Lokale Reaktionen, systemische Reaktionen, unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff

Lokale Reaktionen

Unter allen Studienimpfstoffempfängern, die gebeten wurden, Tagebücher ihrer Symptome während der 7 Tage nach der Impfung auszufüllen, berichteten 84,7% über mindestens eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle. Nach Altersgruppen berichteten 88, 7% in der jüngeren Gruppe (im Alter von 18 bis 55 Jahren) und 79, 7% in der älteren Gruppe (im Alter von > 55 Jahren) über mindestens eine lokale Reaktion. Schmerzen an der Injektionsstelle waren die häufigste und schwerste lokale Reaktion bei Impfstoffempfängern. Nach Dosis 1 berichtete die jüngere Altersgruppe häufiger über Schmerzen als die ältere Altersgruppe (83,1% vs. 71,1%); Ein ähnliches Muster wurde nach Dosis 2 beobachtet (77,8% vs. 66,1%). Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle nach jeder Dosis wurden seltener berichtet als Schmerzen an der Injektionsstelle. Rötungen und Schwellungen waren nach Dosis 2 etwas häufiger. Es wurden keine lokalen Reaktionen Grad 4 berichtet. Insgesamt war der mediane Beginn lokaler Reaktionen in der Impfstoffgruppe 0 (Tag der Impfung) bis 2 Tage nach jeder Dosis und dauerte eine mediane Dauer zwischen 1 und 2 Tagen. Daten zu lokalen Reaktionen von Personen im Alter von 16-17 Jahren wurden nicht angefordert. Es wird jedoch erwartet, dass ihre Reaktionen auf die Impfung denen junger Erwachsener ähneln, die eingeschlossen wurden. Darüber hinaus wurden Reaktogenitätsdaten von Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren erhalten und überprüft, die denen von Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren ähnelten. (Tabelle 1, Tabelle 2)

Tabelle 1. Lokale Reaktionen bei Personen im Alter von 18-55 Jahren, Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff und Placebo

aMild: > 2,0 bis 5,0 cm; moderate: > 5,0 bis 10,0 cm; schwere: > 10,0 cm; Grad 4: Nekrose (Kategorie Rötung und Schwellung) oder exfoliative Dermatitis (nur Kategorie Rötung).

bMild: beeinträchtigt die Aktivität nicht; mäßig: beeinträchtigt die Aktivität; schwer: verhindert die tägliche Aktivität; Grad 4: Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen an der Injektionsstelle.

Tabelle 2. Lokale Reaktionen bei Personen im Alter von >55 Jahren, Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff und Placebo

a Mild: > 2,0 bis 5,0 cm; mäßig: > 5,0 bis 10,0 cm; schwer: > 10,0 cm; Grad 4: Nekrose (Kategorie Rötung und Schwellung) oder exfoliative Dermatitis (nur Kategorie Rötung).

b Mild: beeinträchtigt die Aktivität nicht; mäßig: beeinträchtigt die Aktivität; schwer: verhindert die tägliche Aktivität; Grad 4: Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen an der Injektionsstelle.

