벤 윌리엄스 박사,무작위 대조 시험의 그의 불신에 의해 온 보다 더 어려운 방법:그는 입증 된 치료 없이 뇌 암의 종류를 개발 했다.
이 다양한 접근 방식의 무작위 시험이 있었다,그러나 그들은 모두 실패했다,윌리엄스,샌디에고 캘리포니아 대학의 명예 심리학 교수는 말한다. 여러 약물이 2 상 시험에서 환자의 작은 비율을 도왔다하더라도 그리고,그는 말한다,아직 3 상 시험에 의해 심사되지 치료의 보류를 얻기 어려울 수 있습니다.
“의학은 기본적으로 이런 식으로 행해지지 않으면 계산되지 않는다고 말하고 있었다.”윌리엄스는 의사들이 치료법에 접근 할 수있는 어려움을 설명하면서 아마도 도움이되지 않을 수도 있지만 그럴 수도 있다고 말했다. “문제는 하나의 크기에 맞는 모든 정신이다.”
윌리엄스와 마찬가지로,의학 연구자들뿐만 아니라 다른 많은 심리학자들은 국립 보건원,식품 의약품 안전청 및 다른 사람들이 임상 연구의 황금 표준이되어야한다는 가정에 의문을 제기합니다. 치료 또는 통제 그룹에 참가자를 무작위로 할당하는 방법론은 강점을 가지고 있지만 종종 간과되거나 무시되는 심각한 한계가 있다고 말합니다.
시험 참여자는 일반적으로 전체 인구를 대표하지 않기 때문에,예를 들어,시험 참여자의 결과는 더 일반적으로 적용되지 않을 수 있습니다. 그리고 그들이 그랬다고해도,연구중인 개입으로부터 실제로 어떤 참가자 중 일부가 혜택을 받았는지 알 수는 없습니다.
이 비평가들은 모두 반발하기를 원하지 않는다. 오히려 그들은 역학 연구,단일 사례 실험,역사적 통제 사용 또는 단순한 임상 경험과 같은 다른 방법론의 증거로 연구 결과를 보완하고자합니다.
강점과 약점
아무도 강점이 있다는 것을 부인하지 않습니다.
“무작위 시험은 다른 디자인 중에서도 매우 드문 두 가지 작업을 수행합니다.” “그들은 공평하고 일관된 효과의 추정치를 산출합니다.”샤디쉬가 이 문구가 완벽함을 의미하기 때문에 국제무역기구들을 금본위제로 묘사하기를 꺼려하지만,그는 자신을 방법론의”거대한 팬”이라고 묘사한다.
“당신이 무작위 시험을 할 수 있다면,”그는 말한다,”꼭 그것을 할.”
하지만 항상 가능한 것은 아닙니다. 그는 본질적으로 몇 가지 질문은 참가자의 무작위 배정을 허용하지 않는다고 말합니다. 예를 들어 비 윤리적 일 수 있습니다.
연구자들이 찾고 있는 해답을 제시하지 못할 수도 있다.
윌리엄스는”당신이 다루고있는 것은 뱀 기름이 아니라는 것을 보여주는 것”이라고 말했다. “그들은 당신이 필요로하는 중요한 정보를 말하지 않으며,이는 어떤 환자가 치료로부터 이익을 얻을 것인가입니다.”
참가자들 사이의 이질성을 설명하기 위해 그는 통계적 유의성을 달성하기 위해서는 상당히 커야한다고 설명했다. 연구자들이 결국 무엇을,그는 말한다,사람들의 매우 많은 수의”중심 경향”입니다-당신이 개인으로 그들을 보면 누구의 많은 대표하지 않을 것 측정.”
넘어 이동의 컨텍스트 RCT 자체가,그리고 적용하는 결과의 개별적인 환자들이 더 문제가 있습니다.
한 가지 들어,연구실 참가자들은 개입이 결국 목표로 삼을 실제 인구를 대표하지 않는”꽤 희박한 인구”인 경향이 있다고 스티븐 브레 클러 박사는 말한다.
“약물 실험에 나타나는 사람들에 대해 생각—아마 다른 모든 것을 시도하고 어떤 종류의 치료를 위해 필사적 환자,”그는 말한다,연구자가 공동 병적 상태 등을 가진-것 참가자를 제거로 그들은 더 키질 것을 추가. “그 재판의 결과가 당신과 나에게 일반화됩니까? 또는 우리는 결코 재판에 등록하지 않았을 사람들의 집단에서 왔습니까?”
