- reacții locale
- Tabelul 1. Reacții locale la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18-55 ani, vaccinul Pfizer-BIONTECH COVID – 19 și placebo
- Tabelul 2. Reacții locale la persoanele cu vârsta >55 ani, vaccinul Pfizer-BIONTECH COVID – 19 și placebo
- reacții sistemice
- Tabelul 3. Reacții sistemice la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18-55 ani, vaccinul Pfizer-BIONTECH COVID – 19 și placebo
- Tabelul 4. Reacții sistemice la persoanele cu vârsta >55 ani, vaccinul Pfizer-BIONTECH COVID – 19 și placebo
- evenimente Adverse nesolicitate
- evenimente Adverse grave
reacții locale
dintre toți cei cărora li s-a cerut să completeze jurnalele simptomelor în timpul celor 7 zile după vaccinare, 84,7% au raportat cel puțin o reacție la locul injectării. În funcție de grupa de vârstă, 88, 7% din grupul mai tânăr (cu vârsta cuprinsă între 18 și 55 de ani) și 79, 7% din grupul mai în vârstă (cu vârsta >55 de ani) au raportat cel puțin o reacție locală. Durerea la locul injectării a fost cea mai frecventă și severă reacție locală solicitată în rândul primitorilor de vaccin. După doza 1, Grupul de vârstă mai tânără a raportat durere mai frecvent decât grupul de vârstă mai înaintată (83,1% față de 71,1%); un model similar a fost observat după doza 2 (77,8% față de 66,1%). Roșeața și umflarea la locul injectării după fiecare doză au fost raportate mai puțin frecvent decât durerea la locul injectării. Roșeața și umflarea au fost puțin mai frecvente după doza 2. Nu au fost raportate reacții locale de gradul 4. În general, debutul median al reacțiilor locale în grupul vaccinat a fost de 0 (ziua vaccinării) până la 2 zile după fiecare doză și a durat o durată mediană între 1 și 2 zile. Datele privind reacțiile locale nu au fost solicitate de la persoane cu vârsta cuprinsă între 16-17 ani. Cu toate acestea, se așteaptă ca reacțiile lor la vaccinare să fie similare cu cele ale adulților tineri care au fost incluși. În plus, au fost obținute și revizuite date privind reactogenitatea de la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani și au fost similare cu cele de la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 55 de ani. (Tabelul 1, Tabelul 2)
Tabelul 1. Reacții locale la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18-55 ani, vaccinul Pfizer-BIONTECH COVID – 19 și placebo
| doza 1 | doza 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| vaccinul Pfizer-Biontech N = 2291 |
Placebo n=2298 |
vaccinul Pfizer-Biontech N = 2098 |
Placebo n=2103 |
|
| Denisa, n (%) | ||||
| orice | 104 (4.5) | 26 (1.1) | 123 (5.9) | 14 (0.7) |
| ușoară | 70 (3.1) | 16 (0.7) | 73 (3.5) | 8 (0.4) |
| moderat | 28 (1.2) | 6 (0.3) | 40 (1.9) | 6 (0.3) |
| severă | 6 (0.3) | 4 (0.2 | 10 (0.5) | 0 (0) |
| grad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Marilena, n (%) | ||||
| orice | 132 (5.8) | 11 (0.5) | 132 (6.3) | 5 (0.2) |
| ușoară | 88 (3.8) | 3 (0.1) | 80 (3.8) | 3 (0.1) |
| moderat | 39 (1.7) | 5 (0.2) | 45 (2.1) | 2 (0.1) |
| severă | 5 (0.2) | 3 (0.1) | 7 (0.3) | 0 (0) |
| grad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| durere la locul injectăriib, n (%) | ||||
| orice | 1904 (83.1) | 322 (14.0) | 1632 (77.8) | 245 (11.7) |
| ușoară | 1170 (51.1) | 308 (13.4) | 1039 (49.5) | 225 (10.7) |
| moderat | 710 (31.0) | 12 (0.5) | 568 (27.1) | 20 (1.0) |
| severă | 24 (1.0) | 2 (0.1) | 25 (1.2) | 0 (0) |
| grad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
aMild: > 2,0 până la 5,0 cm; moderat: > 5,0 până la 10,0 cm; sever: >10,0 cm; Gradul 4: necroză (categorii de înroșire și umflare) sau dermatită exfoliativă (numai categoria roșeață).
bMild: nu interferează cu activitatea; moderat: interferează cu activitatea; sever: previne activitatea zilnică; gradul 4: vizita la camera de urgență sau spitalizarea pentru dureri severe la locul injectării.
