- Reazioni Locali
- Tabella 1. Reazioni locali in persone di età compresa tra 18 e 55 anni, vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e placebo
- Tabella 2. Reazioni locali in persone di età >55 anni, vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e placebo
- Reazioni sistemiche
- Tabella 3. Reazioni sistemiche in persone di età compresa tra 18 e 55 anni, vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e placebo
- Tabella 4. Reazioni sistemiche in persone di età >55 anni, vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e placebo
- Eventi avversi non richiesti
- Eventi avversi gravi
Reazioni Locali
Tra tutti studio destinatari del vaccino chiesto di compilare un diario dei loro sintomi durante i 7 giorni dopo la vaccinazione, 84.7% ha riferito di almeno un locale al sito di iniezione reazione. Per gruppo di età, l ‘ 88,7% nel gruppo più giovane (di età compresa tra 18 e 55 anni) e il 79,7% nel gruppo più anziano (di età >55 anni) ha riportato almeno una reazione locale. Il dolore al sito di iniezione è stata la reazione locale più frequente e grave sollecitata tra i riceventi del vaccino. Dopo la dose 1, il gruppo di età più giovane ha riportato dolore più frequentemente rispetto al gruppo di età più avanzata (83,1% vs 71,1%); un pattern simile è stato osservato dopo la dose 2 (77,8% vs 66,1%). Arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione dopo entrambe le dosi sono stati riportati meno frequentemente del dolore nel sito di iniezione. Arrossamento e gonfiore sono stati leggermente più comuni dopo la dose 2. Non sono state riportate reazioni locali di grado 4. Nel complesso, l’insorgenza mediana delle reazioni locali nel gruppo trattato con il vaccino è stata compresa tra 0 (giorno di vaccinazione) e 2 giorni dopo l’una o l’altra dose e ha avuto una durata mediana compresa tra 1 e 2 giorni. I dati sulle reazioni locali non sono stati sollecitati da persone di età compresa tra 16 e 17 anni. Tuttavia, ci si aspetta che le loro reazioni alla vaccinazione siano simili a quelle dei giovani adulti che sono stati inclusi. Inoltre, sono stati ottenuti e rivisti dati di reattogenicità provenienti da adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni, simili a quelli ottenuti da adulti di età compresa tra 18 e 55 anni. (Tabella 1, Tabella 2)
Tabella 1. Reazioni locali in persone di età compresa tra 18 e 55 anni, vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e placebo
| Dose 1 | Dose 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vaccino N=2291 |
Placebo N=2298 |
Pfizer-BioNTech Vaccino N=2098 |
Placebo N=2103 |
|
| Rednessa, n (%) | ||||
| Qualsiasi | 104 (4.5) | 26 (1.1) | 123 (5.9) | 14 (0.7) |
| Lieve | 70 (3.1) | 16 (0.7) | 73 (3.5) | 8 (0.4) |
| Moderato | 28 (1.2) | 6 (0.3) | 40 (1.9) | 6 (0.3) |
| Grave | 6 (0.3) | 4 (0.2 | 10 (0.5) | 0 (0) |
| Grado 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Swellinga, n (%) | ||||
| Qualsiasi | 132 (5.8) | 11 (0.5) | 132 (6.3) | 5 (0.2) |
| Lieve | 88 (3.8) | 3 (0.1) | 80 (3.8) | 3 (0.1) |
| Moderato | 39 (1.7) | 5 (0.2) | 45 (2.1) | 2 (0.1) |
| Grave | 5 (0.2) | 3 (0.1) | 7 (0.3) | 0 (0) |
| Grado 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Dolore all’iniezione di siteb, n (%) | ||||
| Qualsiasi | 1904 (83.1) | 322 (14.0) | 1632 (77.8) | 245 (11.7) |
| Lieve | 1170 (51.1) | 308 (13.4) | 1039 (49.5) | 225 (10.7) |
| Moderato | 710 (31.0) | 12 (0.5) | 568 (27.1) | 20 (1.0) |
| Grave | 24 (1.0) | 2 (0.1) | 25 (1.2) | 0 (0) |
| Grado 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
aMild: >2.0 a 5.0 cm; moderato: >5,0 a 10,0 cm; grave: >10.0 cm; Grado 4: necrosi (categorie arrossamento e gonfiore) o dermatite esfoliativa (solo categoria arrossamento).
bMild: non interferisce con l’attività; moderato: interferisce con l’attività; grave: impedisce l’attività quotidiana; Grado 4: visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per dolore severo nel sito di iniezione.
