Future considerations
optymalny system bezpieczeństwa szczepień wymaga rygorystycznej dbałości o bezpieczeństwo podczas badań i rozwoju prelicensury; aktywnego monitorowania potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem po uzyskaniu licencji; oraz badań klinicznych i działań związanych z zarządzaniem ryzykiem, w tym komunikacji dotyczącej ryzyka, skupionych na minimalizacji potencjalnych działań niepożądanych związanych ze szczepionką. Działania prelicensyjne stanowią podstawę bezpieczeństwa szczepionek. Szybki postęp w biotechnologii prowadzi do opracowania nowych szczepionek, 392 i nowe technologie dostarczania, takie jak szczepionki DNA i nowe adiuwanty, są opracowywane, aby umożliwić łączenie większej liczby antygenów, zmniejszając liczbę wstrzyknięć.142,393 nowe technologie mogą być również wykorzystane do wykrywania potencjalnych problemów bezpieczeństwa w całym procesie badawczo-rozwojowym (np. czynniki adwentystyczne). Wyzwaniem będzie określenie właściwej roli i interpretacji nowych technologii. Na przykład w niedawnym badaniu wykorzystano nowe, potężne technologie metagenomiki i mikrobiologicznej mikromacierzy do przesiewania przypadkowych wirusowych sekwencji kwasu nukleinowego w wielu szczepionkach.W badaniu stwierdzono obecność DNA cirkowirusa świń typu 1 (PCV1) w szczepionce Rotarix. To odkrycie doprowadziło do tymczasowego zawieszenia stosowania szczepionki, podczas gdy FDA oceniała badanie i jego konsekwencje. Ostatecznie ustalono, że obecność sekwencji kwasu nukleinowego PCV1 nie stanowi zagrożenia dla zdrowia i pozwolono na wznowienie stosowania szczepionki.395
w ocenie prelicensury nowych szczepionek tendencja prawdopodobnie będzie nadal prowadzić większe badania fazy 3, w których udział wezmą dziesiątki tysięcy uczestników. Podczas gdy takie większe badania są pomocne w identyfikacji rzadszych zdarzeń niepożądanych, nawet te większe badania mogą nie być wystarczająco duże, aby wykryć zwiększone ryzyko wystąpienia rzadkich zdarzeń. Na przykład w przedklinicznym badaniu Rotarix nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wgłobienia w badaniu, do którego włączono więcej niż 60 000 niemowląt.Producent zobowiązał się jednak do przeprowadzenia dużego badania monitorującego bezpieczeństwo policensure. Wstępna analiza danych z monitorowania postlicensure z Meksyku wykazała statystycznie istotne zwiększenie ryzyka w ciągu 30 dni od szczepienia przy ryzyku, które można przypisać, wynoszącym około 1 na 100 000.396 ryzyko, które można przypisać, było znacznie mniejsze niż ryzyko stwierdzone dla szczepionki RotaShield (około 1 na 10 000) i nie wprowadzono żadnych zmian w zaleceniach dotyczących szczepionki.
