- 局所反応
- 局所反応
- 表1. 18-55歳の人における局所反応、ファイザー-バイオテックCOVID-19ワクチンおよびpfizer-BioNTech covid-19ワクチンおよびプラセボ
- 表2. >55歳の人における局所反応、ファイザー-バイオテックCOVID-19ワクチンおよびpfizer-BioNTech covid-19ワクチンおよびpfizer-BioNTech COVID-19ワクチンおよびプラセボ
- 全身反応
- 表3. 18-55歳の人における全身反応、ファイザー-バイオテックCOVID-19ワクチンおよびpfizer-BioNTech covid-19ワクチンおよびプラセボ
- 表4. >55歳の人における全身反応、ファイザー-バイオテックCOVID-19ワクチンおよびpfizer-BioNTech covid-19ワクチンおよびpfizer-BioNTech COVID-19ワクチンおよびプラセボ
- 未承諾有害事象
- 重篤な有害事象
局所反応
pfizer-BioNTech COVID-19Vaccine
局所反応
年齢別では、若年層（18～55歳）では88.7％、高齢層（>55歳）では79.7％が少なくとも一つの局所反応を報告した。 注射部位の痛みは、ワクチンレシピエントの間で最も頻繁かつ重度の勧誘された局所反応であった。 用量1の後、若年層は高齢層よりも痛みをより頻繁に報告した（83.1％対71.1％）；用量2の後に同様のパターンが観察された（77.8％対66.1％）。 いずれかの投与後の注射部位の発赤および腫脹は、注射部位の痛みよりも頻度が低いと報告された。 発赤および腫脹は、用量2の後にわずかに一般的であった。 グレード4の局所反応は報告されなかった。 全体として、ワクチン群における局所反応の中央値は、いずれかの用量の0（ワクチン接種日）から2日後であり、中央値は1日から2日の間続いた。 地元の反応に関するデータは、16-17歳の人から勧誘されていませんでした。 しかし、ワクチン接種に対する彼らの反応は、含まれていた若年成人の反応と同様であることが期待される。 さらに、12-15歳の青年からの反応原性データが得られ、レビューされ、18-55歳の成人からのものと同様であった。 (表1、表2)
表1. 18-55歳の人における局所反応、ファイザー-バイオテックCOVID-19ワクチンおよびpfizer-BioNTech covid-19ワクチンおよびプラセボ
| 1 | 2 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTechワクチン N=2291 |
プラセボ N=2298 |
Pfizer-BioNTechワクチン N=2098 |
プラセボ N=2298 |
プラセボ N=2298 |
プラセボ N=2298 |
プラセボ N=2298 |
| レドネッサ(%) | ||||||
| 任意 | 104 (4.5) | 26 (1.1) | 123 (5.9) | 14 (0.7) | ||
| マイルド | 70 (3.1) | 16 (0.7) | 73 (3.5) | 8 (0.4) | ||
| 中程度 | 28 (1.2) | 6 (0.3) | 40 (1.9) | 6 (0.3) | ||
| 厳しい | 6 (0.3) | 4 (0.2 | 10 (0.5) | 0 (0) | ||
| グレード4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| スヴェリンガ、n(%) | ||||||
| 任意 | 132 (5.8) | 11 (0.5) | 132 (6.3) | 5 (0.2) | ||
| マイルド | 88 (3.8) | 3 (0.1) | 80 (3.8) | 3 (0.1) | ||
| 中程度 | 39 (1.7) | 5 (0.2) | 45 (2.1) | 2 (0.1) | ||
| 厳しい | 5 (0.2) | 3 (0.1) | 7 (0.3) | 0 (0) | ||
| グレード4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| 注射部位の痛み(%) | ||||||
| 任意 | 1904 (83.1) | 322 (14.0) | 1632 (77.8) | 245 (11.7) | ||
| マイルド | 1170 (51.1) | 308 (13.4) | 1039 (49.5) | 225 (10.7) | ||
| 中程度 | 710 (31.0) | 12 (0.5) | 568 (27.1) | 20 (1.0) | ||
| 厳しい | 24 (1.0) | 2 (0.1) | 25 (1.2) | 0 (0) | ||
| グレード4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
アミルド:>2.0～5.0cm;中等度:>5.0～10.0cm;重度:>10.0cm; 等級4:壊死（赤みおよび膨張の部門）またはexfoliative皮膚炎（赤みの部門だけ）。