Tabella 2. Reazioni locali in persone di età >55 anni, vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e placebo
| Dose 1 | Dose 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vaccino N=1802 |
Placebo N=1792 |
Pfizer-BioNTech Vaccino N=1660 |
Placebo N=1646 |
|
| Rednessa, n (%) | ||||
| Qualsiasi | 85 (4.7) | 19 (1.1) | 120 (7.2) | 12 (0.7) |
| Lieve | 55 (3.1) | 12 (0.7) | 59 (3.6) | 8 (0.5) |
| Moderato | 27 (1.5) | 5 (0.3) | 53 (3.2) | 3 (0.2) |
| Grave | 3 (0.2) | 2 (0.1) | 8 (0.5) | 1 (0.1) |
| Grado 4 | 0 (0.0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Swellinga, n (%) | ||||
| Qualsiasi | 118 (6.5) | 21 (1.2) | 124 (7.5) | 11 (0.7) |
| Lieve | 71 (3.9) | 10 (0.6) | 68 (4.1) | 5 (0.3) |
| Moderato | 45 (2.5) | 11 (0.6) | 53 (3.2) | 5 (0.3) |
| Grave | 2 (0.1) | 0 (0) | 3 (0.2) | 1 (0.1) |
| Grado 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Dolore all’iniezione di siteb, n (%) | ||||
| Qualsiasi | 1282 (71.1) | 166 (9.3) | 1098 (66.1) | 127 (7.7) |
| Lieve | 1008 (55.9) | 160 (8.9) | 792 (47.7) | 127 (7.7) |
| Moderato | 270 (15.0) | 6 (0.3) | 298 (18.0) | 2 (0.1) |
| Grave | 4 (0.2) | 0 (0) | 8 (0.5) | 0 (0) |
| Grado 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
una Lieve: >2.0 a 5.0 cm; moderato: >5,0 a 10,0 cm; grave: >10,0 cm; Grado 4: necrosi (arrossamento e gonfiore categorie) o dermatite esfoliativa (arrossamento categoria unica).
b Lieve: non interferisce con l’attività; moderato: interferisce con l’attività; grave: impedisce l’attività quotidiana; Grado 4: visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per dolore severo nel sito di iniezione.
Reazioni sistemiche
Tra tutti i soggetti vaccinati ai quali è stato chiesto di completare un diario dei loro sintomi durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione, il 77,4% ha riportato almeno una reazione sistemica. La frequenza degli eventi avversi sistemici è stata più elevata nel gruppo di età più giovane rispetto a quello più anziano (82,8% vs 70,6%). All’interno di ciascun gruppo di età, la frequenza e la gravità degli eventi avversi sistemici erano più alte dopo la dose 2 rispetto alla dose 1. Vomito e diarrea erano eccezioni e simili tra i gruppi vaccinali e placebo e indipendentemente dalla dose. Per entrambi i gruppi di età, affaticamento, mal di testa e dolori muscolari nuovi o peggiorati erano più comuni. La maggior parte degli eventi sistemici è stata di gravità lieve o moderata, dopo entrambe le dosi e in entrambi i gruppi di età. La febbre era più comune dopo la seconda dose e nel gruppo più giovane (15,8%) rispetto al gruppo più anziano (10,9%). Nel complesso, l’insorgenza mediana di eventi avversi sistemici nel gruppo vaccinale in generale è stata di 1-2 giorni dopo l’una o l’altra dose ed è durata una durata mediana di 1 giorno. Sono state riportate quattro febbri di grado 4 (>40,0°C), due nel gruppo vaccinale e due nel gruppo placebo. Non sono state riportate altre reazioni sistemiche di grado 4. I dati sulle reazioni sistemiche non sono stati sollecitati da persone di età compresa tra 16 e 17 anni. Tuttavia, ci si aspetta che le loro reazioni alla vaccinazione siano simili a quelle dei giovani adulti che sono stati inclusi. Inoltre, sono stati ottenuti e rivisti dati di reattogenicità provenienti da adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni, simili a quelli ottenuti da adulti di età compresa tra 18 e 55 anni. (Tabella 3, Tabella 4)