Tabelul 2. Reacții locale la persoanele cu vârsta >55 ani, vaccinul Pfizer-BIONTECH COVID – 19 și placebo
| doza 1 | doza 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| vaccinul Pfizer-Biontech N = 1802 |
Placebo n=1792 |
vaccinul Pfizer-Biontech N = 1660 |
Placebo N=1646 |
|
| Denisa, n (%) | ||||
| orice | 85 (4.7) | 19 (1.1) | 120 (7.2) | 12 (0.7) |
| ușoară | 55 (3.1) | 12 (0.7) | 59 (3.6) | 8 (0.5) |
| moderat | 27 (1.5) | 5 (0.3) | 53 (3.2) | 3 (0.2) |
| severă | 3 (0.2) | 2 (0.1) | 8 (0.5) | 1 (0.1) |
| grad 4 | 0 (0.0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Marilena, n (%) | ||||
| orice | 118 (6.5) | 21 (1.2) | 124 (7.5) | 11 (0.7) |
| ușoară | 71 (3.9) | 10 (0.6) | 68 (4.1) | 5 (0.3) |
| moderat | 45 (2.5) | 11 (0.6) | 53 (3.2) | 5 (0.3) |
| severă | 2 (0.1) | 0 (0) | 3 (0.2) | 1 (0.1) |
| grad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| durere la locul injectăriib, n (%) | ||||
| orice | 1282 (71.1) | 166 (9.3) | 1098 (66.1) | 127 (7.7) |
| ușoară | 1008 (55.9) | 160 (8.9) | 792 (47.7) | 127 (7.7) |
| moderat | 270 (15.0) | 6 (0.3) | 298 (18.0) | 2 (0.1) |
| severă | 4 (0.2) | 0 (0) | 8 (0.5) | 0 (0) |
| grad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
A ușoară: >2, 0 până la 5, 0 cm; moderată: >5, 0 până la 10, 0 cm; severă: > 10, 0 cm; gradul 4: necroză (categorii de înroșire și umflare) sau dermatită exfoliativă (numai categoria roșeață).
B ușoară: nu interferează cu activitatea; moderată: interferează cu activitatea; severă: previne activitatea zilnică; gradul 4: vizita la camera de urgență sau spitalizarea pentru dureri severe la locul injectării.
reacții sistemice
dintre toți pacienții cărora li s-a cerut să completeze jurnalele simptomelor în timpul celor 7 zile după vaccinare, 77, 4% au raportat cel puțin o reacție sistemică. Frecvența evenimentelor adverse sistemice a fost mai mare la grupa de vârstă mai tânără decât cea mai înaintată (82,8% față de 70,6%). În cadrul fiecărei grupe de vârstă, frecvența și severitatea evenimentelor adverse sistemice au fost mai mari după doza 2 decât doza 1. Vărsăturile și diareea au fost excepții și similare între grupurile de vaccin și placebo și indiferent de doză. Pentru ambele grupe de vârstă, oboseala, cefaleea și durerile musculare noi sau agravate au fost cele mai frecvente. Majoritatea evenimentelor sistemice au fost ușoare sau moderate ca severitate, după ambele doze și la ambele grupe de vârstă. Febra a fost mai frecventă după a doua doză și în grupul mai tânăr (15, 8%) comparativ cu grupul mai în vârstă (10, 9%). În general, debutul median al evenimentelor adverse sistemice în grupul vaccinat a fost în general de 1 până la 2 zile după fiecare doză și a durat o durată mediană de 1 zi. Au fost raportate patru febră de gradul 4 (>40,0 XC), două în grupul vaccinat și două în grupul placebo. Nu au fost raportate alte reacții sistemice de gradul 4. Datele privind reacțiile sistemice nu au fost solicitate de la persoane cu vârsta cuprinsă între 16 și 17 ani. Cu toate acestea, se așteaptă ca reacțiile lor la vaccinare să fie similare cu cele ale adulților tineri care au fost incluși. În plus, au fost obținute și revizuite date privind reactogenitatea de la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani și au fost similare cu cele de la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 55 de ani. (Tabelul 3, Tabelul 4)