chociaż postęp technologiczny i dokładniejsza Ocena bezpieczeństwa przed wydaniem licencji szczepionek powinny prowadzić do opracowania bezpieczniejszych szczepionek, nadal będzie istnieć potrzeba kompleksowych systemów monitorowania bezpieczeństwa policensure. W połączeniu z trudnościami związanymi z identyfikacją rzadkich, opóźnionych lub podstępnych problemów związanych z bezpieczeństwem szczepionek w badaniach prelicensure, 43 dobrze zorganizowane organizacje aktywistów konsumenckich,339 informacje internetowe o wątpliwej dokładności,309,310 zainteresowanie mediów kontrowersjami,311, 340 i stosunkowo rzadkie indywidualne spotkania z chorobami, którym można zapobiec szczepionką, praktycznie zapewniają, że obawy dotyczące bezpieczeństwa szczepionek nie znikną. Istnienie solidnego systemu monitorowania bezpieczeństwa szczepionek ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa obecnie wprowadzanych do obrotu szczepionek oraz dla szybkiego identyfikowania potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem i reagowania na nie. Obecnie SRSs, takie jak VAERS, służą jako systemy pierwszej linii wczesnego wykrywania problemów związanych z bezpieczeństwem szczepionek. Takie systemy mogłyby zostać ulepszone, gdyby Sprawozdawczość była bardziej kompletna. Zastosowanie technologii internetowych i wiadomości tekstowych mogłoby ułatwić i zwiększyć dokładność sprawozdawczości, a także umożliwić bardziej aktywne monitorowanie osób zaszczepionych. Alerty wbudowane w elektroniczne systemy dokumentacji medycznej mogą również poprawić raportowanie do VAERS, podobnie jak powiązania z rejestrami szczepień. Niektóre z tych postępów będą szczególnie ważne, aby umożliwić monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek w masowych kampaniach szczepień, podczas których szczepienia mogą być stosowane głównie poza tradycyjnym systemem opieki zdrowotnej.
optymalny system monitorowania bezpieczeństwa szczepionek musi również zawierać mechanizm lub infrastrukturę do szybkiego przeprowadzania formalnych ocen epidemiologicznych potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem zidentyfikowanych na podstawie SRSs lub innych źródeł. W Stanach Zjednoczonych funkcję tę pełni przede wszystkim projekt VSD. Rozpowszechnienie elektronicznej dokumentacji medycznej i możliwość łączenia dokumentacji w różnych systemach danych (takich jak duże bazy danych o ubezpieczeniach zdrowotnych i rejestry szczepień) może pozwolić na rozszerzenie populacji, która mogłaby zostać uwzględniona w ocenie epidemiologicznej bezpieczeństwa szczepionek postlicensure. Na przykład inicjatywa FDA Sentinel ma na celu opracowanie krajowego systemu elektronicznego obejmującego 100 milionów ludzi w celu monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek leków i innych produktów medycznych, w tym szczepionek.397
w przypadku działań niepożądanych, które zostały uznane za spowodowane przez szczepionki, badania kliniczne i laboratoryjne są niezbędne do określenia biologicznych mechanizmów działania niepożądanego, co z kolei może prowadzić do opracowania bezpieczniejszych szczepionek. Badania kliniczne są również niezbędne do opracowania protokołów bezpieczniejszych szczepień, w tym powtórnego szczepienia osób, które wcześniej doświadczyły działania niepożądanego. Postępy w genomice i Immunologii są szczególnie obiecujące dla wyjaśnienia biologicznych mechanizmów działań niepożądanych szczepionki i opracowania możliwych strategii przesiewowych dla osób, które mogą być w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Wyzwaniem dla takich badań będzie identyfikacja wystarczającej liczby osób, które mogą mieć rzadkie działania niepożądane szczepionki i zapisanie ich do badań, w których odpowiednie próbki biologiczne mogą być zbierane, przechowywane i analizowane zgodnie ze standardowym protokołem.
