jövőbeli megfontolások
az optimális immunizálási biztonsági rendszer szigorú figyelmet igényel a biztonságra az engedélyeztetés előtti kutatás és fejlesztés során; a lehetséges biztonsági problémák aktív figyelemmel kísérése az engedélyezés után; valamint a klinikai kutatási és kockázatkezelési tevékenységek, beleértve a kockázati kommunikációt is, a vakcina lehetséges mellékhatásainak minimalizálására összpontosítva. A Prelicensure tevékenységek képezik az oltásbiztonság alapját. A biotechnológia gyors fejlődése új vakcinák kifejlesztéséhez vezet, 392 és új szállítási technológiák, mint például a DNS vakcinák és az új adjuvánsok kifejlesztése, hogy lehetővé tegyék több antigén kombinálását, csökkentve az injekciók számát.Várhatóan 142 393 új technológiát is alkalmaznak a potenciális biztonsági problémák felderítésére a kutatási és fejlesztési folyamat során(pl. Kihívás lesz meghatározni az új technológiák megfelelő szerepét és értelmezését. Például egy nemrégiben készült tanulmány hatékony új metagenomikát és panmikrobiális mikroarray technológiákat használt a vírus nukleinsav szekvenciáinak szűrésére számos vakcinában.394 a vizsgálat az 1-es típusú sertés cirkovírusból (PCV1) származó DNS jelenlétét mutatta ki a Rotarix-ben. Ez a megállapítás a vakcina alkalmazásának ideiglenes felfüggesztéséhez vezetett, míg az FDA értékelte a vizsgálatot és annak következményeit. Végül megállapították, hogy a PCV1 nukleinsavszekvenciák jelenléte nem jelent egészségügyi problémát, és a vakcina használatát engedélyezték.395
az új oltások engedély előtti értékelésében a tendencia valószínűleg továbbra is nagyobb 3.fázisú vizsgálatokat folytat, több tízezer résztvevőt bevonva. Míg az ilyen nagyobb vizsgálatok hasznosak a ritkább nemkívánatos események azonosításában, még ezek a nagyobb vizsgálatok sem lehetnek elég nagyok a ritka események fokozott kockázatának észleléséhez. Például a Rotarix preklinikai vizsgálat nem állapította meg az intussuscepció fokozott kockázatát egy olyan vizsgálatban, amelybe több mint 60 000 csecsemőt vontak be.49 a gyártó mindazonáltal elkötelezte magát amellett, hogy nagyszabású engedélyezés utáni biztonsági ellenőrző vizsgálatot végez. A Mexikóból származó postlicensure monitoring adatok előzetes elemzése statisztikailag szignifikáns megnövekedett kockázatot állapított meg az oltást követő 30 napon belül, amelynek tulajdonítható kockázata körülbelül 1 / 100 000.396 A tulajdonítható kockázat sokkal kisebb volt, mint a RotaShield esetében (körülbelül 1 / 10 000), és a vakcina ajánlásaiban nem történt változás.
bár a technológiai fejlődés és a biztonságosság alaposabb értékelése a vakcinák engedélyezése előtt biztonságosabb vakcinák kifejlesztéséhez vezet, továbbra is szükség lesz átfogó engedélyezés utáni biztonsági ellenőrző rendszerekre. A ritka, késleltetett vagy alattomos oltóanyag-biztonsági problémák azonosításával kapcsolatos nehézségekkel kombinálva a prelicensure tanulmányokban, 43 a jól szervezett fogyasztói aktivista szervezetek, 339 megkérdőjelezhető pontosságú internetes információ,309,310 média vágy a vitákra,311, 340 és a vakcinával megelőzhető betegségekkel való viszonylag ritka egyéni találkozás gyakorlatilag biztosítja, hogy az oltással kapcsolatos biztonsági aggályok valószínűleg nem szűnnek meg. A jelenleg forgalmazott vakcinák biztonságosságának biztosításához, valamint a lehetséges biztonsági problémák gyors azonosításához és megválaszolásához elengedhetetlen egy megbízható vakcinabiztonsági ellenőrző rendszer megléte. Jelenleg az SRSs, mint például a VAERS, a vakcina biztonsági problémáinak korai azonosításának élvonalbeli rendszereként szolgál. Az ilyen rendszereket tökéletesíteni lehetne, ha a jelentéstétel teljesebb lenne. A webalapú és szöveges üzenetküldő technológiák alkalmazása megkönnyítheti és pontosabbá teheti a jelentéstételt, és lehetővé teheti a beoltott személyek aktívabb nyomon követését is. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerekbe beépített riasztások szintén javíthatják a VAERS-nek történő jelentést, csakúgy, mint az immunizációs nyilvántartásokkal való kapcsolatokat. Ezen előrelépések némelyike különösen fontos lesz az oltások biztonságának nyomon követése érdekében a tömeges oltási kampányokban, amelyek során az oltásokat elsősorban a hagyományos egészségügyi rendszeren kívül lehet beadni.