Tabelul 3. Reacții sistemice la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18-55 ani, vaccinul Pfizer-BIONTECH COVID – 19 și placebo
| doza 1 | doza 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| vaccinul Pfizer-Biontech N = 2291 |
Placebo n=2298 |
vaccinul Pfizer-Biontech N = 2098 |
Placebo n=2103 |
|
| febră, n (%) | ||||
| ≥38.0°C | 85 (3.7) | 20 (0.9) | 331 (15.8) | 10 (0.5) |
| ≥38.0°C până la 38,4 CTF c | 64 (2.8) | 10 (0.4) | 194 (9.2) | 5 (0.2) |
| >38.4°C până la 38,9 c | 15 (0.7) | 5 (0.2) | 110 (5.2) | 3 (0.1) |
| >38.9°C până la 40.0 c | 6 (0.3) | 3 (0.1) | 26 (1.2) | 2 (0.1) |
| >40.0°C | 0 (0) | 2 (0.1) | 1 (0) | 0 (0) |
| Fatiguea, n (%) | ||||
| orice | 1085 (47.4) | 767 (33.4) | 1247 (59.4) | 479 (22.8) |
| ușoară | 597 (26.1) | 467 (20.3) | 442 (21.1) | 248 (11.8) |
| moderat | 455 (19.9) | 289 (12.6) | 708 (33.7) | 217 (10.3) |
| severă | 33 (1.4) | 11 (0.5) | 97 (4.6) | 14 (0.7) |
| grad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| dureri de cap, n (%) | ||||
| orice | 959 (41.9) | 775 (33.7) | 1085 (51.7) | 506 (24.1) |
| ușoară | 628 (27.4) | 505 (22.0) | 538 (25.6) | 321 )15.3) |
| moderat | 308 (13.4) | 251 (10.9) | 480 (22.9) | 170 (8.1) |
| severă | 23 (1.0) | 19 (0.8) | 67 (3.2) | 15 (0.7) |
| grad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Chillsa, n (%) | ||||
| orice | 321 (14.0) | 146 (6.4) | 737 (35.1) | 79 (3.8) |
| ușoară | 230 (10.0) | 111 (4.8) | 359 (17.1) | 65 (3.1) |
| moderat | 82 (3.6) | 33 (1.4) | 333 (15.9) | 14 (0.7) |
| severă | 9 (0.4) | 2 (0.1) | 45 (2.1) | 0 (0) |
| grad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Vomitb, n (%) | ||||
| orice | 28 (1.2) | 28 (1.2) | 40 (1.9) | 25 (1.2) |
| ușoară | 24 (1.0) | 22 (1.0) | 28 (1.3) | 16 (0.8) |
| moderat | 4 (0.2) | 5 (0.2) | 8 (0.4) | 9 (0.4) |
| severă | 0 (0) | 1 (0) | 4 (0.2) | 0 (0) |
| grad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| diaree, n (%) | ||||
| orice | 255 (11.1) | 270 (11.7) | 219 (10.4) | 177 (8.4) |
| ușoară | 206 (9.0) | 217 (9.4) | 179 (8.5) | 144 (6.8) |
| moderat | 46 (2.0) | 52 (2.3) | 36 (1.7) | 32 (1.5) |
| severă | 3 (0.1) | 1 (0) | 4 (0.2) | 1 (0) |
| grad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| dureri musculare noi sau agravante a, n (%) | ||||
| orice | 487 (21.3) | 249 (10.8) | 783 (37.3) | 173 (8.2) |
| ușoară | 256 (11.2) | 175 (7.6) | 326 (15.5) | 111 (5.3) |
| moderat | 218 (9.5) | 72 (3.1) | 410 (19.5) | 59 (2.8) |
| severă | 13 (0.6) | 2 (0.1) | 47 (2.2) | 3 (0.1) |
| grad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| dureri articulare noi sau agravante (%) | ||||
| orice | 251 (11.0) | 138 (6.0) | 459 (21.9) | 109 (5.2) |
| ușoară | 147 (6.4) | 95 (4.1) | 205 (9.8) | 54 (2.6) |
| moderat | 99 (4.3) | 43 (1.9) | 234 (11.2) | 51 (2.4) |
| severă | 5 (0.2) | 0 (0) | 20 (1.0) | 4 (0.2) |
| grad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| utilizarea medicamentelor antipiretice sau dureroase | 638 (27.8) | 332 (14.4) | 945 (45.0) | 266 (12.6) |
A ușoară: nu interferează cu activitatea; moderat: unele interferențe cu activitatea; sever: previne activitatea zilnică; gradul 4: vizita la camera de urgență sau spitalizare pentru oboseală severă, cefalee severă, dureri musculare severe sau dureri articulare severe.