bMild:活動に干渉しない;中等度:活動に干渉する;重度:毎日の活動を妨げる;グレード4:注射部位での重度の痛みのための緊急治療室の訪問または入院。
表2. >55歳の人における局所反応、ファイザー-バイオテックCOVID-19ワクチンおよびpfizer-BioNTech covid-19ワクチンおよびpfizer-BioNTech COVID-19ワクチンおよびプラセボ
| 1 | 2 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTechワクチン N=1802 |
プラセボ N=1792 |
ファイザー-BioNTechワクチン N=1660 |
プラセボ N=1802 |
プラセボ N=1792 |
Pfizer-BioNTechワクチン N=1660 |
プラセボ N==1646 |
| レドネッサ(%) | ||||||
| 任意 | 85 (4.7) | 19 (1.1) | 120 (7.2) | 12 (0.7) | ||
| マイルド | 55 (3.1) | 12 (0.7) | 59 (3.6) | 8 (0.5) | ||
| 中程度 | 27 (1.5) | 5 (0.3) | 53 (3.2) | 3 (0.2) | ||
| 厳しい | 3 (0.2) | 2 (0.1) | 8 (0.5) | 1 (0.1) | ||
| グレード4 | 0 (0.0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| スヴェリンガ、n(%) | ||||||
| 任意 | 118 (6.5) | 21 (1.2) | 124 (7.5) | 11 (0.7) | ||
| マイルド | 71 (3.9) | 10 (0.6) | 68 (4.1) | 5 (0.3) | ||
| 中程度 | 45 (2.5) | 11 (0.6) | 53 (3.2) | 5 (0.3) | ||
| 厳しい | 2 (0.1) | 0 (0) | 3 (0.2) | 1 (0.1) | ||
| グレード4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| 注射部位の痛み(%) | ||||||
| 任意 | 1282 (71.1) | 166 (9.3) | 1098 (66.1) | 127 (7.7) | ||
| マイルド | 1008 (55.9) | 160 (8.9) | 792 (47.7) | 127 (7.7) | ||
| 中程度 | 270 (15.0) | 6 (0.3) | 298 (18.0) | 2 (0.1) | ||
| 厳しい | 4 (0.2) | 0 (0) | 8 (0.5) | 0 (0) | ||
| グレード4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
軽度:>2.0～5.0cm;中等度:>5.0～10.0cm;重度:>10.0cm;グレード4:壊死(発赤および腫脹のカテゴリー)または剥離性皮膚炎(発赤のカテゴリーのみ)。
b軽度:活動に干渉しない;中等度:活動に干渉する;重度:毎日の活動を妨げる;グレード4:注射部位での重度の痛みのための緊急治療室の訪問または入院。
全身反応
ワクチン接種後7日間に症状の日記を完了するように求めたすべてのワクチンレシピエントのうち、77.4％が少なくとも一つの全身反応を報告した。 全身性有害事象の頻度は、高齢者群よりも若年者で高かった（82.8％対70.6％）。 各年齢群において、全身性有害事象の頻度および重症度は、用量2の後に用量1よりも高かった。 嘔吐および下痢は例外であり、ワクチンおよびプラセボ群間および用量にかかわらず類似していた。 両方の年齢層では、疲労、頭痛および新規または悪化した筋肉痛が最も一般的であった。 全身性事象の大部分は、両方の用量後および両方の年齢層において、重症度が軽度または中等度であった。 発熱は、2回目の投与後およびより若い群（15.8％）で、より古い群（10.9％）と比較してより一般的であった。 全体として、ワクチン群における全身性有害事象の中央値は、一般に、いずれかの用量の1〜2日後であり、1日の中央値持続期間が続いた。 ワクチン群では2例、プラセボ群では2例で、4つのグレード4熱(>40.0℃)が報告された。 他の全身グレード4反応は報告されなかった。 全身反応に関するデータは、16-17歳の人からは募集されなかった。 しかし、ワクチン接種に対する彼らの反応は、含まれていた若年成人の反応と同様であることが期待される。 さらに、12-15歳の青年からの反応原性データが得られ、レビューされ、18-55歳の成人からのものと同様であった。 (表3、表4)
表3. 18-55歳の人における全身反応、ファイザー-バイオテックCOVID-19ワクチンおよびpfizer-BioNTech covid-19ワクチンおよびプラセボ
| 1 | 2 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTechワクチン N=2291 |
プラセボ N=2298 |
