bijwerkingen van canagliflozine

medisch beoordeeld door Drugs.com. laatst bijgewerkt op 19 Nov 2020.

• consument
• Professional
• FAQ

in het kort

vaak gemelde bijwerkingen van canagliflozine zijn: vulvovaginale candidiasis, vaginale infectie, vulvitis, vulvovaginitis en verminderde gemiddelde glomerulaire filtratiesnelheid. Andere bijwerkingen zijn: balanitis, balanoposthitis, verhoogde urineproductie, nycturie, polyurie, urinaire urgentie en pollakisurie. Zie hieronder voor een uitgebreide lijst van bijwerkingen.

voor de consument

geldt voor canagliflozine: orale tablet

bijwerkingen die onmiddellijke medische aandacht vereisen

samen met de noodzakelijke effecten kan canagliflozine enkele ongewenste effecten veroorzaken. Hoewel niet alle bijwerkingen zullen optreden, kan medische hulp nodig zijn als ze toch optreden.

neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende bijwerkingen optreedt tijdens het gebruik van canagliflozine:

Meer gemeenschappelijk

• Blaas pijn
• opgeblazen gevoel
• bloederige of troebele urine
• daalde de frequentie of het bedrag van de urine
• moeilijk, branden, of pijnlijk urineren
• ontlading met een sterke geur van de penis
• frequente drang om te plassen
• verhoogde dorst
• verhoogde drang om te urineren tijdens de nacht
• indigestie
• jeuk van de vagina of aan de buitenkant van de geslachtsdelen
• verlies van eetlust
• een lagere achter-of zijkant pijn
• misselijkheid
• pijn tijdens de seksuele geslachtsgemeenschap
• pijn in de huid rond de penis
• problemen bij het plassen of een toename van de hoeveelheid urine
• roodheid, jeuk of zwelling van de penis
• zwelling van het gezicht, de vingers, of onderbenen
• dikke, witte vaginale afscheiding met een milde of geen geur
• moeite met ademhalen
• ongewone vermoeidheid of zwakte
• braken
• wakker om te plassen in de nacht
• gewichtstoename

Minder voorkomende

• Angst
• wazig zien
• rillingen
• koud zweet
• verwarring
• koele, bleke huid
• depressie
• duizeligheid
• droge mond
• snelle of onregelmatige hartslag
• blozen, roodheid van de huid
• hoofdpijn
• netelroos of striemen, jeuk van de huid, uitslag
• meer honger
• jeuk van de huid
• grote, bijenkorf-achtige zwelling in het gezicht, oogleden, lippen, tong, keel, handen, benen, voeten, of geslachtsdelen
• nachtmerries
• roodheid van de huid
• aanvallen
• trillen
• onduidelijke spraak
• ongewoon warme huid

Incidentie niet bekend

• Duizeligheid, flauwte, of duizeligheid bij het opstaan plotseling uit een liggende of zittende positie
• koorts
• gespoeld, droge huid
• frequente of pijnlijk urineren
• fruit-achtige adem geur
• vaak plassen
• verlies van bewustzijn
• gevoelloosheid of tintelingen in de handen, voeten of lippen
• pijn, gevoeligheid, roodheid of zwelling van het gebied tussen de anus en de geslachtsdelen
• maagpijn
• zweten
• onverklaarbaar gewichtsverlies
• zwakte of zwaar gevoel van de benen
• gele ogen of huid

bijwerkingen die geen onmiddellijke medische aandacht vereisen

sommige bijwerkingen van canagliflozine kunnen voorkomen die gewoonlijk geen medische aandacht vereisen. Deze bijwerkingen kunnen tijdens de behandeling verdwijnen naarmate uw lichaam zich aan het geneesmiddel aanpast. Ook kan uw zorgverlener u vertellen over manieren om sommige van deze bijwerkingen te voorkomen of te verminderen.

neem contact op met uw zorgverlener als een van de volgende bijwerkingen voortduurt of hinderlijk is of als u vragen heeft over deze bijwerkingen:

minder vaak

• stoelgang
• vallen
• krachtgebrek
• pijn of zwelling in de armen of benen zonder letsel

zelden

• verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
• roodheid of andere verkleuring van de huid
• ernstig zonnebrand

voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

geldt voor canagliflozine: orale tablet

Algemeen

de meest gemelde bijwerkingen omvatten vrouwelijke genitale mycotische infecties, urineweginfectie en verhoogde urinefrequentie.