B ușoară: de 1 până la 2 ori în 24 de ore; moderată: >de 2 ori în 24 de ore; severă: necesită hidratare intravenoasă; gradul 4: vizită la camera de urgență sau spitalizare pentru vărsături severe.
cMild: 2 până la 3 scaune libere în 24 de ore; moderat: 4 până la 5 scaune libere în 24 de ore; sever: 6 sau mai multe scaune libere în 24 de ore; gradul 4: vizită la camera de urgență sau spitalizare pentru diaree severă.
Tabelul 4. Reacții sistemice la persoanele cu vârsta >55 ani, vaccinul Pfizer-BIONTECH COVID – 19 și placebo
| doza 1 | doza 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| vaccinul Pfizer-Biontech N = 1802 |
Placebo n=1792 |
vaccinul Pfizer-Biontech N = 1660 |
Placebo n=1646 |
|
| febră | ||||
| ≥38.0°C | 26 (1.4) | 7 (0.4) | 181 (10.9) | 4 (0.2) |
| ≥38.0°C până la 38,4 CTF c | 23 (1.3) | 2 (0.1) | 131 (7.9) | 2 (0.1) |
| >38.4°C până la 38,9 c | 1 (0.1) | 3 (0.2) | 45 (2.7) | 1 (0.1) |
| >38.9°C până la 40.0 c | 1 (0.1) | 2 (0.1) | 5 (0.3) | 1 (0.1) |
| >40.0°C | 1 (0.1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Fatiguea, n (%) | ||||
| orice | 615 (34.1) | 405 (22.6) | 839 (50.5) | 277 (16.8) |
| ușoară | 373 (20.7) | 252 (14.1) | 351 (21.1) | 161 (9.8) |
| moderat | 240 (13.3) | 150 (8.4) | 442 (26.6) | 114 (6.9) |
| severă | 2 (0.1) | 3 (0.2) | 46 (2.8) | 2 (0.1) |
| grad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| dureri de cap, n (%) | ||||
| orice | 454 (25.2) | 325 (18.1) | 647 (39.0) | 229 (13.9) |
| ușoară | 348 (19.3) | 242 (13.5) | 422 (25.4) | 165 (10.0) |
| moderat | 104 (5.8) | 80 (4.5) | 216 (13.0) | 60 (3.6) |
| severă | 2 (0.1) | 3 (0.2) | 9 (0.5) | 4 (0.2) |
| grad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Chillsa, n (%) | ||||
| orice | 113 (6.3) | 57 (3.2) | 377 (22.7) | 46 (2.8) |
| ușoară | 87 (4.8) | 40 (2.2) | 199 (12.0) | 35 (2.1) |
| moderat | 26 (1.4) | 16 (0.9) | 161 (9.7) | 11 (0.7) |
| severă | 0 (0) | 1 (0.1) | 17 (1.0) | 0 (0) |
| grad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Vomitb, n (%) | ||||
| orice | 9 (0.5) | 9 (0.5) | 11 (0.7) | 5 (0.3) |
| ușoară | 8 (0.4) | 9 (0.5) | 9 (0.5) | 5 (0.3) |
| moderat | 1 (0.1) | 0 (0) | 1 (0.1) | 0 (0) |
| severă | 3 (0.2) | 0 (0) | 1 (0.1) | 0 (0) |
| grad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| diaree, n (%) | ||||
| orice | 147 (8.2) | 118 (6.6) | 137 (8.3) | 99 (6.0) |
| ușoară | 118 (6.5) | 100 (5.6) | 114 (6.9) | 73 (4.4) |
| moderat | 26 (1.4) | 17 (0.9) | 21 (1.3) | 22 (1.3) |
| severă | 3 (0.2) | 1 (0.1) | 2 (0.1) | 4 (0.2) |
| grad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| dureri musculare noi sau agravante a, n (%) | ||||
| orice | 251 (13.9) | 149 (8.3) | 477 (28.7) | 87 (5.3) |
| ușoară | 168 (9.3) | 100 (5.6) | 202 (12.2) | 57 (3.5) |
| moderat | 82 (4.6) | 46 (2.6) | 259 (15.6) | 29 (1.8) |
| severă | 1 (0.1) | 3 (0.2) | 16 (1.0) | 1 (0.1) |
| grad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| dureri articulare noi sau agravante (%) | ||||
| orice | 155 (8.6) | 109 (6.1) | 313 (18.9) | 61 (3.7) |
