Jan. 10, 2013 – os fabricantes de Ambien, Ambien CR, Zolpimist, Edluar e outros medicamentos para dormir que contêm o ingrediente ativo zolpidem devem baixar suas doses recomendadas para as mulheres, anunciou hoje a administração de alimentos e Drogas dos EUA.
a decisão foi impulsionada por uma série de ensaios clínicos e estudos de simulação de condução, que mostraram que os níveis de zolpidem nas mulheres podem ser suficientemente elevados para prejudicar a vigilância nas tarefas após acordar, incluindo a condução.
O FDA está exigindo novos rótulos dos medicamentos que contêm zolpiden e recomendado que as mulheres actualmente a tomar medicamentos para dormir contendo zolpiden consultar com o seu prestador de cuidados de saúde para determinar se uma dose mais baixa deve ser prescrito.
“as mudanças são diferentes em mulheres e homens”, Dr. Ellis Unger, um diretor do Departamento de Avaliação de drogas da FDA, disse ABCNews.com” ainda não entendemos por que, mas as mulheres são mais suscetíveis à deficiência da manhã seguinte.”
lisa Stark da ABC demonstra os perigos de ‘ condução durante o sono.’
pesquisadores descobriram que após oito horas, uma dose de 10 mg de Ambien regular resultou em 15 por cento das mulheres e 3 por cento dos homens com níveis de zolpiden altos o suficiente para causar a deficiência da manhã seguinte, o que pode ter impacto negativo no desempenho em tarefas que exigem alerta, incluindo a condução.
com receitas alargadas de libertação, tais como uma dose de 12, 5 mg de Ambien CR, os resultados foram mais semelhantes entre homens e mulheres, mas também mais surpreendentes. Pesquisadores descobriram níveis de zolpiden altos o suficiente para causar deficiência na manhã seguinte em 33 por cento das mulheres e 25 por cento dos homens.No ano passado, a correspondente da ABC News, Lisa Stark, demonstrou os perigos da chamada condução sob o sono, que é conduzir depois de tomar medicação para dormir. Ver história aqui
a FDA recomenda que as mulheres actualmente prescritas a doses mais elevadas devem continuar a tomar os seus medicamentos, mas consultar o seu médico sobre o corte da sua dose ao meio para reduzir o risco de incapacidade na manhã seguinte.Diana Zuckerman, presidente do Centro Nacional de pesquisa para as mulheres, disse às famílias: ABCNews.com. “O anúncio da FDA hoje salvará vidas, mas a agência precisa fazer mais para determinar todos os riscos de Ambien e outros comprimidos para dormir.”
a FDA hoje disse que também está examinando os efeitos de outros medicamentos do sono, e vai exigir que as empresas para fazer estudos de condução para determinar se diferentes doses são necessárias para esses medicamentos também.
em resposta ao anúncio da FDA, a Sanofi, a empresa que fabrica Ambien, emitiu uma declaração defendendo um diálogo contínuo com a agência sobre o assunto.:
“a Sanofi apoia os dados clínicos significativos que demonstram a segurança e eficácia do Ambien, que foi aprovado pela FDA nos EUA em 1992, e os 20 anos de uso no mundo real e 22 mil milhões de noites de terapia de pacientes em todo o mundo. Ambien CR foi aprovado nos EUA em 2005.”
sonolência e perturbações da manhã seguinte são efeitos secundários amplamente conhecidos de certos medicamentos para dormir, mas os riscos aumentam quando os indivíduos combinam as suas doses com outros fármacos ou álcool, ou dormem menos do que as 7 a 8 horas recomendadas.