Pfizer-BioNTechワクチン N=2098 |
プラセボ N=2298 |
プラセボ N=2298 |
プラセボ N=2298 |
プラセボ N=2298 |
| フィーバー、n(%) | ||||||
| ≥38.0°C | 85 (3.7) | 20 (0.9) | 331 (15.8) | 10 (0.5) | ||
| ≥38.0°38.4°CへのC | 64 (2.8) | 10 (0.4) | 194 (9.2) | 5 (0.2) | ||
| >38.4°38.9°CへのC | 15 (0.7) | 5 (0.2) | 110 (5.2) | 3 (0.1) | ||
| >38.9°40.0°CへのC | 6 (0.3) | 3 (0.1) | 26 (1.2) | 2 (0.1) | ||
| >40.0°C | 0 (0) | 2 (0.1) | 1 (0) | 0 (0) | ||
| Fatigea,n(%) | ||||||
| 任意 | 1085 (47.4) | 767 (33.4) | 1247 (59.4) | 479 (22.8) | ||
| マイルド | 597 (26.1) | 467 (20.3) | 442 (21.1) | 248 (11.8) | ||
| 中程度 | 455 (19.9) | 289 (12.6) | 708 (33.7) | 217 (10.3) | ||
| 厳しい | 33 (1.4) | 11 (0.5) | 97 (4.6) | 14 (0.7) | ||
| グレード4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| Headachea,n(%) | ||||||
| 任意 | 959 (41.9) | 775 (33.7) | 1085 (51.7) | 506 (24.1) | ||
| マイルド | 628 (27.4) | 505 (22.0) | 538 (25.6) | 321 )15.3) | ||
| 中程度 | 308 (13.4) | 251 (10.9) | 480 (22.9) | 170 (8.1) | ||
| 厳しい | 23 (1.0) | 19 (0.8) | 67 (3.2) | 15 (0.7) | ||
| グレード4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| チルサ(%) | ||||||
| 任意 | 321 (14.0) | 146 (6.4) | 737 (35.1) | 79 (3.8) | ||
| マイルド | 230 (10.0) | 111 (4.8) | 359 (17.1) | 65 (3.1) | ||
| 中程度 | 82 (3.6) | 33 (1.4) | 333 (15.9) | 14 (0.7) | ||
| 厳しい | 9 (0.4) | 2 (0.1) | 45 (2.1) | 0 (0) | ||
| グレード4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| 嘔吐B,n(%) | ||||||
| 任意 | 28 (1.2) | 28 (1.2) | 40 (1.9) | 25 (1.2) | ||
| マイルド | 24 (1.0) | 22 (1.0) | 28 (1.3) | 16 (0.8) | ||
| 中程度 | 4 (0.2) | 5 (0.2) | 8 (0.4) | 9 (0.4) | ||
| 厳しい | 0 (0) | 1 (0) | 4 (0.2) | 0 (0) | ||
| グレード4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| Diarrheac,n(%) | ||||||
| 任意 | 255 (11.1) | 270 (11.7) | 219 (10.4) | 177 (8.4) | ||
| マイルド | 206 (9.0) | 217 (9.4) | 179 (8.5) | 144 (6.8) | ||
| 中程度 | 46 (2.0) | 52 (2.3) | 36 (1.7) | 32 (1.5) | ||
| 厳しい | 3 (0.1) | 1 (0) | 4 (0.2) | 1 (0) | ||
| グレード4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| 新しいまたは悪化の筋肉paina、n(%) | ||||||
| 任意 | 487 (21.3) | 249 (10.8) | 783 (37.3) | 173 (8.2) | ||
| マイルド | 256 (11.2) | 175 (7.6) | 326 (15.5) | 111 (5.3) | ||
| 中程度 | 218 (9.5) | 72 (3.1) | 410 (19.5) | 59 (2.8) | ||
| 厳しい | 13 (0.6) | 2 (0.1) | 47 (2.2) | 3 (0.1) | ||