Tabella 3. Reazioni sistemiche in persone di età compresa tra 18 e 55 anni, vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e placebo
| Dose 1 | Dose 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vaccino N=2291 |
Placebo N=2298 |
Pfizer-BioNTech Vaccino N=2098 |
Placebo N=2103 |
|
| Febbre, n (%) | ||||
| ≥38.0°C | 85 (3.7) | 20 (0.9) | 331 (15.8) | 10 (0.5) |
| ≥38.0°C a 38,4°C | 64 (2.8) | 10 (0.4) | 194 (9.2) | 5 (0.2) |
| >38.4°C al 38,9°C | 15 (0.7) | 5 (0.2) | 110 (5.2) | 3 (0.1) |
| >38.9°C a 40.0°C | 6 (0.3) | 3 (0.1) | 26 (1.2) | 2 (0.1) |
| >40.0°C | 0 (0) | 2 (0.1) | 1 (0) | 0 (0) |
| Fatiguea, n (%) | ||||
| Qualsiasi | 1085 (47.4) | 767 (33.4) | 1247 (59.4) | 479 (22.8) |
| Lieve | 597 (26.1) | 467 (20.3) | 442 (21.1) | 248 (11.8) |
| Moderato | 455 (19.9) | 289 (12.6) | 708 (33.7) | 217 (10.3) |
| Grave | 33 (1.4) | 11 (0.5) | 97 (4.6) | 14 (0.7) |
| Grado 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Headachea, n (%) | ||||
| Qualsiasi | 959 (41.9) | 775 (33.7) | 1085 (51.7) | 506 (24.1) |
| Lieve | 628 (27.4) | 505 (22.0) | 538 (25.6) | 321 )15.3) |
| Moderato | 308 (13.4) | 251 (10.9) | 480 (22.9) | 170 (8.1) |
| Grave | 23 (1.0) | 19 (0.8) | 67 (3.2) | 15 (0.7) |
| Grado 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Chillsa, n (%) | ||||
| Qualsiasi | 321 (14.0) | 146 (6.4) | 737 (35.1) | 79 (3.8) |
| Lieve | 230 (10.0) | 111 (4.8) | 359 (17.1) | 65 (3.1) |
| Moderato | 82 (3.6) | 33 (1.4) | 333 (15.9) | 14 (0.7) |
| Grave | 9 (0.4) | 2 (0.1) | 45 (2.1) | 0 (0) |
| Grado 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Vomitingb, n (%) | ||||
| Qualsiasi | 28 (1.2) | 28 (1.2) | 40 (1.9) | 25 (1.2) |
| Lieve | 24 (1.0) | 22 (1.0) | 28 (1.3) | 16 (0.8) |
| Moderato | 4 (0.2) | 5 (0.2) | 8 (0.4) | 9 (0.4) |
| Grave | 0 (0) | 1 (0) | 4 (0.2) | 0 (0) |
| Grado 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Diarrheac, n (%) | ||||
| Qualsiasi | 255 (11.1) | 270 (11.7) | 219 (10.4) | 177 (8.4) |
| Lieve | 206 (9.0) | 217 (9.4) | 179 (8.5) | 144 (6.8) |
| Moderato | 46 (2.0) | 52 (2.3) | 36 (1.7) | 32 (1.5) |
| Grave | 3 (0.1) | 1 (0) | 4 (0.2) | 1 (0) |
| Grado 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Nuovo peggioramento o muscolo paina, n (%) | ||||
| Qualsiasi | 487 (21.3) | 249 (10.8) | 783 (37.3) | 173 (8.2) |
| Lieve | 256 (11.2) | 175 (7.6) | 326 (15.5) | 111 (5.3) |
| Moderato | 218 (9.5) | 72 (3.1) | 410 (19.5) | 59 (2.8) |
| Grave | 13 (0.6) | 2 (0.1) | 47 (2.2) | 3 (0.1) |
| Grado 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Nuovo peggioramento o comune paina, n (%) | ||||
| Qualsiasi | 251 (11.0) | 138 (6.0) | 459 (21.9) | 109 (5.2) |
| Lieve | 147 (6.4) | 95 (4.1) | 205 (9.8) | 54 (2.6) |
| Moderato | 99 (4.3) | 43 (1.9) | 234 (11.2) | 51 (2.4) |
| Grave | 5 (0.2) | 0 (0) | 20 (1.0) | 4 (0.2) |
| Grado 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| l’Uso di antipiretici o farmaci per il dolore | 638 (27.8) | 332 (14.4) | 945 (45.0) | 266 (12.6) |
una Lieve: da non interferire con le attività; moderato: alcune interferenze con le attività; grave: impedisce l’attività quotidiana; Grado 4: interventi di pronto soccorso visita o ricovero per grave affaticamento, mal di testa, dolori muscolari, o grave dolore.
