Všimněte si, že původně ALCOA-C byl nazýván ALCOA. V roce 2010 byly přidány čtyři písmena / zásady: CCEA (úplné, konzistentní,trvalé a dostupné v případě potřeby). Jako „Úplná“ se stal nedílnou součástí, nyní, seznam je známý jako ALCOA-C.
Nicméně, nezapomínejme, že ostatní tři principy (Konzistentní, Trvalá a v případě potřeby k Dispozici), by také měly být dodržovány. Data by měla být přesná, jasná a konzistentní, aby byla jakákoli studie prezentována jako synchronizovaný proces. Vytrvalost je také zásadní: výsledky by měly dlouhodobě poskytovat smysluplné poznatky. Vědci se také musí ujistit, že data jsou k dispozici v případě potřeby, aby byla zaručena transparentnost a bezpečnost současně. Údaje by měly být během auditů snadno dostupné. Data by samozřejmě měla být důvěryhodná a potvrzená (Bargaje, 2011). Jinými slovy, data by měla být založena na skutečných faktech a vědci by měli být schopni je zálohovat důkazy. Jak bylo uvedeno výše, kořeny všech důkazů lze nalézt v dobré dokumentaci.
Dokumentace & Technologie
v Poslední době, vědci začali zaměřovat na elektronické zkušební data systems, včetně pokrytí systému, nastavení, instalaci, funkčnost, testování, sběr dat, zabezpečení systému, a softwarové upgrady. Tento posun v perspektivách není překvapující. Je to jen přirozený výsledek všech sociálních a ekonomických změn vyvolaných technologiemi. Elektronické systémy mohou poskytovat přesná data; mohou naznačovat jasné změny v reálném čase; a především mohou zaručit transparentnost.
Proč Se Vyskytují Chyby?
příliš mnoho zdrojů: chyby jsou běžnou součástí výzkumu a klinických studií. Vědci by však měli být schopni rozpoznat, opravit a poučit se z chyb. Někdy rozmanitost dokumentů znemožňuje přesné sledování a zdokumentování studie. Proto, aby se zabránilo komplikacím a zmatkům, musí vědci označit všechny změny a výsledky v reálném čase. Ukládání dat elektronicky může usnadnit proces sběru a správy dat.
velké týmy: jedním z hlavních důvodů chyb v dokumentaci je počet výzkumných pracovníků. Protože se jedná o mnoho lidí s různými povinnostmi, klíčem k úspěchu je jasná dokumentace v reálném čase. Současně musí existovat jasné přenesení povinností. Každý koordinátor studie musí komunikovat s různými sponzory. Zatímco výzkumné organizace mají práva na data, sponzoři musí poskytovat řízení kvality, hodnocení rizik a sledování rizik. Měli bychom zmínit roli spolupracovníka klinického výzkumu (CRA). CRAs působí jako prostředníci mezi webem a sponzorem. Dobrý vztah je nutností pro zvýšení produktivity, motivace a praktického úspěchu (Sfera, 2015). Navíc, s nějakou další pomocí CRA, chyby během dočasných monitorovacích návštěv by mohly být odstraněny.
nedostatek školení: samozřejmě, nedostatek školení se může stát další zátěží. Je zapotřebí školení spolu s jasným delegováním povinností. Personál musí být vyškolen. Od používání pracovních listů až po dokumentaci osobních deníků, personál by měl být flexibilní a informovaný.
dlouhá časová období: Je také dobře známo, že klinické studie nelze provést za den nebo dva. Zpoždění patří mezi nejhorší překážky, kterým vědci čelí. Kontinuita ve zdrojové dokumentaci je tedy nutností (Bargaje, 2011). I když se tým změní, dokumentace by měla být přesná a v reálném čase.
technické problémy: bohužel někdy může dokumentace dat selhat kvůli některým technickým problémům (Bargaje, 2011). Představte si, že se rozbije EKG stroj nebo tiskárna. Pak, výsledky budou nejasné, a data nebudou správně sdělena se sponzory nebo jinými stranami.
v neposlední řadě bychom se měli zaměřit na příležitosti, které naše technologicky řízená společnost nabízí, a zejména na digitální zdraví. Vzhledem k tomu, že vzdálené monitorování je stále populárnější, je zapotřebí konzistence mezi vzdálenými monitorovacími návštěvami a zdrojovou dokumentací (Sfera, 2015). Jak bylo uvedeno výše, elektronické systémy mohou usnadnit proces dobré zdrojové dokumentace.