az optimális vakcinabiztonsági ellenőrző rendszernek tartalmaznia kell egy mechanizmust vagy infrastruktúrát is az SRSs-ből vagy más forrásokból azonosított lehetséges biztonsági problémák hivatalos epidemiológiai értékelésének gyors elvégzéséhez. Az Egyesült Államokban ezt a funkciót elsősorban a VSD projekt szolgálja. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartások elterjedése és a nyilvántartások adatrendszerek közötti összekapcsolásának képessége (például nagy egészségbiztosítási kárbejelentési adatbázisok és immunizációs nyilvántartások) lehetővé teheti a népesség bővülését, amely szerepelhet a vakcinák biztonságosságának engedélyezés utáni epidemiológiai értékelésében. Például az FDA Sentinel kezdeményezés célja egy olyan nemzeti elektronikus rendszer kifejlesztése, amely 100 millió embert fed le a gyógyszerek és más gyógyászati termékek, köztük a vakcinák utáni biztonságosságának ellenőrzésére.397
azon mellékhatások esetében, amelyeket bizonyítottan vakcinák okoznak, a klinikai és laboratóriumi kutatások elengedhetetlenek a mellékhatás biológiai mechanizmusainak meghatározásához, ami viszont biztonságosabb vakcinák kifejlesztéséhez vezethet. A klinikai kutatás elengedhetetlen a biztonságosabb oltási protokollok kidolgozásához is, ideértve a korábban mellékhatást tapasztaló személyek újraoltását is. A genomika és az immunológia fejlődése különösen ígéretes a vakcina mellékhatásainak biológiai mechanizmusainak tisztázására és a lehetséges szűrési stratégiák kidolgozására azon személyek számára, akik nagy kockázatot jelenthetnek a mellékhatás szempontjából. Az ilyen kutatások kihívása az lesz, hogy elegendő számú embert azonosítsanak, akiknek ritka vakcina mellékhatásai lehetnek, és bevonják őket olyan vizsgálatokba, amelyekben megfelelő biológiai mintákat lehet gyűjteni, tárolni és elemezni egy szabványosított protokoll szerint.
