Il mercato farmaceutico indiano è il terzo più grande in termini di volume e tredicesimo più grande in termini di valore, come da un rapporto di Equity Master. Il mercato farmaceutico indiano (IPM) rappresenta ca.l ‘ 1,4% dell’industria farmaceutica mondiale in termini di valore e il 20% in termini di volume.I farmaci generici 1,2 sono attualmente i più alti percettori nell’industria farmaceutica indiana, rappresentando il 70% della quota di mercato in base ai ricavi. I farmaci da banco seguono al 21% dei ricavi e i farmaci di marca brevettati al 9%.3 Medicina di marca è originariamente scoperto e sviluppato da una società farmaceutica. La medicina di marca è approvata da FDA presentando una nuova applicazione della droga con i dati per quanto riguarda la prova delle caratteristiche della forma di dosaggio, della fabbricazione, della chimica, della stabilità, dell’efficacia, della sicurezza, dell’etichettatura e dell’imballaggio. Solo dopo l’approvazione da parte della FDA, l’azienda innovativa può commercializzare esclusivamente questo medicinale di marca per un periodo di protezione brevettuale (circa 20 anni o come specificato). La medicina di marca è generalmente venduta ad alto costo per coprire le spese nella ricerca e nello sviluppo di farmaci. I farmaci di marca sono fortemente promossi attraverso medici e chimici, che aggiungono ai loro prezzi al dettaglio. Un medicinale generico è paragonabile a un medicinale innovatore in forma di dosaggio, dosaggio, via di somministrazione, qualità, caratteristiche prestazionali e destinazione d’uso. Quando i brevetti o altri periodi di esclusività sui farmaci di marca sono prossimi alla scadenza, i produttori possono rivolgersi alla FDA per vendere versioni generiche con un nome separato chiamato branded generic. Se la droga è fabbricazione e venduto con il suo nome originale è chiamato generici puri. Per entrambi, la presentazione di una nuova applicazione di farmaci abbreviata con i dati relativi allo studio di bioequivalenza come prova che la versione generica fornisce la stessa quantità di principi attivi nel flusso sanguigno di un paziente nello stesso periodo di tempo del farmaco innovatore. Tutti gli altri dati richiesti sono gli stessi del farmaco innovatore, ad eccezione dei dati preclinici e clinici relativi alla sicurezza e all’efficacia del medicinale. I farmaci generici e di marca possono essere identici nelle formulazioni ma differiscono in alcune altre caratteristiche come forma, meccanismi di rilascio, imballaggio, eccipienti, data/ora di scadenza e aspetti minori dell’etichettatura e delle condizioni di conservazione. Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act del 1984, noto anche come Hatch-Waxman Act, ha permesso l’approvazione di copie generiche di molti farmaci approvati dopo che il brevetto era scaduto. Poiché il costo dello sviluppo non è coinvolto, la medicina generica è molto più economica di quella di marca. In India, il 90% dei generici di marca quota nel mercato ~1-lakh-crore.4 L’India è il più grande fornitore di farmaci generici esportando in più di 200 paesi con il 20 per cento delle esportazioni globali di generici in termini di volume. Con fiorire di mercato generico, ora battaglia per farmaci migliori è in corso in India.5
Il mercato globale dei farmaci generici dovrebbe crescere a un tasso di crescita annuale del 10,53% dal 2016 al 2020. Infatti, secondo un rapporto, il mercato globale dei farmaci generici beneficerà della scadenza del brevetto di farmaci del valore di $150 miliardi entro il 2020.6 Questo attirerà le aziende farmaceutiche di tutto il mondo per produrre farmaci generici. La prescrizione con nomi generici è giustificata perché se vengono utilizzati nomi di marca e quel particolare marchio non è disponibile nel negozio di droga, il farmacista dovrà fare riferimento a indici di droga come CIMS ecc. (CIMS – Indice corrente delle specialità mediche) per scoprire l’ingrediente e quindi dispensare dallo stock disponibile. Questo porterà a perdite di tempo e può anche portare a errori nel caso in cui l’ingrediente farmaco sbagliato viene erogato.7
L’India è un paese densamente popolato. Il prezzo dei farmaci è un problema importante in India. In India, dove pochissime persone hanno un’assicurazione sanitaria, il 70% degli indiani paga le spese sanitarie di tasca propria. Con l’aumento dei costi sanitari, l’interesse per i farmaci generici è aumentato quasi in tutto il mondo, sia che si tratti di un paese ricco o povero. Inoltre, c’è una grande differenza tra farmaci generici e di marca in India. L’India è ben nota per l’importazione di farmaci generici di qualità a basso costo in più di duecento paesi nel mondo. A casa, tuttavia, l’India deve affrontare la sfida della parità di accesso ai farmaci essenziali a prezzi accessibili e di qualità per la propria popolazione. Drugs and Cosmetics Act, 1940, Drug Price Control Order 1995 regola la qualità e il controllo dei prezzi dei farmaci rispettivamente in India. National Pharmaceutical Pricing Authority (1997), che sta attualmente lavorando sotto il Dipartimento di Prodotti farmaceutici (DoP) nel Ministero delle Sostanze chimiche e fertilizzanti è stata affidata la responsabilità della politica della droga, controllo dei prezzi dei farmaci, monitoraggio dei prezzi dei farmaci e degli affari correlati. Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) sotto il Ministero della Salute e del benessere familiare è l’autorità principale che controlla le questioni relative alla droga in India. In India, scarsa accessibilità e convenienza delle persone, impongono l’uso di farmaci generici per ridurre al minimo i costi del trattamento. Governo dell’India ha iniziato diversi tentativi in questa direzione. Department of Pharmaceuticals, Government of India, aveva lanciato il ‘Jan Aushadhi Campaign’, nel mese di aprile, 2008, per fornire farmaci generici di qualità a prezzi più bassi rispetto alla loro controparte quelli di marca disponibili sul mercato. Nei bilanci 2016-2017, il governo indiano ha raggiunto l’obiettivo di aprire 3000 “Jan Aushadhi Stores” in tutto il paese.
