ett biologiskt läkemedel definieras i den europeiska lagstiftningen som ’ett läkemedel som innehåller en eller flera aktiva substanser framställda av eller härledda från en biologisk källa.’1 i vid bemärkelse innehåller biologiska läkemedel alla ämnen som tillverkas i laboratoriet från en levande organism. Denna breda definition inkluderar vacciner, immunterapier, biosimilarer, genterapi och stamcellsbehandling eller vävnadsbehandling. I den här artikeln kommer vi att använda termen biologiska läkemedel för att hänvisa till proteinbaserade läkemedel, såsom insulin.
biologiska eller naturliga källor inkluderar mikroorganismer, djurceller eller mänskliga celler. Vissa biologiska läkemedel efterliknar proteiner som tillverkas naturligt i människokroppen. Exempel inkluderar insulin, tillväxthormon och tillväxtfaktorer som kontrollerar blodcellsproduktionen.
andra biologiska läkemedel är inte kopior av proteiner som förekommer naturligt i människokroppen, men förbättras i laboratoriet för att förbättra biotillgänglighet, specificitet och effektivitet. De mest kända exemplen på dessa är antikroppar, som binder till ytan av celler i kroppen och används i stor utsträckning vid behandling av cancer.
biologiska proteiner är mycket större och mer komplexa molekyler än traditionella kemiska läkemedel; detta innebär att de inte kan tillverkas som ett piller, så de måste administreras via en injektion.
biologiska läkemedel är utformade för att ha mycket specifika effekter och att interagera med specifika mål i patientens kropp, främst på utsidan av cellerna. En mer målinriktad verkningsmekanism bör leda till en större chans att läkemedlet har önskad effekt mot sjukdomen och bör leda till färre biverkningar än traditionella läkemedel. En vanlig biverkning av biologiska läkemedel är dock risken för immunreaktioner (immunogenicitet), varigenom patientens immunsystem känner igen det biologiska som ett ’främmande’ protein och försöker förstöra det. Denna typ av immunreaktion kan stoppa det biologiska från att fungera helt eller kan bara orsaka irritation på injektionsstället.
jämförelse av paracetamol (en kemisk molekyl) med insulin (ett biologiskt läkemedel). Paracetamol, som en artificiellt utvecklad kemisk molekyl, har en mycket enklare struktur än insulin, som är en proteinbaserad biologisk medicin. Biologiska läkemedel innehåller större och mer komplexa molekyler än traditionella kemiska läkemedel. ytterligare resurser
- U. S. Food and Drug Administration (2014, 10 April). Vad är en biologisk produkt? Hämtad 17 juni 2015 från:
http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194516.htm