a tudományos adatok elengedhetetlenek a vakcina biztonságosságának ellenőrzéséhez és értékeléséhez, de a tudományos bizonyítékok önmagukban gyakran nem elegendőek a vakcina biztonságosságának megerősítéséhez. Bár az amerikai gyermekek immunizációs szintje magas, a szülők jelentős hányada nem rendelkezik teljesen immunizált gyermekével, és az oltóanyag biztonságával kapcsolatos aggodalom az alulimmunizáció fő oka. Ezek az aggodalmak továbbra is fennállnak annak ellenére, hogy a tudományos bizonyítékok arra utalnak, hogy a vakcinák nem okoznak autizmust vagy számos más olyan állapotot, amelyet állítólag vakcinák okoznak, mint például az asztma, a cukorbetegség és az autoimmun betegségek. Ezért rendkívül fontos, hogy a közegészségügyi ügynökségek, az orvosi szervezetek és más befolyásos hatóságok továbbra is az oltások biztonságára összpontosítsanak, és biztosítsák a közbizalmat azáltal, hogy világos, következetes üzeneteket adnak az oltásbiztonsági aggályokról; a hatékony és átlátható oltásbiztonsági ellenőrző rendszerek és kutatási tevékenységek támogatása; áttekintések és ajánlások biztosítása elismert független szakértői csoportok által az oltóanyag-biztonsággal kapcsolatos vitákban; valamint az érdekképviseleti csoportok bevonása konstruktív és nyílt párbeszédbe az oltóanyag-biztonsággal kapcsolatos aggályaikról. Bár a kormány, az orvosi és más hatóságok erőfeszítései fontosak, az egészségügyi szolgáltatók vannak a legnagyobb befolyással az oltások egyes emberek általi elfogadásának meghatározására. Még a szülők között is, akik úgy vélik, hogy az oltások nem biztonságosak, a legtöbb gyermeküket beoltják, ha bizalmi kapcsolatban állnak egy befolyásos egészségügyi szolgáltatóval. Ezért továbbra is fontos lesz olyan eszközök és stratégiák kidolgozása, amelyek segíthetik az egészségügyi szolgáltatókat abban, hogy hatékonyan kommunikáljanak betegeikkel az oltások kockázatairól és előnyeiről.
a vakcina biztonsága a fejlődő országokban is fontos kérdéssé vált.398 a magas titerű morbilli vakcinák mortalitásával kapcsolatos tapasztalatok rávilágítottak a fejlődő országokban használt vakcinák minőségellenőrzésének és biztonságosságának javításának fontosságára.Az 112 tervek az újszülött tetanusz és a kanyaró megszüntetésére a nemzeti immunizációs napokon keresztül,amelyek során több millió ember kap parenterális immunizálást néhány nap alatt,az 399 jelentős kihívást jelent az injekciós biztonság biztosítása szempontjából, az 400 különösen az újrafelhasználható fecskendők és tűk nem megfelelő sterilizálása, az eldobható fecskendők és tűk újrahasznosítása, valamint a sugárhajtású injektorok jelenlegi generációjából származó keresztszennyeződés miatt.401 a WHO szorgalmazta a biztonságosabb, automatikusan eldobható fecskendők és ártalmatlanító dobozok használatát.402 ezekre és más új, biztonságosabb igazgatási technológiákra sürgősen szükség van.403 emellett szükség van minimális vakcinabiztonsági ellenőrzési képességekre, például SRSs-re, valamint a vakcinabiztonsági problémák gyors kivizsgálására és a vizsgálatok eredményeinek hatékony közlésére.
a vakcinák a legsikeresebb és legköltséghatékonyabb közegészségügyi eszközök közé tartoznak a betegségek és a halálesetek megelőzésében. A vakcinák azonban nem teljesen mentesek a mellékhatások vagy más káros következmények kockázatától. A vakcinázás káros hatásainak megelőzéséhez és az oltásokba vetett közbizalom fenntartásához elengedhetetlen az időben történő, hiteles és hatékony monitoringrendszer, valamint az azonosított biztonsági problémákra adott azonnali fellépés. Mivel az oltásokat általában egészséges embereknek adják be, és gyakran társadalmi és egyéni védelem biztosítására ajánlják vagy kötelezik őket, a vakcinákat nagyon magas biztonsági színvonalon kell tartani. A vakcinák biztonságosságának monitorozásának és kutatásának optimálisan képesnek kell lennie a potenciálisan nagyon kis mértékű megnövekedett kockázat kimutatására, különösen az olyan nemkívánatos események esetében, amelyek az általánosan ajánlott vagy előírt vakcinák miatt halált vagy maradandó fogyatékosságot eredményezhetnek. Az ilyen kutatások végső célja, beleértve a biotechnológia új fejlesztéseinek alkalmazását, biztonságosabb vakcinák és vakcinázási gyakorlatok kifejlesztése.