Fremtidige hensyn
et optimalt immuniseringssikkerhetssystem krever streng oppmerksomhet på sikkerhet under prelisensurforskning og utvikling; aktiv overvåking for potensielle sikkerhetsproblemer etter lisensavtale; og klinisk forskning og risikostyringsaktiviteter, inkludert risikokommunikasjon, fokusert på å minimere potensielle vaksinebivirkninger. Prelicensure aktiviteter danner grunnlaget for vaksinesikkerhet. Raske fremskritt innen bioteknologi fører til utvikling av nye vaksiner, 392 og nye leveringsteknologier, SOM DNA-vaksiner og nye adjuvanser, blir utviklet for å tillate flere antigener å bli kombinert, noe som reduserer antall injeksjoner.142 393 nye teknologier kan også forventes å bli brukt til å oppdage potensielle sikkerhetsproblemer gjennom hele forsknings-og utviklingsprosessen(f. eks. En utfordring vil være å bestemme riktig rolle og tolkning av ny teknologi. For eksempel brukte en nylig studie kraftige nye metagenomics og panmicrobial microarray teknologier for å skjerme for utilsiktede virale nukleinsyresekvenser i en rekke vaksiner.394 studien identifiserte TILSTEDEVÆRELSEN AV DNA fra porcint circovirus type 1 (PCV1) I Rotarix. Dette funnet førte til en midlertidig suspensjon av bruken av vaksinen mens FDA evaluerte studien og dens implikasjoner. Til slutt ble det bestemt at TILSTEDEVÆRELSEN AV PCV1-nukleinsyresekvensene ikke representerte et helseproblem, og bruk av vaksinen ble tillatt å gjenoppta.395
i prelisensurevalueringen av nye vaksiner vil trenden trolig fortsette å gjennomføre større fase 3-studier som registrerer titusenvis av deltakere. Selv om slike større forsøk er nyttige for å identifisere mer sjeldne bivirkninger, kan selv disse større forsøkene ikke være store nok til å oppdage økt risiko for sjeldne hendelser. For Eksempel identifiserte Rotarix preklinisk studie ingen økt risiko for intussusception i en studie som inkluderte mer enn 60 000 spedbarn.49 produsenten har likevel forpliktet seg til å gjennomføre en stor sikkerhetsovervåkingsstudie etter lisens. En foreløpig analyse av overvåkingsdata etter lisens fra Mexico identifiserte en statistisk signifikant økt risiko innen 30 dager etter vaksinasjon med en henførbar risiko på ca. 1 per 100 000,396 den henførbare risikoen var mye mindre enn Den Som ble funnet For RotaShield (ca.1 per 10 000), og ingen endringer ble gjort i vaksineanbefalingene.
selv om teknologiske fremskritt og grundigere evaluering av sikkerhet før vaksiner er lisensiert, bør føre til utvikling av sikrere vaksiner, vil det fortsatt være behov for omfattende sikkerhetsovervåkingssystemer etter lisens. Kombinert med vanskelighetene forbundet med å identifisere sjeldne, forsinkede eller lumske vaksinesikkerhetsproblemer i prelicensure-studier,43 de velorganiserte forbrukeraktivistorganisasjonene,339 Internettinformasjon med tvilsom nøyaktighet,309,310 medieaktivitet for kontrovers,311, 340 og relativt sjeldne individuelle møter med vaksineforebyggende sykdommer, sikrer praktisk talt at vaksinesikkerhetsproblemer er usannsynlig å gå bort. Eksistensen av et robust overvåkingssystem for vaksinesikkerhet er avgjørende for å sikre sikkerheten til vaksiner som markedsføres i dag, og for raskt å identifisere og reagere på potensielle sikkerhetsproblemer. For tiden tjener SRSs, SOM VAERS, som frontlinjesystemer for tidlig identifisering av vaksinesikkerhetsproblemer. Slike systemer kan forbedres hvis rapporteringen var mer komplett. Bruk Av nettbaserte og tekstmeldingsteknologier kan gjøre rapporteringen enklere og mer nøyaktig og også muliggjøre mer aktiv oppfølging av vaksinerte personer. Varsler som er innebygd i elektroniske journalsystemer, kan også forbedre rapporteringen TIL VAERS, som kan knyttes til immuniseringsregistre. Noen av disse fremskrittene vil være spesielt viktige for å muliggjøre overvåking av vaksinesikkerhet i massevaksinasjonskampanjer der vaksinasjoner kan administreres primært utenfor det tradisjonelle helsevesenet.