b Lieve: da 1 a 2 volte in 24 ore; moderato: >2 volte in 24 ore; grave: richiede idratazione endovenosa; Grado 4: visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per vomito grave.
cMild: da 2 a 3 feci molli in 24 ore; moderato: da 4 a 5 feci molli in 24 ore; grave: 6 o più feci molli in 24 ore; Grado 4: visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per diarrea grave.
Tabella 4. Reazioni sistemiche in persone di età >55 anni, vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e placebo
| Dose 1 | Dose 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vaccino N=1802 |
Placebo N=1792 |
Pfizer-BioNTech Vaccino N=1660 |
Placebo N=1646 |
|
| La Febbre | ||||
| ≥38.0°C | 26 (1.4) | 7 (0.4) | 181 (10.9) | 4 (0.2) |
| ≥38.0°C a 38,4°C | 23 (1.3) | 2 (0.1) | 131 (7.9) | 2 (0.1) |
| >38.4°C al 38,9°C | 1 (0.1) | 3 (0.2) | 45 (2.7) | 1 (0.1) |
| >38.9°C a 40.0°C | 1 (0.1) | 2 (0.1) | 5 (0.3) | 1 (0.1) |
| >40.0°C | 1 (0.1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Fatiguea, n (%) | ||||
| Qualsiasi | 615 (34.1) | 405 (22.6) | 839 (50.5) | 277 (16.8) |
| Lieve | 373 (20.7) | 252 (14.1) | 351 (21.1) | 161 (9.8) |
| Moderato | 240 (13.3) | 150 (8.4) | 442 (26.6) | 114 (6.9) |
| Grave | 2 (0.1) | 3 (0.2) | 46 (2.8) | 2 (0.1) |
| Grado 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Headachea, n (%) | ||||
| Qualsiasi | 454 (25.2) | 325 (18.1) | 647 (39.0) | 229 (13.9) |
| Lieve | 348 (19.3) | 242 (13.5) | 422 (25.4) | 165 (10.0) |
| Moderato | 104 (5.8) | 80 (4.5) | 216 (13.0) | 60 (3.6) |
| Grave | 2 (0.1) | 3 (0.2) | 9 (0.5) | 4 (0.2) |
| Grado 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Chillsa, n (%) | ||||
| Qualsiasi | 113 (6.3) | 57 (3.2) | 377 (22.7) | 46 (2.8) |
| Lieve | 87 (4.8) | 40 (2.2) | 199 (12.0) | 35 (2.1) |
| Moderato | 26 (1.4) | 16 (0.9) | 161 (9.7) | 11 (0.7) |
| Grave | 0 (0) | 1 (0.1) | 17 (1.0) | 0 (0) |
| Grado 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Vomitingb, n (%) | ||||
| Qualsiasi | 9 (0.5) | 9 (0.5) | 11 (0.7) | 5 (0.3) |
| Lieve | 8 (0.4) | 9 (0.5) | 9 (0.5) | 5 (0.3) |
| Moderato | 1 (0.1) | 0 (0) | 1 (0.1) | 0 (0) |
| Grave | 3 (0.2) | 0 (0) | 1 (0.1) | 0 (0) |
| Grado 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Diarrheac, n (%) | ||||
| Qualsiasi | 147 (8.2) | 118 (6.6) | 137 (8.3) | 99 (6.0) |
| Lieve | 118 (6.5) | 100 (5.6) | 114 (6.9) | 73 (4.4) |
| Moderato | 26 (1.4) | 17 (0.9) | 21 (1.3) | 22 (1.3) |
| Grave | 3 (0.2) | 1 (0.1) | 2 (0.1) | 4 (0.2) |
| Grado 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Nuovo peggioramento o muscolo paina, n (%) | ||||
| Qualsiasi | 251 (13.9) | 149 (8.3) | 477 (28.7) | 87 (5.3) |
| Lieve | 168 (9.3) | 100 (5.6) | 202 (12.2) | 57 (3.5) |
| Moderato | 82 (4.6) | 46 (2.6) | 259 (15.6) | 29 (1.8) |
| Grave | 1 (0.1) | 3 (0.2) | 16 (1.0) | 1 (0.1) |
| Grado 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Nuovo peggioramento o comune paina, n (%) | ||||
| Qualsiasi | 155 (8.6) | 109 (6.1) | 313 (18.9) | 61 (3.7) |
| Lieve | 101 (5.6) | 68 (3.8) | 161 (9.7) | 35 (2.1) |