Bewegingsapparaat

Algemeen (1% tot 10%): de Onderste ledematen amputaties

Soms (0,1% tot 1%): een botbreuk, bovenarm fractuur

Frequentie niet gemeld: Verlies van botdichtheid in de heup en onderrug

In het DOEK proef, amputaties per 1000 patiënten per jaar bij patiënten die canagliflozin (100 mg of 300 mg per dag) werden 5.8 vergeleken met 2,8 amputaties per 1000 patiënten per jaar in de placebogroep. In de CANVAS-R studies waren deze cijfers respectievelijk 7,5 en 4.2. Het totale aantal amputaties onder met canagliflozine behandelde patiënten (n=5790) was 221, vergeleken met 69 in de placebogroep (n=4344). Amputaties van de teen en middenvoet waren de meest voorkomende; echter, amputaties met betrekking tot het been, onder en boven de knie, ook opgetreden.

op 10 September 2015 publiceerde de Amerikaanse Food and Drug Administration een mededeling over de veiligheid van geneesmiddelen met betrekking tot nieuwe informatie over het risico op botfracturen en verminderde botmineraaldichtheid bij gebruik van canagliflozine. Op basis van bijgewerkte gegevens zijn fracturen al 12 weken na aanvang van de behandeling opgetreden met trauma ‘ s die meestal gering zijn, zoals vallen van staande hoogte. Bovendien heeft een 2 jaar durend onderzoek (n=714) bij met canagliflozine behandelde patiënten een groter verlies van botmineraaldichtheid in de heup en de onderste wervelkolom aangetoond in vergelijking met placebo.

urogenitaal

in de 5 jaar (2013 tot 2018) sinds goedkeuring van SGLT2-remmers zijn 12 gevallen van gangreen van Fournier gemeld. De meldingen waren bijna gelijk bij mannen en Vrouwen (Mannen=7; vrouwen=5), de leeftijd varieerde van 38 tot 78 jaar en de gemiddelde tijd tot aanvang na het starten met een SGLT2-remmer was 9,2 maanden (spreiding 7 dagen tot 25 maanden). Alle SGLT2-remmers behalve ertugliflozine werden in de rapporten opgenomen. Ertugliflozine, het meest recent goedgekeurde middel, heeft naar verwachting hetzelfde risico, maar onvoldoende gebruik door de patiënt om het risico te beoordelen. Alle patiënten werden opgenomen in het ziekenhuis, alle vereiste chirurgie, alle vereiste chirurgische debridement, 5 vereiste meer dan 1 chirurgie en 1 vereiste huidtransplantatie. Vier gevallen werden gecompliceerd door diabetische ketoacidose, acuut nierletsel en septische shock, wat leidde tot langdurige ziekenhuisopname en overlijden in 1 geval. In de algemene bevolking, Fournier gangreen komt voor bij ongeveer 1,6 van de 100.000 mannen per jaar, met de hoogste incidentie bij mannen 50 tot 79 jaar. Aangezien diabetes een risicofactor is voor Fournier ‘ s gangreen, werd een overzicht van de FAERS database voor de laatste 34 jaar gedaan en slechts 6 gevallen (alle mannen, mediane leeftijd 57 jaar) werden gevonden met verschillende andere klassen van antidiabetica. Bevindingen met SGLT2-remmers lijken een associatie over een korter tijdsbestek te laten zien en betrekken zowel mannen als vrouwen.

zeer vaak (10% of meer): vrouwelijke genitale mycotische infecties waaronder vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis, vaginale infectie, vulvitis en genitale infectie schimmel (tot 11.4%), terugkerende mannelijke genitale mycotische infecties (22%)

vaak (1% tot 10%): urineweginfectie, vaker plassen, mannelijke genitale mycotische infecties waaronder balanitis, balanoposthitis, balanitis candida, en schimmelgenitale infectie

soms (0,1% tot 1%): Phimosis

postmarketingmeldingen: Urosepsis, pyelonefritis, Fournier gangreen

cardiovasculair

vaak (1% tot 10%): Bijwerkingen gerelateerd aan verminderd intravasculaire volume (posturale hypotensie, orthostatische hypotensie, hypotensie, dehydratie en syncope)

metabole

twintig meldingen van acidose zijn geïdentificeerd in de US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) database gedurende de periode maart 2013 tot en met 06 juni 2014. Alle patiënten hadden een spoedbehandeling of ziekenhuisopname nodig. Deze gevallen waren niet typerend voor ketoacidose of diabetische ketoacidose (DKA) in die zin dat ze voorkwamen bij patiënten met type 2 diabetes en hun bloedsuikerspiegel slechts licht verhoogd was. Enkele factoren die mogelijk aanleiding gaven tot de acidose waren een ernstige ziekte, een verminderde voedsel-en vochtinname en een verlaagde insulinedosis.

zeer vaak (10% of meer): hypoglykemie in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog (tot 49%), hyperkaliëmie (tot 27%)

vaak (1% tot 10%): Verhoogde serum magnesium, verhoogde serum fosfaat, verhoogde low-density lipoprotein (LDL-C)

