Vad är Belmontrapporten?
i juli 1974 undertecknades den nationella Forskningslagen i lag, vilket skapade National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Skapandet av kommissionen föranleddes av en National Institutes of Health-studie som spårade den långsiktiga hälsan hos en grupp svarta män med obehandlad syfilis. Det efterföljande skriket om att ta hänsyn till sådant tydligt mänskligt lidande föranledde kommissionen att ta fram riktlinjer som skulle skydda en överenskommen uppsättning etiska principer som bör ligga till grund för all forskning som involverar människor.
efter ett intensivt fyra dagars möte vid Smithsonian Institutions Belmont Conference Center, följt av många månaders ytterligare överläggning, Belmont-rapporten presenterades för kommissionen i April 1979.
grundläggande principer
rapporten har utformats för att ge tydlig vägledning till alla forskare och medlemmar av Institutional Review Boards (IRB) om de grundläggande etiska principer som bör följas i någon biomedicinsk och beteendeforskning som involverar mänskliga ämnen. Den acceptabla uppförandekoden fastställdes i tre kategorier:
- respekt för personer-erkännande av individers personliga värdighet och autonomi, särskilt de som behöver särskilt skydd till följd av minskad autonomi. I praktiken införde detta kravet på informerat samtycke, baserat på tillhandahållande av fullständig information som är fullständigt förståelig av forskningsämnet, med fullständig bekräftelse på att deltagandet är frivilligt.
- Beneficence – skydda forskningsämnen från potentiell skada genom att utforma forskningsprotokoll för att maximera förväntade fördelar och minimera eventuella risker för skada. I praktiken faller det på IRB att acceptera eller utmana alla bedömningar av potentiell risk i forskningsdesignen.
- rättvisa – urvalet av forskningsämnen måste vara rättvist och rättvist. I praktiken kan deras val inte påverkas av favör (som forskarens vänner eller kollegor) eller ”förakt” (som svar på den historiska praxis att utsätta ”oönskade” personer för högriskforskning).
den hippokratiska eden
de grundläggande principerna i Belmont-rapporten återspeglar noggrant den professionella ed som medicinska akademiker tar när de går in i yrkena medicin och medicinsk forskning. Precis som patienter ska kunna lita på att deras läkare har sitt bästa i hjärtat och att han eller hon ger dem all relevant information om deras diagnos eller tillstånd, har forskningsämnen rätt att förvänta sig detsamma från de forskare som utför den studie där dessa ämnen frivilligt har deltagit.
luckor i skyddsnätet
riktlinjerna som erbjuds av Belmont-rapporten ger tydliga anvisningar till IRBs om de områden av föreslagna forskningsstudier som bör undersökas noggrant för att säkerställa att människor skyddas. Ju större studien, och ju mer forskningspersonal som är involverad i den studien, desto större är risken för att IRBs inte kommer att kunna övervaka alla potentiella interaktioner mellan forskare och ämnen. I läkemedelsforskning fungerar till exempel kliniska forskningsförsök under granskning från Federal Drug Administration (FDA), som övervakar forskarnas handlingar. De flesta kliniska prövningar involverar dock direkt interaktion mellan läkare och patienter (forskningsämnena). Patienter som registrerar sig i studierna får vanligtvis information om arten av läkemedlet som testas och kompenseras vanligtvis på något sätt för tid och resor. Det ekonomiska förhållandet mellan läkaren och läkemedelsföretaget avslöjas emellertid inte. Eftersom vissa potentiella deltagare kan uppleva sådan ersättning som en intressekonflikt (ju fler patienter som är inskrivna från den läkarens praxis, desto mer kommer läkaren att tjäna), underlåtenhet att avslöja ersättningsbeloppet utgör missförhållanden.