| Moderato | 52 (2.9) | 40 (2.2) | 145 (8.7) | 25 (1.5) |
| Grave | 2 (0.1) | 1 (0.1) | 7 (0.4) | 1 (0.1) |
| Grado 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| l’Uso di antipiretici o farmaci per il dolore | 358 (19.9) | 213 (11.9) | 625 (37.7) | 161 (9.8) |
a Lieve: non interferisce con l’attività; moderato: alcune interferenze con l’attività; grave: impedisce l’attività quotidiana; Grado 4: visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per grave affaticamento, forte mal di testa, grave dolore muscolare o grave dolore alle articolazioni.
b Lieve: da 1 a 2 volte in 24 ore; moderato: >2 volte in 24 ore; grave: richiede idratazione endovenosa; Grado 4: visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per vomito grave.
c Lieve: da 2 a 3 feci molli in 24 ore; moderato: da 4 a 5 feci molli in 24 ore; grave: 6 o più feci molli in 24 ore; Grado 4: visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per diarrea grave.
Eventi avversi non richiesti
Le segnalazioni di linfoadenopatia sono risultate squilibrate con 58 casi in più nel gruppo vaccinale (64) rispetto al gruppo placebo (6); la linfoadenopatia è plausibilmente correlata al vaccino. Linfoadenopatia si è verificata nella regione del braccio e del collo ed è stata riportata entro 2-4 giorni dopo la vaccinazione. La durata media della linfoadenopatia era di circa 10 giorni. La paralisi di Bell è stata riportata da quattro pazienti vaccinati e nessuno dei pazienti trattati con placebo. La frequenza osservata di paralisi di Bell riportata nel gruppo vaccinale è coerente con il tasso di base nella popolazione generale e non vi è alcuna base su cui concludere una relazione causale.
Eventi avversi gravi
Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come qualsiasi evento medico spiacevole che ha portato alla morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in ospedale esistente, o ha portato a disabilità/incapacità persistente. Le proporzioni dei partecipanti che hanno riportato almeno 1 evento avverso grave sono state dello 0,6% nel gruppo vaccinale e dello 0,5% nel gruppo placebo. Gli eventi avversi gravi più comuni nel gruppo vaccinale che sono stati numericamente più elevati rispetto al gruppo placebo sono stati appendicite (7 nel vaccino vs 2 nel placebo), infarto miocardico acuto (3 vs 0) e accidente cerebrovascolare (3 vs 1). Gli eventi avversi cardiovascolari gravi sono stati bilanciati tra i gruppi vaccinati e quelli trattati con placebo. Due eventi avversi gravi sono stati considerati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti come possibilmente correlati al vaccino: lesioni alla spalla possibilmente correlate alla somministrazione del vaccino o al vaccino stesso e linfoadenopatia che coinvolge l’ascella controlaterale al sito di iniezione del vaccino. In caso contrario, l ‘ insorgenza di eventi avversi gravi che coinvolgono la classificazione per sistemi e organi e termini specifici preferiti sono stati bilanciati tra i gruppi vaccinati e quelli trattati con placebo.