arthritis Alapítvány számára