| グレード4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| 新規または悪化関節paina、n(%) | ||||||
| 任意 | 251 (11.0) | 138 (6.0) | 459 (21.9) | 109 (5.2) | ||
| マイルド | 147 (6.4) | 95 (4.1) | 205 (9.8) | 54 (2.6) | ||
| 中程度 | 99 (4.3) | 43 (1.9) | 234 (11.2) | 51 (2.4) | ||
| 厳しい | 5 (0.2) | 0 (0) | 20 (1.0) | 4 (0.2) | ||
| グレード4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| 解熱剤または鎮痛剤の使用 | 638 (27.8) | 332 (14.4) | 945 (45.0) | 266 (12.6) | ||
軽度：活動を妨げない;中程度：活動を妨げる;重度：毎日の活動を妨げる;グレード4：重度の疲労、重度の頭痛、重度の筋肉痛、または重度の関節痛のための緊急
b軽度：24時間に1～2回、中等度：24時間に2回、重度：静脈内水分補給が必要、グレード4：重度の嘔吐のための緊急治療室の訪問または入院。
cMild:2から3の緩い腰掛け24時間; 穏健派:24時間の4から5の緩い腰掛け;厳しい:24時間の6つまたはより多くの緩い腰掛け;等級4:厳しい下痢のための緊急治療室の訪問か入院。
表4. >55歳の人における全身反応、ファイザー-バイオテックCOVID-19ワクチンおよびpfizer-BioNTech covid-19ワクチンおよびpfizer-BioNTech COVID-19ワクチンおよびプラセボ
| 1 | 2 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTechワクチン N=1802 |
プラセボ N=1792 |
Pfizer-BioNTechワクチン N=1660 |
プラセボ N=1802 |
プラセボ N=1792 |
Pfizer-BioNTechワクチン N=1802 |
Pfizer-BioNTechワクチン N==1646 |
| フィーバー | ||||||
| ≥38.0°C | 26 (1.4) | 7 (0.4) | 181 (10.9) | 4 (0.2) | ||
| ≥38.0°38.4°CへのC | 23 (1.3) | 2 (0.1) | 131 (7.9) | 2 (0.1) | ||
| >38.4°38.9°CへのC | 1 (0.1) | 3 (0.2) | 45 (2.7) | 1 (0.1) | ||
| >38.9°40.0°CへのC | 1 (0.1) | 2 (0.1) | 5 (0.3) | 1 (0.1) | ||
| >40.0°C | 1 (0.1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| Fatigea,n(%) | ||||||
| 任意 | 615 (34.1) | 405 (22.6) | 839 (50.5) | 277 (16.8) | ||
| マイルド | 373 (20.7) | 252 (14.1) | 351 (21.1) | 161 (9.8) | ||
| 中程度 | 240 (13.3) | 150 (8.4) | 442 (26.6) | 114 (6.9) | ||
| 厳しい | 2 (0.1) | 3 (0.2) | 46 (2.8) | 2 (0.1) | ||
| グレード4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| Headachea,n(%) | ||||||
| 任意 | 454 (25.2) | 325 (18.1) | 647 (39.0) | 229 (13.9) | ||
| マイルド | 348 (19.3) | 242 (13.5) | 422 (25.4) | 165 (10.0) | ||
| 中程度 | 104 (5.8) | 80 (4.5) | 216 (13.0) | 60 (3.6) | ||
| 厳しい | 2 (0.1) | 3 (0.2) | 9 (0.5) | 4 (0.2) | ||
| グレード4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| チルサ(%) | ||||||
| 任意 | 113 (6.3) | 57 (3.2) | 377 (22.7) | 46 (2.8) | ||
| マイルド | 87 (4.8) | 40 (2.2) | 199 (12.0) | 35 (2.1) | ||
| 中程度 | 26 (1.4) | 16 (0.9) | 161 (9.7) | 11 (0.7) | ||
| 厳しい | 0 (0) | 1 (0.1) | 17 (1.0) | 0 (0) | ||
| グレード4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| 嘔吐B,n(%) | ||||||
