Detta är en kort översikt över information relaterad till FDA: s godkännande för att marknadsföra denna tidigare godkända produkt för utökad användning i två lumbal spinalnivåer. Se länkarna nedan till sammanfattningen av säkerhets-och effektivitetsdata (SSED) och produktmärkning för mer fullständig information om denna produkt, dess indikationer för användning och grunden för FDA: s godkännande.
Produktnamn: prodisc bisexuell l Total skivbyte
PMA sökande: Centinel Spine, LLC
adress: 900 Flygplatsväg, Svit 3B, West Chester, PA 19380
godkännandedatum: 10 April 2020
godkännandebrev: Godkännandeorder
Vad är det? Prodisc total Disc Replacement (prodisc exceptional Disc L) är avsedd att ersätta skadade intervertebrala skivor i en patients nedre rygg (ländryggen). Prodisc II består av tre implantatkomponenter; två metalliska (kobolt-krom) Ändplattor och en plast (ultrahög molekylvikt polyeten) inlägg.
detta godkännande utvidgar indikationen för användning av prodisc except L till att omfatta behandling av upp till två på varandra följande ländkotor (nivåer) från L3-S1.
hur fungerar det? Prodisc 2i L implanteras kirurgiskt i ländryggen(L3-S1) hos patienter med degenerativ disksjukdom i en eller två på varandra följande intervertebrala nivåer. Enheten är avsedd att hjälpa till att återställa det naturliga avståndet mellan två ryggkotor och den naturliga rörelsen i ländryggen.
när används den? Prodisc exportoria L är indicerat för patienter med ryggradskivbyte som:
- är skelettmogna och har ingen ryggtillväxt kvar.
- har ett tillstånd där smärta orsakas av slitage på en ryggradsskiva (degenerativ skivsjukdom eller DDD) vid en eller två på varandra följande nivåer i ländryggen från L3-S1.
- har inte mer än 25% av den drabbade ryggradsskivan som har glidit framåt ur rätt läge (grad 1 spondylolistes).
- har ingen lindring från smärta efter minst sex månaders icke-kirurgisk behandling.
vad kommer det att åstadkomma? Prodisc 6 L används för att ersätta en skadad intervertebral skiva. Enheten kan reparera skivans höjd, minska smärta och tillåta rörelse på den nivå där den implanteras. En klinisk studie av enheten visade att prodisc 2i L var minst lika effektiv som spinal fusion för behandling av patienter med degenerativ disksjukdom (DDD) under minst fem år tidigare behandling. Patienter med två nivåer av prodisc Macau l upplevde en lägre frekvens av sekundär kirurgi än två nivåer av spinalfusionspatienter.
När ska den inte användas? Prodisc Securities L ska inte implanteras hos patienter med följande tillstånd:
- infektion på implantatplatsen eller någon annanstans
- osteopeni eller osteoporos med en T-poäng (bentäthetsmätning) på mindre än -1.0
- förträngning i ländbenen som sätter tryck på ryggmärgen och nerverna (spinal stenos)
- allergi eller känslighet för implantatmaterial (kobolt, krom, molybden, polyeten, Titan)
- kompressionssyndrom på grund av en hernierad skiva
- stressfraktur i ländryggen
- påverkad vertebral ändplatta som är mindre än 34.5 mm vid mätning från mitten av skivan till skivans sida och/eller 27 mm vid mätning från skivans framsida till skivans baksida
- skada på den drabbade skivan på grund av aktuell eller tidigare skada
- spondylolistes som är geater than Grade 1
ytterligare information (inklusive varningar, försiktighetsåtgärder och biverkningar):
- sammanfattning av säkerhets-och effektivitetsdata (SSED)
- Patientmärkning
- Läkarmärkning
- PMA-databaspost