Jan. 10, 2013 – — produsentene Av Ambien, Ambien CR, Zolpimist, Edluar og andre sovende medisiner som inneholder den aktive ingrediensen zolpidem, må senke sine anbefalte doser for kvinner, annonserte US Food And Drug Administration i dag.
beslutningen ble drevet av en rekke kliniske studier og kjøre simuleringsstudier, som viste at zolpidem nivåer hos kvinner kan være høye nok til å svekke våkenhet i oppgaver etter å ha våknet opp, inkludert kjøring.
FDA krever nye etiketter på medisiner som inneholder zolpiden og anbefalte at kvinner som for tiden tar sovende medisiner som inneholder zolpiden, konsulterer med helsepersonell for å avgjøre om en lavere dose skal foreskrives.
«endringene er forskjellige hos kvinner og menn,» sa Dr. Ellis Unger, en direktør I FDAS Office Of Drug Evaluation, til ABCNews.com. » Vi forstår ikke hvorfor ennå, men kvinner er mer utsatt for neste morgen nedskrivning.»
ABC Lisa Stark demonstrerer farene ved » søvn-kjøring.’
Forskere fant at etter åtte timer resulterte en 10 mg dose av vanlig Ambien i at 15 prosent av kvinnene og 3 prosent av mennene hadde zolpiden nivåer høyt nok til å forårsake neste morgen nedskrivning, noe som kan påvirke ytelsen negativt i oppgaver som krever årvåkenhet, inkludert kjøring.
med utvidet frigivelse resepter, for eksempel en 12.5 mg dose Av Ambien CR, resultatene var mer lik mellom menn og kvinner, men også mer svimlende. Forskere oppdaget zolpiden nivåer høyt nok til å forårsake neste morgen svekkelse i 33 prosent av kvinnene og 25 prosent av mennene.
I fjor viste ABC News korrespondent Lisa Stark farene ved såkalt søvnkjøring, som kjører etter å ha tatt sovende medisiner. SE Historien Her
FDA anbefaler at kvinner i dag foreskrevet høyere doser bør fortsette å ta sine medisiner, men ta kontakt med helsepersonell om å kutte dosen i to for å redusere risikoen for neste morgen svekkelse.
» denne kunngjøringen er minst et tiår forsinket, » Diana Zuckerman, president For National Research Center For Women & Familier fortalte ABCNews.com. «FDAS kunngjøring i dag vil redde liv, men byrået må gjøre mer for å bestemme alle risikoene for Ambien og andre sovepiller.»
FDA sa i dag at DET også undersøker effekten av andre søvnmedisiner, og vil kreve at selskapene skal gjøre kjørestudier for å avgjøre om det er behov for annen dosering for disse medisinene også.
Som svar PÅ FDA-kunngjøringen utstedte Sanofi, selskapet som produserer Ambien, en uttalelse som taler for en fortsatt dialog med byrået om saken:
«Sanofi står bak de betydelige kliniske dataene som demonstrerer sikkerheten og effekten Av Ambien, SOM BLE FDA godkjent i USA i 1992, og 20 års bruk i den virkelige verden og 22 milliarder netter med pasientbehandling over hele verden. Ambien CR ble godkjent I USA i 2005.»
Døsighet og neste morgen svekkelse er allment kjente bivirkninger fra visse sovende medisiner, men risikoen øker når enkeltpersoner kombinerer dosene med andre stoffer eller alkohol, eller sover mindre enn de anbefalte syv til åtte timer.