Producenci Ambien, Ambien CR, Zolpimist, Edluar i innych leków nasennych, które zawierają aktywny składnik zolpidem, muszą obniżyć zalecane dawki dla kobiet – poinformowała dziś Amerykańska Agencja Żywności i Leków.
decyzja ta została podjęta na podstawie serii badań klinicznych i badań symulacyjnych prowadzenia pojazdów, które wykazały, że poziom zolpidemu u kobiet może być wystarczająco wysoki, aby zaburzyć czujność w zadaniach po przebudzeniu, w tym w prowadzeniu pojazdów.
FDA wymaga nowych etykiet na leki, które zawierają zolpiden i zaleca, że kobiety obecnie biorąc leki nasenne zawierające zolpiden skonsultować się z ich opieki zdrowotnej w celu ustalenia, czy niższe dawki powinny być przepisywane.
„zmiany są różne u kobiet i mężczyzn”, powiedział dr Ellis Unger, dyrektor Biura oceny Leków FDA ABCNews.com ” nie rozumiemy jeszcze dlaczego, ale kobiety są bardziej podatne na upośledzenie następnego ranka.”
Lisa Stark w ABC demonstruje niebezpieczeństwa związane z ” sleep-driving.”
naukowcy odkryli, że po ośmiu godzinach dawka 10 mg regularnego Ambien spowodowała, że 15 procent kobiet i 3 procent mężczyzn miało poziom zolpiden wystarczająco wysoki, aby spowodować upośledzenie następnego ranka, co może negatywnie wpłynąć na wydajność w zadaniach wymagających czujności, w tym jazdy.
W przypadku recept o przedłużonym uwalnianiu, takich jak dawka 12,5 mg Ambien CR, wyniki były bardziej podobne między mężczyznami i kobietami, ale także bardziej zdumiewające. Naukowcy odkryli, że poziom zolpidenu jest wystarczająco wysoki, aby spowodować upośledzenie następnego dnia rano u 33% kobiet i 25% mężczyzn.
W zeszłym roku, korespondentka ABC News Lisa Stark zademonstrowała zagrożenia związane z tzw. sleep driving, czyli jazdą po zażyciu leków nasennych. Zobacz historię tutaj
FDA zaleca kobietom, które obecnie przepisują wyższe dawki, kontynuowanie przyjmowania leków, ale skonsultuj się z lekarzem w sprawie zmniejszenia dawki o połowę, aby zmniejszyć ryzyko następnego porannego upośledzenia.
„to ogłoszenie jest co najmniej dziesięć lat spóźnione” – powiedziała Diana Zuckerman, prezes Narodowego Centrum Badań nad kobietami & ABCNews.com. „Dzisiejsze ogłoszenie FDA uratuje życie, ale agencja musi zrobić więcej, aby określić wszystkie zagrożenia związane z Ambien i innymi lekami nasennymi.”
FDA dzisiaj powiedział, że jest również badanie wpływu innych leków snu, i będzie wymagać firm do prowadzenia badań w celu ustalenia, czy różne dawkowanie jest potrzebne dla tych leków, jak również.
W odpowiedzi na ogłoszenie FDA, Sanofi, firma produkująca Ambien, wydała oświadczenie opowiadające się za dalszym dialogiem z agencją w tej sprawie:
„Sanofi stoi za znaczącymi danymi klinicznymi wykazującymi Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Ambien, który został zatwierdzony przez FDA w USA w 1992 roku, oraz 20 lat rzeczywistego stosowania i 22 miliardy nocy terapii pacjentów na całym świecie. Ambien CR został zatwierdzony w USA w 2005 roku.”
senność i upośledzenie następnego ranka są powszechnie znane skutki uboczne niektórych leków nasennych, ale ryzyko wzrasta, gdy osoby łączą swoje dawki z innymi lekami lub alkoholem lub śpią mniej niż zalecane siedem do ośmiu godzin.