achtergrond: de huidige richtlijnen voor hypertensie bevelen het gebruik aan van twee antihypertensiva wanneer de bloeddruk (BP) niet onder controle wordt gebracht met één enkel middel.
doelstelling: deze studie werd opgezet om het antihypertensieve voordeel van de combinatie olmesartan medoxomil 40 mg/hydrochloorthiazide (hctz) 12,5 mg te beoordelen versus Olmesartan medoxomil 40 mg monotherapie bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie.
methoden: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind, parallel-Groep, up-titratie, multicenter, multinationaal, fase III onderzoek. Na een twee weken durende enkelblinde placebo-inloopfase werden 846 hypertensieve patiënten met een gemiddelde zittende systolische BP (SeSBP) van 160-200 mmHg en een gemiddelde zittende diastolische BP (SeDBP) van 100-120 mmHg gerandomiseerd (verhouding 1 : 2) naar een dubbelblinde behandeling met olmesartan medoxomil 40 mg of olmesartan medoxomil 40 mg/hctz 12,5 mg gedurende 8 weken (fase A). In week 8 bereikten patiënten het BP-doel niet (<140/90 mmHg); <130/80 mmHg bij patiënten met diabetes mellitus) werden verhoogd van olmesartan medoxomil 40 mg naar olmesartan medoxomil 40 mg/hctz 12,5 mg of Van olmesartan medoxomil 40 mg/hctz 12,5 mg naar olmesartan medoxomil 40 mg/hctz 25 mg gedurende nog eens 8 weken (fase B). Patiënten op doel zetten hun initiële behandeling voort. De primaire werkzaamheidsparameter was de verandering in het gemiddelde SeDBP tijdens Fase A.
resultaten: Olmesartan medoxomil 40 mg/hctz 12,5 mg verlaagde het gemiddelde SeDBP significant meer (-18,9 mmHg) dan olmesartan medoxomil 40 mg (-15.8 mmHg) na 8 weken dubbelblinde behandeling (verschil: -3,1 mmHg, p < 0,0001). Olmesartan medoxomil 40 mg / hctz 12,5 mg verlaagde ook de gemiddelde SeSBP significant meer dan olmesartan medoxomil 40 mg (-5,4 mmHg, p < 0,0001). Als gevolg hiervan waren de BP-doelpercentages in week 8 significant hoger met olmesartan medoxomil 40 mg / hctz 12,5 mg dan met olmesartan medoxomil 40 mg (58,5% vs 44,3%; odds ratio 1,88; 95% BI 1,32; 2,54). Tijdens fase B waren de gemiddelde BP-verlagingen groter bij patiënten die werden opgewaardeerd van olmesartan medoxomil 40 mg naar olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg than in those continuing on olmesartan medoxomil 40 mg (SeDBP: -9.3 mmHg vs -0.5 mmHg; SeSBP: -12.4 mmHg vs -0.5 mmHg). Similarly, mean BP reductions were greater in patients up-titrated from olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg to olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 25 mg than in those continuing on olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg (SeDBP: -8.0 mmHg vs -0.3 mmHg; SeSBP: -12.1 mmHg vs -0.4 mmHg). In patients not on goal at week 8, addition of HCTZ 12.5 mg to olmesartan medoxomil 40 mg or up-titration from olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg aan olmesartan medoxomil 40 mg / hctz 25 mg bracht extra patiënten naar doelstelling in week 16 (38,8% vs 36,9%). Alle behandelingen werden goed verdragen.
conclusie: de olmesartan medoxomil 40 mg / hctz 12,5 mg combinatie is superieur aan Olmesartan medoxomil 40 mg monotherapie wat betreft het verlagen van SeDBP en SeSBP en het verhogen van de BP-doelpercentages na 8 weken. Patiënten die in week 8 met olmesartan medoxomil 40 mg of olmesartan medoxomil 40 mg/hctz 12,5 mg geen doel hadden, hadden baat bij de toevoeging van HCTZ 12.5 mg of hogere titratie tot respectievelijk olmesartan medoxomil 40 mg / hctz 25 mg, wat bevestigt dat hogere titratie een klinisch betekenisvolle manier is om de BP-controle te verbeteren. .