| 任意 | 9 (0.5) | 9 (0.5) | 11 (0.7) | 5 (0.3) | ||
| マイルド | 8 (0.4) | 9 (0.5) | 9 (0.5) | 5 (0.3) | ||
| 中程度 | 1 (0.1) | 0 (0) | 1 (0.1) | 0 (0) | ||
| 厳しい | 3 (0.2) | 0 (0) | 1 (0.1) | 0 (0) | ||
| グレード4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| Diarrheac,n(%) | ||||||
| 任意 | 147 (8.2) | 118 (6.6) | 137 (8.3) | 99 (6.0) | ||
| マイルド | 118 (6.5) | 100 (5.6) | 114 (6.9) | 73 (4.4) | ||
| 中程度 | 26 (1.4) | 17 (0.9) | 21 (1.3) | 22 (1.3) | ||
| 厳しい | 3 (0.2) | 1 (0.1) | 2 (0.1) | 4 (0.2) | ||
| グレード4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| 新しいまたは悪化の筋肉paina、n(%) | ||||||
| 任意 | 251 (13.9) | 149 (8.3) | 477 (28.7) | 87 (5.3) | ||
| マイルド | 168 (9.3) | 100 (5.6) | 202 (12.2) | 57 (3.5) | ||
| 中程度 | 82 (4.6) | 46 (2.6) | 259 (15.6) | 29 (1.8) | ||
| 厳しい | 1 (0.1) | 3 (0.2) | 16 (1.0) | 1 (0.1) | ||
| グレード4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| 新規または悪化関節paina、n(%) | ||||||
| 任意 | 155 (8.6) | 109 (6.1) | 313 (18.9) | 61 (3.7) | ||
| マイルド | 101 (5.6) | 68 (3.8) | 161 (9.7) | 35 (2.1) | ||
| 中程度 | 52 (2.9) | 40 (2.2) | 145 (8.7) | 25 (1.5) | ||
| 厳しい | 2 (0.1) | 1 (0.1) | 7 (0.4) | 1 (0.1) | ||
| グレード4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| 解熱剤または鎮痛剤の使用 | 358 (19.9) | 213 (11.9) | 625 (37.7) | 161 (9.8) | ||
軽度：活動を妨げない;中程度：活動を妨げる;重度：毎日の活動を妨げる;グレード4：重度の疲労、重度の頭痛、重度の筋肉痛、または重度の関節痛のための緊急
b軽度：24時間に1～2回、中等度：24時間に2回、重度：静脈内水分補給が必要、グレード4：重度の嘔吐のための緊急治療室の訪問または入院。
C穏やかな:2から3の緩い腰掛け24時間;穏健派: 24時間の4から5の緩い腰掛け;厳しい:24時間の6つまたはより多くの緩い腰掛け;等級4:厳しい下痢のための緊急治療室の訪問か入院。
未承諾有害事象
リンパ節腫脹の報告は、ワクチン群（64）の58例がプラセボ群（6）よりも不均衡であり、リンパ節腫脹はワクチンともっともらしく関連している。 リンパ節腫脹は腕および首の地域で起こり、ワクチン接種の後の2から4日以内に報告されました。 リンパ節腫脹の平均持続時間は約10日であった。 ベル麻痺は、4人のワクチンレシピエントおよびプラセボレシピエントのいずれも報告されなかった。 ワクチン群における報告されたベル麻痺の観察された頻度は、一般集団における背景率と一致しており、因果関係を締結する根拠はない。
重篤な有害事象
重篤な有害事象は、死亡をもたらした、生命を脅かす、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とした、または永続的な障害/無能 少なくとも1つの重篤な有害事象を報告した参加者の割合は、ワクチン群では0.6％、プラセボ群では0.5％であった。 プラセボ群よりも数値的に高かったワクチン群の最も一般的な重篤な有害事象は、虫垂炎（ワクチンで7対プラセボで2）、急性心筋梗塞（3対0）、脳血管事故（3対1）であった。 心血管重篤な有害事象は、ワクチン群とプラセボ群の間でバランスが取れていた。 二つの重篤な有害事象は、おそらくワクチンに関連するとして、米国食品医薬品局（FDA）によって検討されました: 肩の損傷はワクチン投与またはワクチン自体に関連している可能性があり、ワクチン注射部位に対側のえきかを伴うリンパ節腫脹が含まれる。 さもなければ、システム器官のクラスおよび特定の好まれた言葉を含む厳しい不利なでき事の発生はワクチンと偽薬のグループの間で釣り合った。