Jan. 10、2013—Ambien、Ambien CR、Zolpimist、Edluar、および有効成分zolpidemを含んでいる他の睡眠薬の製造業者は女性のための推薦された線量を下げなければなりません、米国の食品医薬品局
この決定は、一連の臨床試験と運転シミュレーション研究によって推進され、女性のゾルピデムレベルは、運転を含む起床後のタスクの覚醒を損
FDAはゾルピデンを含む医薬品に新しいラベルを要求しており、現在ゾルピデンを含む睡眠薬を服用している女性は、より低い用量を処方すべきかどうかを判断するために医療提供者に相談することを推奨している。
「女性と男性では変化が異なる」とFDAの薬物評価局のディレクターであるEllis Unger博士は語った。ABCNews.com”私たちはまだ理由を理解していませんが、女性は翌朝の障害の影響を受けやすくなっています。”
ABCのリサ-スタークは、”睡眠運転の危険性を示しています。’
研究者らは、8時間後に10mgの定期的なAmbien投与により、女性の15％と男性の3％がゾルピデンレベルを高くし、翌朝の障害を引き起こし、運転を含む覚醒を必
12.5mg用量のAmbien CRなどの延長放出処方では、結果は男性と女性の間でより類似していましたが、より驚異的でした。 研究者らは、女性の33％と男性の25％で翌朝の障害を引き起こすのに十分高いゾルピデンレベルを発見しました。
昨年、ABCニュースのリサ・スターク特派員は、睡眠薬を服用した後に運転している、いわゆる睡眠運転の危険性を実証しました。 記事はこちら
FDAは、現在より高い用量を処方されている女性は引き続き薬を服用することを推奨していますが、翌朝の障害のリスクを軽減するた
「この発表は少なくとも10年遅れている」と国立女性研究センターのdiana Zuckerman会長&家族は語った。ABCNews.com….. 「今日のFDAの発表は命を救うでしょうが、代理店はAmbienや他の睡眠薬のすべてのリスクを判断するためにもっと多くのことをする必要があります。FDAは本日、他の睡眠薬の効果も検討しており、これらの薬にも異なる投薬が必要かどうかを判断するための運転研究を企業に要求すると述べた。
FDAの発表を受けて、Ambienの製造会社であるSanofiは、この問題について代理店との継続的な対話を主張する声明を発表しました。
は、FDAの発表を受けて、Ambienの製造会社であるSanofiは、この問題について:
“Sanofiは、1992年に米国でFDAが承認したAmbienの安全性と有効性、および20年間の実際の使用と世界中の22億泊の患者治療を実証する重要な臨床データの背後に Ambien CRは2005年に米国で承認されました。”
眠気や翌朝の障害は、特定の睡眠薬による副作用が広く知られていますが、個人が他の薬物やアルコールと組み合わせたり、推奨される7-8時間未満の睡眠をとるとリスクが高まります。