Postmarketing meldingen: Acidose, waaronder diabetische ketoacidose, ketoacidose of ketose

Maag-darmstelsel

Algemeen (1% tot 10%): Obstipatie, dorst, misselijkheid, buikpijn, pancreatitis

Overgevoeligheid

Algemeen (1% tot 10%): Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, pruritus, urticaria, en angio-oedeem

Frequentie niet gemeld zijn: Ernstige overgevoeligheidsreactie

Postmarketing meldingen: Anafylaxie

nier

frequentie niet gemeld: toename van serumcreatinine, afname van eGFR, nierfunctiestoornis, acuut nierfalen

postmarketingmeldingen: Acute nierschade

in een gepoolde analyse bij patiënten met matige nierfunctiestoornis was de incidentie van niergerelateerde bijwerkingen zoals verhoogd serumcreatinine, verlaagd eGFR, nierfunctiestoornis of acuut nierfalen 8,9% en 9,3% bij patiënten die 100 mg of 300 mg canagliflozine kregen, vergeleken met 3,7% bij patiënten die een vergelijkingsmiddel of een placebo kregen.

van maart 2013 tot oktober 2015 ontving de Amerikaanse FDA 101 bevestigde gevallen van acute nierbeschadiging (AKI) bij gebruik van canagliflozine (n=73) of dapagliflozine (n=28). Ziekenhuisopname was noodzakelijk voor evaluatie en behandeling in 96 gevallen; opname op de intensive care gebeurde in 22 gevallen, en overlijden bij 4 patiënten, waarvan 2 hartgerelateerd waren. Dialyse was noodzakelijk bij 15 patiënten, van wie er 3 een voorgeschiedenis hadden van chronische nierziekte of eerder AKI. In 58 gevallen was de tijd tot aanvang van de behandeling binnen 1 maand of minder na aanvang van de behandeling. In 78 gevallen waarin stopzetting van de behandeling werd gemeld, meldden 56 daaropvolgende verbeteringen; 3 patiënten herstelden met gevolgen, 11 patiënten herstelden niet (inclusief de 4 eerder genoemde sterfgevallen). De mediane leeftijd was 57 jaar (spreiding 28 tot 78 jaar; gebaseerd op 84 gevallen die leeftijd meldden). Gelijktijdige behandeling met ACE-remmers werd gemeld in 51 gevallen, gebruik van diuretica in 26 gevallen en gebruik van NSAID ‘ s in 6 gevallen. Bijna de helft van de patiënten meldde een verandering in de nierfunctie op het moment van de diagnose (mediane verhoging van serumcreatinine vanaf baseline 1,6 mg/dL en mediane afname van eGFR 46 mL/min/1,73 m2).

oncologisch

soms (0,1% tot 1%): niercelcarcinoom

in het CANVAS-onderzoek (gemiddelde follow-upduur van 5,7 jaar) was de incidentie van niercelcarcinoom 0,29% (8/2716) bij patiënten die dit geneesmiddel kregen (placebo: 0,15% ) met uitzondering van patiënten met minder dan 6 maanden follow-up, minder dan 90 dagen behandeling of een voorgeschiedenis van niercelcarcinoom.

dermatologisch

soms (0,1% tot 1%): Fotosensitiviteitsreacties, rash, urticaria

andere

eindresultaten van 2 klinische onderzoeken, het CANVAS (cardiovasculaire Beoordelingsstudie naar canagliflozine) en het CANVAS-R (Een studie naar de effecten van canagliflozine op renale eindpunten bij volwassen deelnemers met Diabetes Mellitus Type 2) hebben aangetoond dat Been-en voetamputaties bijna tweemaal zo vaak voorkwamen bij met canagliflozine behandelde patiënten in vergelijking met met placebo behandelde patiënten. Amputaties van de teen en het midden van de voet kwamen het meest voor, maar sommige amputaties betroffen het been, onder en boven de knie. Sommige patiënten hadden meer dan 1 amputatie; sommige hadden betrekking op beide ledematen.

het risico op amputatie berekend op basis van het CANVAS-onderzoek toonde 5,9 per 1000 patiënten per jaar voor met canagliflozine behandelde patiënten, vergeleken met 2,8 per 1000 patiënten per jaar voor placebopatiënten. De CANVAS-R-studie toonde 7,5 per 1000 patiënten per jaar tegenover 4,2 per 1000 patiënten per jaar voor respectievelijk met canagliflozine behandelde patiënten en placebo-patiënten.

vaak (1% tot 10%): vermoeidheid, asthenie, vallen

soms (0,1% tot 1%): Been-en voetamputaties

Vaak Gestelde Vragen

• Is Invokana hetzelfde als metformine?