食品医薬品局（FDA）は、関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎を治療するために、エタネルセプト（Enbrel）のバイオシミラー型エタネルセプト-szzs（ブランド名：Erelzi）を承認しました。多関節若年性特発性関節炎だけでなく、尋常性乾癬。 今年の初め、インフリキシマブ（Remicade）のバイオシミラー版であるインフリキシマブ-dyyb（Inflectra）は、米国で炎症性関節炎のための最初のFDA承認バイオシミラーとなりました。
関節炎やその他の条件のバイオシミラーは他の国で承認されていますが、癌治療中に使用されるバイオシミラーは、米国でFDA承認されています。
類似しているが同一ではない
バイオシミラーは、市場に投入されると、既存のFDA承認の生物学的治療法の低コスト版であることが期待されています。 バイオシミラーは、生物製剤の”非常に類似した”コピーであり、正確に複製することが不可能な生きた細胞から作られた薬物である。
FDAの承認を得るためには、バイオシミラーは、とりわけ、それが元の薬（参照製品と呼ばれる）と同じくらい安全で効果的であることを示すために、厳格な比較試験で実証する必要があります。 それはまた、同じように動作し、同じ形で来て、同じ投与量のオプションを持っている必要があります。 その結果、副作用のリスクも同じです。 Etanercept-szzsには、重篤な感染症やがんのリスクの増加についての処方箋挿入物に関する箱入りの警告、または顕著な警告が付属しています–etanerceptが実施したのと同
8月上旬、Johns Hopkinsの研究者は、RA、乾癬または炎症性腸疾患の患者におけるブランド化された抗TNF生物学的薬物（エタネルセプトを含む）とそのバイオシミラ オンラインで公開された分析Annals of Internal Medicineは、バイオシミラーがオリジナルと同じくらい効果的で安全であることを示しました。 それはまたbiosimilarに転換する患者が参照の薬剤で持っていたと同様にちょうどしたことが分りました。
FDAのガイダンスに従って、バイオシミラーの名前は、注文、処方、および記録保持の目的で一意である必要があります。 Erelziはetanercept-szzsとして知られています–コア名とユニークな四文字の接尾辞–参照製品etanercept（Enbrel）と区別するために。
バイオシミラーは、医薬品コストの削減を支援するために一部開発されました。 月に数千ドルを実行することができますブランドの生物製剤は、–多くの場合、高い共同支払いで-国で最も高価な薬の一つです。 バイオシミラーは約20-30パーセント少ない費用がかかると予想されますが、それらの多くが市場に参入するにつれて価格がさらに低下する可能性があ 情報技術会社IMS Healthによると、2015年末には、開発中の関節炎のための少なくとも40種類のバイオシミラーがありました。 薬物アダリムマブ（Humira）のバイオシミラー版は、承認のためにFDAに提出されています。
リウマチ学者エリックMatteson、M.D.、ロチェスター、ミネソタ州のメイヨークリニックで医学の教授。、薬が市場に出てくると、その低コストは、より多くの患者がそれを使用することができることを意味するかもしれないと述べています。
「関節リウマチやその他の承認された適応症を治療するために利用可能な薬に追加され、これらの病気に罹患している患者のためのこれらの薬
障害物
それは患者がいつでもすぐにetanercept-szzsまたはinfliximab-dyybを見ていることを意味するものではありません。 FDAの承認を得ても、それぞれが上り坂の戦いに直面しています。 特許紛争は、彼らが何年も法廷で縛られ続ける可能性があります。 エタネルセプトの成分の一部を保護する特許は、10年以上にわたって米国で有効期限が切れることはありません。 今年の初め、Enbrelを製造するAmgenは、etanercept-szzsのメーカーであるSandozに対して特許侵害訴訟を提起しました。 この事件は2017年4月に裁判にかけられる予定である。
著者：関節炎財団のためのリンダ-ラス