| ușoară | 101 (5.6) | 68 (3.8) | 161 (9.7) | 35 (2.1) |
| moderat | 52 (2.9) | 40 (2.2) | 145 (8.7) | 25 (1.5) |
| severă | 2 (0.1) | 1 (0.1) | 7 (0.4) | 1 (0.1) |
| grad 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| utilizarea medicamentelor antipiretice sau dureroase | 358 (19.9) | 213 (11.9) | 625 (37.7) | 161 (9.8) |
A ușoară: nu interferează cu activitatea; moderat: unele interferențe cu activitatea; sever: previne activitatea zilnică; gradul 4: vizita la camera de urgență sau spitalizare pentru oboseală severă, cefalee severă, dureri musculare severe sau dureri articulare severe.
B ușoară: de 1 până la 2 ori în 24 de ore; moderată: >de 2 ori în 24 de ore; severă: necesită hidratare intravenoasă; gradul 4: vizită la camera de urgență sau spitalizare pentru vărsături severe.
c ușoară: 2 până la 3 scaune libere în 24 de ore; moderat: 4 până la 5 scaune libere în 24 de ore; severă: 6 sau mai multe scaune libere în 24 de ore; gradul 4: vizită la camera de urgență sau spitalizare pentru diaree severă.
evenimente Adverse nesolicitate
raportările de limfadenopatie au fost dezechilibrate, cu 58 de cazuri mai multe în grupul vaccinat (64) decât în grupul placebo (6); limfadenopatia este în mod plauzibil legată de vaccin. Limfadenopatia a apărut în regiunea brațului și gâtului și a fost raportată în decurs de 2 până la 4 zile după vaccinare. Durata medie a limfadenopatiei a fost de aproximativ 10 zile. Paralizia Bell a fost raportată de patru primitori de vaccin și niciunul dintre cei cărora li s-a administrat placebo. Frecvența observată a paraliziei Bell raportate în grupul vaccinat este în concordanță cu rata de fond la populația generală și nu există nicio bază pe care să se încheie o relație de cauzalitate.
evenimente Adverse grave
evenimentele adverse grave au fost definite ca orice eveniment medical nedorit care a dus la deces, a pus viața în pericol, a necesitat spitalizare sau prelungirea spitalizării existente sau a dus la invaliditate/incapacitate persistentă. Proporția participanților care au raportat cel puțin 1 eveniment advers grav a fost de 0, 6% în grupul vaccinat și de 0, 5% în grupul placebo. Cele mai frecvente evenimente adverse grave în grupul vaccinat, care au fost numeric mai mari decât în grupul placebo, au fost apendicita (7 în vaccin vs 2 în placebo), infarctul miocardic acut (3 vs 0) și accidentul cerebrovascular (3 vs 1). Evenimentele adverse cardiovasculare grave au fost echilibrate între grupurile vaccinate și cele placebo. Două evenimente adverse grave au fost considerate de Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) ca fiind posibil legate de vaccin: leziuni la umăr posibil legate de administrarea vaccinului sau de vaccinul însuși și limfadenopatie care implică axila contralaterală locului de injectare a vaccinului. În caz contrar, apariția evenimentelor adverse severe care au implicat clase de aparate, sisteme și organe și termeni specifici preferați a fost echilibrată între grupurile cărora li s-a administrat vaccin și cele cărora li s-a administrat placebo.