Systemische Reaktionen

Unter allen Impfstoffempfängern, die gebeten wurden, während der 7 Tage nach der Impfung Tagebücher über ihre Symptome zu führen, berichteten 77, 4% über mindestens eine systemische Reaktion. Die Häufigkeit systemischer unerwünschter Ereignisse war in der jüngeren als in der älteren Altersgruppe höher (82, 8% gegenüber 70, 6%). Innerhalb jeder Altersgruppe waren Häufigkeit und Schweregrad systemischer unerwünschter Ereignisse nach Dosis 2 höher als nach Dosis 1. Erbrechen und Durchfall waren Ausnahmen und zwischen Impfstoff- und Placebogruppen und unabhängig von der Dosis ähnlich. Für beide Altersgruppen waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und neue oder verschlechterte Muskelschmerzen am häufigsten. Die Mehrzahl der systemischen Ereignisse war nach beiden Dosen und in beiden Altersgruppen leicht oder mittelschwer. Fieber war nach der zweiten Dosis und in der jüngeren Gruppe (15, 8%) häufiger als in der älteren Gruppe (10, 9%). Insgesamt trat das mediane Auftreten systemischer unerwünschter Ereignisse in der Impfstoffgruppe im Allgemeinen 1 bis 2 Tage nach jeder Dosis auf und dauerte eine mediane Dauer von 1 Tag. Vier Fieber Grad 4 (> 40,0 ° C) wurden berichtet, zwei in der Impfstoffgruppe und zwei in der Placebogruppe. Es wurden keine anderen systemischen Grad-4-Reaktionen berichtet. Daten zu systemischen Reaktionen von Personen im Alter von 16-17 Jahren wurden nicht eingeholt. Es wird jedoch erwartet, dass ihre Reaktionen auf die Impfung denen junger Erwachsener ähneln, die eingeschlossen wurden. Darüber hinaus wurden Reaktogenitätsdaten von Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren erhalten und überprüft, die denen von Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren ähnelten. (Tabelle 3, Tabelle 4)

Tabelle 3. Systemische Reaktionen bei Personen im Alter von 18-55 Jahren, Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff und Placebo

a Mild: beeinträchtigt die Aktivität nicht; mäßig: einige Störungen der Aktivität; schwer: verhindert die tägliche Aktivität; Grad 4: Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt bei starker Müdigkeit, starken Kopfschmerzen, starken Muskelschmerzen oder starken Gelenkschmerzen.

b Mild: 1 bis 2 mal in 24 Stunden; mäßig: > 2 mal in 24 Stunden; schwer: erfordert intravenöse Hydratation; Grad 4: Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt bei schwerem Erbrechen.

cMild: 2 bis 3 weicher Stuhl in 24 Stunden; moderat: 4 bis 5 lose Stühle in 24 Stunden; schwer: 6 oder mehr lose Stühle in 24 Stunden; Grad 4: Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt bei schwerem Durchfall.

Tabelle 4. Systemische Reaktionen bei Personen im Alter von >55 Jahren, Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff und Placebo

Unerwünschte Nebenwirkungen

Berichte über Lymphadenopathie waren mit 58 mehr Fällen in der Impfstoffgruppe (64) als in der Placebogruppe (6) unausgewogen; Lymphadenopathie ist plausibel mit dem Impfstoff verbunden. Lymphadenopathie trat im Arm- und Halsbereich auf und wurde innerhalb von 2 bis 4 Tagen nach der Impfung berichtet. Die durchschnittliche Dauer der Lymphadenopathie betrug ungefähr 10 Tage. Bell-Lähmung wurde von vier Impfstoffempfängern und keinem der Placebo-Empfänger berichtet. Die beobachtete Häufigkeit der gemeldeten Bell-Lähmung in der Impfstoffgruppe stimmt mit der Hintergrundrate in der Allgemeinbevölkerung überein, und es gibt keine Grundlage, auf der ein kausaler Zusammenhang geschlossen werden kann.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer anhaltenden Behinderung / Arbeitsunfähigkeit führte. Der Anteil der Teilnehmer, die mindestens 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichteten, betrug 0, 6% in der Impfstoffgruppe und 0, 5% in der Placebogruppe. Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der Impfstoffgruppe, die zahlenmäßig höher waren als in der Placebogruppe, waren Blinddarmentzündung (7 bei Impfstoff vs. 2 bei Placebo), akuter Myokardinfarkt (3 vs. 0) und zerebrovaskulärer Unfall (3 vs. 1). Kardiovaskuläre schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden zwischen Impfstoff- und Placebogruppe ausgeglichen. Zwei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als möglicherweise mit dem Impfstoff verbunden angesehen: schulterverletzung, möglicherweise im Zusammenhang mit der Verabreichung des Impfstoffs oder des Impfstoffs selbst, und Lymphadenopathie, an der die Achselhöhle kontralateral zur Injektionsstelle des Impfstoffs beteiligt ist. Ansonsten war das Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse mit Systemorganklassen und spezifischen bevorzugten Begriffen zwischen Impfstoff- und Placebogruppen ausgeglichen.