merk op dat Alcoa-C oorspronkelijk ALCOA heette. In 2010 werden vier letters/principes toegevoegd: CCEA (compleet, Consistent, duurzaam en beschikbaar indien nodig). Aangezien “volledig” een geïntegreerd onderdeel werd, wordt de checklist nu Alcoa-C.
genoemd, maar laten we niet vergeten dat de andere drie beginselen (Consistent, duurzaam en beschikbaar indien nodig) ook moeten worden gevolgd. De gegevens moeten nauwkeurig, duidelijk en consistent zijn om elke proef als een gesynchroniseerd proces te presenteren. Uithoudingsvermogen is ook cruciaal: de resultaten moeten zinvolle inzichten opleveren voor de lange termijn. Ook moeten onderzoekers ervoor zorgen dat gegevens beschikbaar zijn wanneer dat nodig is om tegelijkertijd transparantie en veiligheid te garanderen. Gegevens moeten gemakkelijk beschikbaar zijn tijdens audits. Natuurlijk moeten de gegevens geloofwaardig en bevestigd zijn (Bargaje, 2011). Met andere woorden, gegevens moeten worden gebaseerd op echte feiten en onderzoekers moeten in staat zijn om een back-up door bewijs. Zoals hierboven vermeld, zijn de wortels van al het bewijs te vinden in de goede documentatie.
documentatie & technologie
onlangs zijn onderzoekers begonnen zich te concentreren op elektronische proefgegevenssystemen, waaronder het opzetten van het omslagsysteem, de installatie, het testen van functionaliteit, het verzamelen van gegevens, systeembeveiliging en software-upgrades. Deze verschuiving in perspectieven is niet verwonderlijk. Het is gewoon een natuurlijk resultaat van alle sociale en economische veranderingen veroorzaakt door technologie. De elektronische systemen kunnen nauwkeurige gegevens leveren; ze kunnen duidelijke veranderingen in realtime aangeven; en bovenal kunnen ze transparantie garanderen.
Waarom Komen Fouten Voor?
te veel bronnen: fouten zijn een normaal onderdeel van onderzoek en klinische proeven. Niettemin, onderzoekers moeten in staat zijn om te spotten, repareren, en leren van fouten. Soms maakt de verscheidenheid aan documenten het onmogelijk om de studie nauwkeurig te volgen en te documenteren. Om complicaties en verwarring te voorkomen, moeten onderzoekers daarom alle veranderingen en resultaten in real time markeren. Het elektronisch opslaan van gegevens kan het verzamelen en beheren van gegevens vergemakkelijken.
grote teams: een van de belangrijkste redenen voor fouten in documentatie is het aantal onderzoekers. Omdat er veel mensen met verschillende verantwoordelijkheden bij betrokken zijn, is de sleutel tot succes duidelijke documentatie in real time. Tegelijkertijd moet er een duidelijke delegatie van taken zijn. Elke studiecoördinator moet communiceren met verschillende sponsors. Terwijl onderzoeksorganisaties rechten op gegevens hebben, moeten sponsors kwaliteitsbeheer, risicobeoordeling en risicomonitoring bieden. We moeten de rol van de Clinical Research Associate (Cra) noemen. CRAs treden op als bemiddelaar tussen de site en de sponsor. Een goede relatie is een must om productiviteit, motivatie en praktisch succes te stimuleren (sfera, 2015). Bovendien kunnen, met enige extra hulp van een ratingbureau, fouten tijdens tussentijdse controlebezoeken worden geëlimineerd.
gebrek aan opleiding: natuurlijk kan een gebrek aan opleiding een extra last worden. Er is behoefte aan opleiding en een duidelijke delegatie van taken. Het personeel moet worden opgeleid. Van het gebruik van werkbladen tot het documenteren van persoonlijke dagboeken, personeel moet flexibel en deskundig zijn.
lange perioden: Het is ook een bekend feit dat klinische proeven niet in een dag of twee kunnen worden uitgevoerd. Vertragingen behoren tot de ergste obstakels waarmee onderzoekers worden geconfronteerd. Continuïteit in brondocumentatie is dus een must (Bargaje, 2011). Zelfs als het team verandert, moet de documentatie nauwkeurig en in real time zijn.
technische problemen: helaas kan de documentatie van gegevens soms mislukken als gevolg van bepaalde technische problemen (Bargaje, 2011). Stel je voor dat een ECG-machine of een printer kapot gaat. Dan zullen de resultaten onduidelijk zijn en zullen de gegevens niet correct worden gecommuniceerd met sponsors of andere partijen.Tot slot, maar niet in de laatste plaats, moeten we ons richten op de kansen die onze technologiegedreven samenleving te bieden heeft, en in het bijzonder digitale gezondheid. Aangezien bewaking op afstand steeds populairder wordt, is consistentie tussen controlebezoeken op afstand en brondocumentatie nodig (sfera, 2015). Zoals hierboven vermeld, kunnen elektronische systemen het proces van goede brondocumentatie vergemakkelijken.