미래 고려 사항
최적의 예방 접종 안전 시스템은 사전 허가 연구 및 개발 중 안전에 대한 엄격한 주의가 필요하며,면허 후 잠재적 안전 문제에 대한 적극적인 모니터링,그리고 잠재적 백신 부작용 최소화에 초점을 맞춘 위험 커뮤니케이션을 포함한 임상 연구 및 위험 관리 활동이 필요합니다. 사전 라이센스 활동은 백신 안전의 기초를 형성합니다. 생명 공학의 급속한 발전은 새로운 백신,392 의 개발로 이어지고 있으며,백신 및 새로운 보조제와 같은 새로운 전달 기술이 개발되어 더 많은 항원을 결합하여 주사 횟수를 줄일 수 있습니다.142,393 개의 새로운 기술들이 또한 연구 및 개발 프로세스(예를 들어,외래성 물질들)전반에 걸쳐 잠재적인 안전 문제들을 검출하는데 사용될 것으로 기대될 수 있다. 문제는 새로운 기술의 적절한 역할과 해석을 결정하는 것입니다. 예를 들어,최근의 연구는 강력한 새로운 메타 유전체학 및 범 미생물 마이크로 어레이 기술을 사용하여 여러 백신에서 외래 바이러스 핵산 서열을 선별했습니다.394 이 연구는 로타 릭스에서 돼지 서로바이러스 유형 1 의 존재를 확인했다. 이 발견은 식약청이 연구와 그 의미를 평가하는 동안 백신의 사용을 일시적으로 중단시켰다. 궁극적으로,핵산 염기 서열의 존재는 건강 문제를 나타내지 않았고,백신의 사용을 재개 할 수 있다고 결정되었다.395
새로운 백신의 사전 라이센스 평가에서,이 추세는 수만 명의 참가자를 등록하는 더 큰 3 상 시험을 계속 수행 할 것으로 보인다. 그러한 더 큰 시험은 더 희귀 한 부작용을 식별하는 데 도움이되지만,이러한 더 큰 시험조차도 희귀 한 사건의 위험 증가를 감지 할만큼 크지 않을 수 있습니다. 예를 들어,로타릭스 전임상 시험은 60,000 명 이상의 영아를 대상으로 한 연구에서 장중첩증의 위험이 증가하지 않았음을 확인했다.49 그럼에도 불구하고 제조업체는 대규모 라이센스 후 안전 모니터링 연구를 수행하기로 약속했습니다. 멕시코의 허가 후 모니터링 데이터에 대한 예비 분석 결과 백신 접종 후 30 일 이내에 통계적으로 유의하게 증가 된 위험이 확인되었으며,100,000.396 당 약 1 의 귀속 위험이 로타실드(10,000 당 약 1)에서 발견 된 것보다 훨씬 적었으며 백신 권장 사항에 대한 변경 사항은 없었습니다.
백신이 허가되기 전의 기술적 진보와 안전성에 대한 보다 철저한 평가는 더 안전한 백신의 개발로 이어져야 하지만,포괄적인 사후면허 안전 모니터링 시스템이 계속 요구될 것이다. 사전 라이센스 연구에서 희귀,지연 또는 교활한 백신 안전 문제를 식별하는 것과 관련된 어려움과 함께,43 잘 조직 된 소비자 활동가 조직,339 의심스러운 정확성에 대한 인터넷 정보,309,310 논란에 대한 미디어 열망,311,340 및 백신으로 예방 가능한 질병과의 비교적 드문 개별 만남은 사실상 백신 안전 문제가 사라지지 않을 것을 보장합니다. 강력한 백신 안전 모니터링 시스템의 존재는 현재 판매되는 백신의 안전성을 보장하고 잠재적 인 안전 문제를 신속하게 식별하고 대응하는 데 필수적입니다. 현재,베이스와 같은 바이러스 백신은 백신 안전 문제를 조기에 파악하기 위한 최전선 시스템 역할을 하고 있습니다. 보고가 더 완전하다면 이러한 시스템을 개선 할 수 있습니다. 웹 기반 및 문자 메시지 기술을 적용하면보다 쉽고 정확하게보고 할 수 있으며 예방 접종을받은 사람의보다 적극적인 후속 조치를 취할 수 있습니다. 전자 의료 기록 시스템에 내장 된 경고는 예방 접종 레지스트리와 연계 할 수있는 것처럼 보어에보고하는 것을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 진보 중 일부는 예방 접종이 주로 전통적인 건강 관리 시스템 외부에서 투여 될 수있는 대량 예방 접종 캠페인에서 백신 안전성을 모니터링 할 수 있도록하는 데 특히 중요 할 것입니다.