dane naukowe są niezbędne do monitorowania i oceny bezpieczeństwa szczepionki, ale same dowody naukowe często nie są wystarczające do zapewnienia bezpieczeństwa szczepionki. Chociaż poziom szczepień u nas dzieci jest wysoki, spora część rodziców nie ma w pełni uodpornionych dzieci, a troska o bezpieczeństwo szczepionek jest główną przyczyną underimmunization. Obawy te utrzymują się pomimo dowodów naukowych, że szczepionki nie powodują autyzmu ani wielu innych warunków, które rzekomo są spowodowane przez szczepionki, takie jak astma, cukrzyca i choroby autoimmunologiczne. W związku z tym niezwykle ważne jest, aby agencje zdrowia publicznego, organizacje medyczne i inne wpływowe organy nadal koncentrowały się na bezpieczeństwie szczepionek i zapewniały zaufanie społeczeństwa poprzez dostarczanie jasnych, spójnych wiadomości na temat obaw dotyczących bezpieczeństwa szczepionek; wspieranie skutecznych i przejrzystych systemów monitorowania bezpieczeństwa szczepionek i działań badawczych; zapewnienie przeglądu i zaleceń przez szanowane niezależne grupy ekspertów w sprawie kontrowersji dotyczących bezpieczeństwa szczepionek; oraz zaangażowanie grup rzeczników w konstruktywny i otwarty dialog na temat ich obaw dotyczących bezpieczeństwa szczepionek. Chociaż wysiłki władz rządowych, medycznych i innych są ważne, to właśnie pracownicy służby zdrowia mają największy wpływ na określenie akceptacji szczepionek przez poszczególnych ludzi. Nawet wśród rodziców, którzy uważają, że szczepionki mogą nie być bezpieczne, większość będzie miała szczepione dzieci, jeśli będą miały ufne relacje z wpływowym dostawcą opieki zdrowotnej. W związku z tym ważne będzie opracowanie narzędzi i strategii, które mogą pomóc pracownikom służby zdrowia w skutecznym komunikowaniu się z pacjentami na temat ryzyka i korzyści wynikających ze szczepionek.
bezpieczeństwo szczepionek również stało się ważnym problemem w krajach rozwijających się.398 doświadczenie w zakresie śmiertelności po szczepieniu przeciw odrze o wysokim mianie uwydatniło znaczenie poprawy kontroli jakości i oceny bezpieczeństwa szczepionek stosowanych w krajach rozwijających się.112 planuje eliminację noworodków tężca i Odry poprzez krajowe dni szczepień, podczas których miliony ludzi otrzymują szczepienia pozajelitowe w ciągu kilku dni,399 stanowi poważne wyzwanie dla zapewnienia bezpieczeństwa iniekcji,400 szczególnie biorąc pod uwagę obawy dotyczące nieodpowiedniej sterylizacji strzykawek i igieł wielokrotnego użytku, recyklingu strzykawek i igieł jednorazowych oraz zanieczyszczenia krzyżowego wynikające z obecnej generacji wtryskiwaczy jet.401 WHO promowała stosowanie bezpieczniejszych strzykawek jednorazowego użytku i pojemników na odpady.Te i inne nowe, bezpieczniejsze technologie administracyjne są pilnie potrzebne.Ponadto istnieje potrzeba ustanowienia minimalnych możliwości monitorowania bezpieczeństwa szczepionek, takich jak SRSs, oraz możliwości szybkiego zbadania problemów związanych z bezpieczeństwem szczepionek i skutecznego informowania o wynikach badań.
szczepionki należą do najbardziej skutecznych i opłacalnych narzędzi zdrowia publicznego w zapobieganiu chorobom i zgonom. Szczepionki nie są jednak całkowicie pozbawione ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lub innych działań niepożądanych. Terminowy, wiarygodny i skuteczny system monitorowania, w połączeniu z szybkim działaniem w odpowiedzi na zidentyfikowane problemy związane z bezpieczeństwem, ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania niekorzystnym skutkom szczepień i utrzymania zaufania publicznego do szczepień. Ponieważ szczepienia są zazwyczaj podawane osobom zdrowym i często są zalecane lub nakazane w celu zapewnienia ochrony społecznej i indywidualnej, szczepionki muszą być utrzymywane na bardzo wysokim poziomie bezpieczeństwa. Monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek i badania powinny być w stanie w optymalny sposób wykryć potencjalnie bardzo małe poziomy zwiększonego ryzyka, zwłaszcza w przypadku zdarzeń niepożądanych, które mogą prowadzić do śmierci lub trwałego kalectwa po szczepionkach, które są powszechnie zalecane lub nakazane. Ostatecznym celem takich badań, w tym zastosowania nowych osiągnięć w dziedzinie biotechnologii, jest opracowanie bezpieczniejszych szczepionek i praktyk szczepień.