Il 12 ottobre 2012 il governo indiano ha emesso indicazioni che i farmaci saranno venduti sotto il loro nome generico piuttosto che i loro nomi di marca.8 Questa direttiva ha creato confusione per quanto riguarda la scelta dei generici di marca perché quasi il 90% dei farmaci in India sono conosciuti con il loro nome generico di marca. Narendra Modi, Primo ministro, governo dell’India prevede di rendere obbligatorio per i medici di prescrivere farmaci generici puri, invece di generici di marca come fanno ora. Il ministero della salute dell’India ha ora iniziato a lavorare sulla modifica della legge sui farmaci e sui cosmetici in questo senso. Il ministero della salute ha recentemente emesso un progetto di notifica gazette rendendo obbligatorio per le aziende farmaceutiche di portare nome generico di farmaci su confezioni che è di almeno due caratteri più grandi del nome del marchio. Inoltre, il ministero ha anche emesso ordini al Consiglio medico dell’India (MCI), ai governi statali e a tutti gli ospedali del governo centrale chiedendo loro di assicurarsi che i medici scrivano prescrizioni con nomi generici di medicinali in scrittura leggibile a mano.9
Ostacoli al passaggio ai farmaci generici in India
- Nei paesi sviluppati come gli Stati Uniti, solo i farmaci brevettati sono venduti con un marchio, che viene commercializzato attraverso i loro legami con i medici. I farmaci off-patent sono venduti solo come generici puri, senza utilizzare alcun marchio. Aiuta a rendere i generici puri più economici. Ma in India, la maggior parte dei farmaci generici sono venduti come loro marchio (generici di marca).
- La commissione sulle vendite di farmaci di marca è molto più alta per tutti nella catena di fornitura. Poiché i generici hanno un prezzo notevolmente inferiore, le entrate guadagnate da tutti nella catena di fornitura sono inferiori. Quindi i venditori di marchi in India potrebbero impedire il passaggio del governo ai generici.
- Nonostante il rigoroso controllo dei prezzi, le grandi aziende farmaceutiche riescono a spendere in modo esorbitante per il marketing e il branding dei loro farmaci. Poiché la pubblicità dei medicinali soggetti a prescrizione non è consentita in India, aziende o rappresentanti medici spingono i loro prodotti attraverso medici, chimici e distributori al posto di omaggi, junkets e incentivi.
- In India, la qualità dei farmaci generici non è considerata alla pari come farmaci di marca. Per ottenere standard di qualità dei farmaci di marca, i produttori generici dovranno investire in attrezzature e processo di approvazione necessaria che può aumentare il costo dei farmaci generici.
- Inoltre, nei paesi sviluppati come gli Stati Uniti, i farmacisti comunitari svolgono un ruolo importante nell’erogazione dei farmaci e quindi la loro consapevolezza dei costi diventa cruciale. Ma in India, il concetto di farmacisti di comunità non esiste e quindi l’onere per la riduzione dei costi, dal punto di vista della selezione dei farmaci, sta con i medici e i medici hanno scarsa conoscenza del costo di diverse marche. Questo può ridurre le vendite di farmaci generici economici.
- Se il medico prescrive solo un nome generico, sarà lasciato al chimico decidere quale marca particolare spingere. Inoltre, i produttori generici possono fornire con qualità discutibile in carenza a meno che la politica quadro del governo con sanzioni adeguate. Inoltre, la proposta di scrivere un nome generico in prescrizione renderà difficile prescrivere farmaci combinati o farmaci con più ingredienti.
Oltre a questo, è necessaria la guida del medico mentre il paziente passa a farmaci generici da farmaci di marca con indice terapeutico stretto (antiepilettici, antiaritmici, ormoni tiroidei, litio, ecc.). Il monitoraggio è richiesto anche per il primo paio di settimane dopo. Alcuni pazienti possono avere allergie o intolleranze agli eccipienti come lattosio, glutine, solfiti o tartrazina. Sebbene i principi attivi siano gli stessi, gli eccipienti (ingredienti inattivi) possono differire. Questo è importante solo in rari casi in cui un paziente ha un’allergia o sensibilità a uno degli eccipienti.
Nello scenario attuale, il farmaco generico sta cercando l’opzione migliore per l’India, ma i cambiamenti progressivi richiedono nella mentalità degli indiani di adottare questa verità. Oltre a questo, vi è una maggiore necessità di una regolamentazione armonizzata dei farmaci a livello globale per la crescita complessiva del settore farmaceutico. L’obiettivo principale dell’assistenza ai pazienti dovrebbe essere l’accessibilità e la disponibilità di servizi sanitari e infrastrutture di qualità. Sono necessari incentivi e sgravi fiscali alla ricerca per promuovere il miglioramento della salute umana. Attraverso l’uso di tecnologie e metodi economici e sostenibili, gli imprenditori devono ridurre il costo dei farmaci.