최적의 백신 안전 모니터링 시스템에는 또한 의료기관 또는 다른 출처에서 확인된 잠재적인 안전 문제에 대한 공식적인 역학적 평가를 신속하게 수행하기 위한 메커니즘 또는 기반 시설이 포함되어야 한다. 미국에서 이 기능은 주로 심실세동 프로젝트에 의해 제공됩니다. 전자 건강 기록의 확산과 데이터 시스템(예:대규모 건강 보험 청구 데이터베이스 및 예방 접종 레지스트리)에 걸쳐 기록을 연결하는 기능은 백신 안전성에 대한 면허 후 역학 평가에 포함될 수있는 인구의 확장을 허용 할 수 있습니다. 예를 들어,식약청 센티넬 이니셔티브는 백신을 포함한 의약품 및 기타 의료 제품의 포스트 마켓 안전을 모니터링하기 위해 1 억 명의 사람들을 대상으로하는 국가 전자 시스템을 개발하는 것을 목표로합니다.397
백신으로 인한 부작용의 경우,부작용의 생물학적 기작을 결정하기 위해서는 임상 및 실험실 연구가 필수적이며,이는 더 안전한 백신의 개발로 이어질 수 있습니다. 임상 연구는 또한 이전에 불리한 반응을 경험한 사람의 재 접종을 포함하여 더 안전한 백신 주사를 위한 의정서의 발달을 위해 근본적입니다. 유전체학 및 면역학의 발전 백신 부작용의 생물 학적 메커니즘 및 부작용에 대 한 높은 위험에 있을 수 있습니다 사람에 대 한 가능한 심사 전략 개발에 대 한 특정 약속을 잡고. 이러한 연구에 대한 과제는 희귀 백신 부작용이있을 수있는 충분한 수의 사람들을 식별하고 표준화 된 프로토콜에 따라 적절한 생물학적 샘플을 수집,저장 및 분석 할 수있는 연구에 등록하는 것입니다.
백신의 안전성에 대한 모니터링과 평가에는 과학적 자료가 필수적이지만,과학적 증거만으로는 백신의 안전성에 대한 확신을 제공하기에 충분하지 않은 경우가 많다. 미국 어린이의 예방 접종 수준이 높지만,부모의 상당 부분은 자녀가 완전히 예방 접종을받지 못했으며 백신 안전성에 대한 우려가 면역 저하의 주요 이유입니다. 이러한 우려는 백신이 자폐증 또는 천식,당뇨병 및자가 면역 질환과 같은 백신에 의해 유발되는 것으로 추정되는 다른 여러 조건을 유발하지 않는다는 과학적 증거에도 불구하고 지속됩니다. 따라서 공중 보건 기관,의료 기관 및 기타 영향력있는 당국이 백신의 안전성에 지속적으로 초점을 맞추고 백신의 안전 문제에 대한 명확하고 일관된 메시지를 제공함으로써 대중의 신뢰를 보장하는 것이 매우 중요합니다 효과적이고 투명한 백신 안전 모니터링 시스템 및 연구 활동을 지원합니다; 백신 안전 논쟁에 대한 존경받는 독립적 인 전문가 그룹의 검토 및 권장 사항 제공;백신 안전 문제에 대한 건설적이고 개방적인 대화에 옹호 단체 참여. 정부,의료 및 기타 당국의 노력이 중요하지만 개별 사람들의 백신 수용을 결정하는 데 가장 큰 영향을 미치는 것은 의료 서비스 제공자입니다. 백신이 안전하지 않을 수 있다고 믿는 부모들 사이에서도,대부분은 영향력있는 의료 서비스 제공자와 신뢰 관계가있는 경우 자녀에게 예방 접종을 할 것입니다. 따라서 의료 서비스 제공자가 백신의 위험과 이점에 대해 환자와 효과적으로 의사 소통하는 데 도움이 될 수있는 도구와 전략을 개발하는 것이 계속 중요 할 것입니다.
백신 안전성은 개발도상국에서도 중요한 관심사가 되었다.398 역가가 높은 홍역 백신 사망률 경험은 품질 관리를 개선하고 개발 도상국에서 사용되는 백신의 안전성을 평가하는 것의 중요성을 강조했습니다.112 는 수백만 명의 사람들이 며칠 동안 비경 구 예방 접종을받는 국가 예방 접종 일을 통해 신생아 파상풍과 홍역을 제거 할 계획이며,399 는 주사 안전을 보장하는 데 상당한 도전을 제기하며,400 은 특히 재사용 가능한 주사기와 바늘의 부적절한 살균,일회용 주사기와 바늘의 재활용 및 현재 세대의 제트 인젝터로 인한 교차 오염에 대한 우려를 제공합니다.401 안전한 자동 일회용 주사기 및 폐기 상자의 사용을 촉진 한 사람.402 이들 및 기타 새롭고 안전한 관리 기술이 시급히 필요합니다.도 403 에 도시된 바와 같이,백신 안전 모니터링 능력을 최소화할 필요가 있으며,백신 안전 문제를 신속히 조사하고 조사 결과를 효과적으로 전달할 수 있는 역량도 필요하다.
백신은 질병과 사망을 예방하기위한 가장 성공적이고 비용 효율적인 공중 보건 도구 중 하나입니다. 백신은,그러나,부작용 또는 다른 불리한 결과의 위험 없이 완전하게 이지 않습니다. 적시에 신뢰할 수 있고 효과적인 모니터링 시스템과 확인 된 안전 문제에 대한 신속한 조치가 결합되어 예방 접종의 부작용을 예방하고 예방 접종에 대한 대중의 신뢰를 유지하는 데 필수적입니다. 예방 접종은 일반적으로 건강한 사람들에게 투여되며 종종 사회 및 개인 보호를 제공하도록 권장되거나 의무화되기 때문에 백신은 매우 높은 수준의 안전성을 유지해야합니다. 백신 안전 모니터링 및 연구는 잠재적으로 매우 작은 수준의 위험 증가,특히 보편적으로 권장되거나 의무화 된 백신으로 인한 사망 또는 영구적 인 장애를 초래할 수있는 부작용에 대해 최적으로 감지 할 수 있어야합니다. 생명 공학의 새로운 개발의 응용 프로그램을 포함하여 이러한 연구의 궁극적 인 목표는 안전한 백신과 예방 접종 관행을 개발하는 것입니다.