브레 클러는 일반적으로 내부 유효성-개입에 대한 인과 적 추론을 추적 할 수있는 능력—과 외부 유효성—결과의 일반화 가능성 사이의 트레이드 오프를 포함한다고 말했다.
“사람들이 인식하지 못하는 것처럼 보이는 것은 완벽한 인증서가 내부적 타당성을 염두에두고 엄격하게 설계되었다는 것입니다.”라고 그는 말합니다.
특히 심리적 개입과 의학적 개입에 적합하지 않을 수 있다고 브레클러는 덧붙였다. 개인마다 다를 것 같지 않은 간단한 생화학 적 효과가있는 약물과는 달리 심리적 개입은 성별,연령 및 교육 수준과 같은 요인과 상호 작용하는 경향이 있다고 그는 말합니다.
아무도 연구자가 연구 결과를 포기한다고 제안하지 않습니다. 대신,그들은 다른 형태의 증거로 재단의 보충을 촉구합니다.
“증거 기반 관행은 매우 광범위하고 다양한 증거 기반에 의존해야한다”고 브레클러는 말한다. “한 가지 출처가 될 수 있지만 다른 출처가 많이 있습니다.”이 소스는 개입을 사용하여 임상 분야에서 2 단계 시험 데이터,역학 데이터,질적 데이터 및 보고서를 포함 할 수있다,브레 클러 등을 말한다.
윌리엄스는 정보의 추가 소스로 역사적 통제의 사용을 챔피언.
이 방법론에서 연구자들은 조잡한 기준선을 확립하기 위해 이전의 비 무작위 시험 결과를 조사합니다. 그런 다음 후속 비 무작위 시험의 결과를 해당 벤치 마크와 비교합니다.
이 접근법은 효과가 있으며,이 과정은 많은 개입을 빠르게 연속적으로 테스트 할 수 있다고 덧붙였다. 예를 들어,아교모세포종 치료를 위한 자간전증의 실패에 직면하여,연구자들은 역사적 기록으로 돌아섰으며,암 환자 중 15%만이 치료 시작 6 개월 후 질병 진행이 없었다는 것을 발견했다.
“그들은 당신이 표준 치료에이 일을 추가하는 경우,당신은 25%까지 그 숫자를 밀어 두 가지를 추가하고 35%까지 밀어 수 있다는 것을 발견했다”고 말했다. “그것은 조잡한 비교,의심의 여지가 있지만 연구를 수행하는 효과적인 방법으로 밝혀졌습니다.”
식약청은 아교모세포종의 치료를 위한 약물을 승인하는 것에 동의했다.
단일 사례 실험은 또 다른 중요한 증거 원천입니다. 카즈 딘,박사,예일 대학에서 심리학과 아동 정신 의학의 전 대통령과 교수. 많은 주제와 몇 가지 관찰을 포함하는,단일 케이스 디자인은 많은 관찰을 포함하지만 종종 몇 가지 주제를 포함합니다. 연구원은 단순히 사전 및 사후 평가를하는 대신 시간이 지남에 따라 개인,교실,심지어 학교 전체의 행동을 평가합니다.
환자가 틱이 있다고 가정 해 봅시다. 단일 케이스 설계에서 연구원은 환자를 관찰하고 시간당 틱 수를 설정합니다. 그런 다음 연구원은 개입을 수행하고 시간이 지남에 따라 어떤 일이 일어나는지 관찰 할 것입니다.
“치료 전에 평가를 하고 치료 후 평가를 하고 받은 그룹을 그렇지 않은 그룹과 비교하면,매일,매주,매월 변화의 풍요 로움을 잃게 됩니다.”라고 카지 딘은 단일 케이스 디자인은 단순한 사례 연구가 아니라고 강조했습니다.
카즈딘의 경우,리스크에 대한 지나친 의존성은 모든 종류의 귀중한 정보를 놓치는 것을 의미한다. 국가의 망원경 프로그램의 생각,그는 말한다. 허블 망원경은 가시 광선을 본다. 또 다른 망원경은 엑스레이를 봅니다. 또 다른 감마선을 처리합니다.
“무언가를 연구하는 데 사용하는 방법은 얻는 결과에 영향을 줄 수 있습니다.”라고 카지 딘은 말합니다. “그 때문에,당신은 항상 당신이 할 수있는 많은 다른 방법을 사용하고 싶습니다.”*
레베카 클레이는 워싱턴의 작가이다.