et optimalt overvåkingssystem for vaksinesikkerhet må også omfatte en mekanisme eller infrastruktur for raskt å gjennomføre formelle epidemiologiske evalueringer av potensielle sikkerhetsproblemer identifisert fra SRSs eller andre kilder. I Usa serveres denne funksjonen primært AV VSD-prosjektet. Spredningen av elektroniske helsejournaler og evnen til å knytte poster på tvers av datasystemer (for eksempel store helseforsikringsdatabaser og immuniseringsregistre) kan tillate utvidelse av befolkningen som kan inkluderes i epidemiologiske evalueringer av vaksinesikkerhet etter lisens. FOR EKSEMPEL HAR FDA Sentinel Initiative et mål om å utvikle et nasjonalt elektronisk system som dekker 100 millioner mennesker for å overvåke postmarkedet sikkerhet av narkotika og andre medisinske produkter, inkludert vaksiner.397
for bivirkninger som er etablert for å være forårsaket av vaksiner, er klinisk og laboratorieforskning avgjørende for å bestemme de biologiske mekanismene til bivirkningen, noe som igjen kan føre til utvikling av sikrere vaksiner. Klinisk forskning er også viktig for utviklingen av protokoller for sikrere vaksinasjon, inkludert revaksinering av personer som tidligere har opplevd en bivirkning. Fremskritt innen genomikk og immunologi holder særlig løfte om å belyse biologiske mekanismer for vaksinebivirkninger og utvikling av mulige screeningstrategier for personer som kan ha høy risiko for en bivirkning. En utfordring for slik forskning vil være å identifisere tilstrekkelig antall personer som kan ha sjeldne vaksinebivirkninger og registrere dem i studier der passende biologiske prøver kan samles, lagres og analyseres under en standardisert protokoll.
Vitenskapelige data er avgjørende for overvåking og evaluering av vaksinesikkerhet, men vitenskapelig bevis alene er ofte ikke tilstrekkelig for å gi trygghet om sikkerheten til en vaksine. Selv om immuniseringsnivåer AV amerikanske barn er høye, har en betydelig brøkdel av foreldrene ikke sine barn fullt immunisert, og bekymring for vaksinesikkerhet er den ledende årsaken til underimmunisering. Disse bekymringene vedvarer til tross for det vitenskapelige beviset på at vaksiner ikke forårsaker autisme eller en rekke andre forhold som har blitt påstått å være forårsaket av vaksiner, som astma, diabetes og autoimmune sykdommer. Det er derfor kritisk viktig at offentlige helsemyndigheter, medisinske organisasjoner og andre innflytelsesrike myndigheter fortsetter å fokusere på sikkerheten til vaksiner og sikre offentlig tillit ved å gi klare, konsistente meldinger om vaksinesikkerhetsproblemer; støtte effektive og gjennomsiktige overvåkingssystemer for vaksinesikkerhet og forskningsaktiviteter; gi gjennomgang og anbefalinger fra respekterte uavhengige ekspertgrupper om vaksinesikkerhetskonflikter; og engasjere advokatgrupper i konstruktiv og åpen dialog om deres vaksinesikkerhetsproblemer. Selv om innsatsen til regjeringen, medisinske og andre myndigheter er viktig, er det helsepersonell som har størst innflytelse i å bestemme aksept av vaksiner av enkeltpersoner. Selv blant foreldre som tror at vaksiner ikke kan være trygge, vil de fleste få barna sine vaksinert hvis de har et tillitsfullt forhold til en innflytelsesrik helsepersonell. Dermed vil utvikling av verktøy og strategier som kan hjelpe helsepersonell med å kommunisere effektivt med pasientene om risikoen og fordelene ved vaksiner, fortsette å være viktig.
Vaksinesikkerhet har også blitt en viktig bekymring i utviklingsland.398 den høye titer meslinger vaksine dødelighet erfaring fremhevet viktigheten av å forbedre kvalitetskontroll og evaluere sikkerheten av vaksiner som brukes i utviklingsland.112 Planer om å eliminere neonatal stivkrampe og meslinger via nasjonale immuniseringsdager,hvor millioner av mennesker får parenterale vaksinasjoner over en periode på dager, 399 utgjør betydelige utfordringer for å sikre injeksjonssikkerhet, 400 spesielt gitt bekymringer om utilstrekkelig sterilisering av gjenbrukbare sprøyter og nåler, resirkulering av engangssprøyter og nåler og krysskontaminering som følge av dagens generasjon jetinjektorer.401 WHO har fremmet bruken av sikrere automatiske engangssprøyter og avhendingsbokser.402 Disse og andre nye, sikrere administrasjonsteknologier er presserende behov.403 I tillegg er det behov for å etablere minimal overvåkingsevne for vaksinesikkerhet, for eksempel SRSs, og evnen til raskt å undersøke vaksinesikkerhetsproblemer og effektivt kommunisere funnene i undersøkelsene.
Vaksiner er blant de mest vellykkede og kostnadseffektive folkehelseverktøyene for å forebygge sykdom og død. Vaksiner er imidlertid ikke helt uten risiko for bivirkninger eller andre uønskede utfall. Et rettidig, troverdig og effektivt overvåkingssystem, kombinert med rask handling som svar på identifiserte sikkerhetsproblemer, er avgjørende for å forebygge bivirkninger av vaksinasjon og for å opprettholde offentlig tillit til vaksinasjoner. Siden vaksinasjoner vanligvis administreres til friske mennesker og ofte anbefales eller mandat til å gi samfunnsmessig og individuell beskyttelse, må vaksiner holdes til en meget høy sikkerhetsstandard. Vaksinesikkerhetsovervåking og forskning bør optimalt kunne oppdage potensielt svært små nivåer av økt risiko, spesielt for bivirkninger som kan føre til død eller permanent funksjonshemning fra vaksiner som er universelt anbefalt eller mandat. Det endelige målet med slik forskning, inkludert anvendelse av nye utviklinger innen bioteknologi, er å utvikle sikrere vaksiner og vaksinasjonspraksis.