Současný Stav biologicky vstřebatelný Stent Technologie

Tam byl žádný nedostatek zájmu v biologicky vstřebatelný stent technologií na mnoha schůzkách pořádaných na toto téma, nebo na základě počtu start-up biologicky vstřebatelný stent firem představí v roce 2017 Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) setkání. Na setkání však bylo patrné obavy z toho, jaká bude budoucnost technologie.

v Průběhu posledních několika let na TCT, došlo k zaměření od tradičních kovových stentů potažených léky (DES), aby tyto biologicky resorbovatelné lešení technologií jako další krok v stent evoluce. Nicméně, nedávné zkušební údaje, zejména ze studie absorbujte III, a první komerční bioresorbovatelný stent byl stažen z trhu v Září. 14, 2017, tento názor tlumil.

poslední kolo zkušební data pro Abbott Absorbovat everolimus-eluční biologicky resorbovatelné cévní lešení (BVS) na TCT vrhnout světlo na důvod, proč společnost oznámila v září loňského roku to bylo vytažení stentu z trhu. Údaje z několika studií absorbují statisticky ukázaly dobrý výkon ve srovnání s předním kovovým stentem Eluujícím xience everolimus na trhu. V datech však byl signál pro mírně horší výsledky, což negovalo jakékoli dlouhodobé výhody, které by stent mohl nabídnout. Odborníci zapojení do studií uvedli, že absorbce viděl velmi nízkou míru využití, s odhady u.S, využití méně než 5 procent.

bylo známo, že Absorbovat biologicky vstřebatelný stent měla své meze, ale cíl s novou technologií byl jeho očekávané pozdě dávky, když stent rozpouští po třech letech. Nicméně, tyto výhody nebyly prokázány ještě v ABSORBUJÍ III Trial, zatímco zařízení s sebou nese několik nevýhod, včetně prokázány horší výsledky, uvedl Ajay Kirtane, M. D. SM, ředitel srdeční katetrizace laboratories v New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, který byl zapojen v ABSORBUJÍ studiích. Dřívější klinické údaje o stent ukázal pozdě výhody, jako je návrat vasomotion na ošetřené cévy, odstranění kovový implantát zachovat budoucnost chirurgické možnosti, a odstranění z plavidla, protézy, které by mohly způsobit pozdní trombózy stentu, nebo restenózy.

„hlavní věc, Že se této technologie je, že máte daň (trade-off v dosažitelnosti), který byl snad bude kompenzováno pozdě prospěch těchto zařízení,“ Kirtane vysvětlil. „Bohužel, když se podíváte na výsledky studie absorbujte III, i když ne statisticky významné, existuje vyšší výskyt selhání cílové léze a selhání cílové cévy je určitě větší ve srovnání s Xience stent. A dokonce i věci jako trombóza stentu cílové léze a MI jsou s tímto zařízením vyšší. To není daň, kterou chceme platit, ať už jako lékaři nebo pro naše pacienty.“

Kirtane uvedl, že bezpečnost je vždy nejdůležitějším problémem s jakoukoli novou technologií a data vyvolala obavy.

“ skutečnou otázkou je, zda je toto zařízení v krátkodobém horizontu stejně bezpečné, dokonce až na dva nebo tři roky, jako běžné kovové stenty eluující drogy. Myslím, že to je jeden z důvodů, proč provozovatelé přestali používat toto zařízení do velké míry a proč nakonec Abbott zastavil komercializaci zařízení,“ Kirtane řekl. „I při lepší technice (použité ve studii absorbujte IV) se stále zdá, že stent je srovnatelný s naší současnou generací kovových stentů. Proto jsme viděli globální využití jako celý pokles.“

Data z jiných ABSORBOVAT studiích prezentovány na TCT, včetně celkové analýzy ukázaly stentu je technicky náročné implantát, a výsledky se liší v závislosti na zkušenostech obsluhy a techniky používané, aby implantovat zařízení.

„hypotéza byla, že při použití nejlepší techniky implantace, můžeme zmírnit tyto výsledky, ale nezdá se mi, že pokud budete používat Absorbovat pouze ve větších plavidel se chystáte být imunní vůči některé z nežádoucích účinků stentu,“ Kirtane vysvětlil. „Tento stent není ani hrací pole. Naše stenty současné generace jsou tak dobré, že i operátoři, kteří nepoužívají vynikající techniku, mohou stále dosáhnout dobrých výsledků. Zatímco toto zařízení, protože je těžší vložit, je objemnější a další faktory, výsledky jsou dále předmětem techniky plus samotné zařízení se silnějšími vzpěrami.“

I údaje, které ukazují mírně horší výsledky s Vstřebat, Kirtane a dalších klíčových myslel, že lídři na TCT si nemyslel, že to znamená konec vývoje pro biologicky vstřebatelný stent technologie. Všichni řekl, že to prostě musí být dále zpřesněny do zařízení, které může alespoň odpovídala současným kovové stenty pro usnadnění implantace a ukázat alespoň tak dobrý jako, nebo lepší, klinické výsledky.

„myšlenka slibovala,“ řekl Kirtane. „Pokud máte zařízení, které v průběhu času zmizí, možná můžete snížit pozdní události. To je něco, co intuitivně dává smysl a možná bude prokázáno. Tyto studie nejsou mrtvé, budeme tyto pacienty sledovat déle a uvidíme, jaké jsou výsledky. Výzvou však je, že jste měli studovat tisíce pacientů s masivní investice s touto technologií, a pak vidět to nepodaří, v jistém smyslu, tento způsob opravdu kazí pole. Ale to neznamená, že nemůžeme udělat lepší stent, který bude mít tenčí vzpěry a potenciálně bude fungovat lépe.“

Abbott pokračuje absorbovat vývoj

Abbott uvedl, že bude pokračovat ve výzkumu bioresorbovatelných technologií. Abbottův hlavní lékař Charles Simonton, MD, FACC, FSCAI, hovořil na setkání FDA townhall na TCT 2017. Řekl, že společnost pracuje na novém 99 mikronovém bioresorbovatelném stentu vzpěry. Absorbce BVS byla 150 mikronů, což způsobilo problémy s dodávkou a problémy v malých plavidlech.

„pro tuto technologii je určitě budoucnost,“ řekl Simonton. „Míra nežádoucích účinků je tak nízká (s moderní technologií stentu), že není mnoho prostoru pro problémy brzy, i když pozdní výsledky by mohly být lepší. Budeme pracovat na malém vzpěrném zařízení a pracovat na snížení selhání cílové léze v prvním roce.“

Abbott Restartuje biologicky vstřebatelný Stent Klinických Studií S Novými Esprit Pod kolenem Lešení

Je Tam Nějaké Riziko pro Pacienty S Implantovaným Absorbovat Stenty?

trend směrem k horší výsledky z ABSORBOVAT III klinické studie prezentované na TCT 2017 vyzváni US Food and Drug Administration (FDA) vydat varovný dopis, aby poskytovatelé zdravotní péče na Oct. 31, 2017. FDA uvedl prozatímní tříletý studijní výsledky z ABSORBOVAT III, pivotní studii pokračoval ukázat zvýšená míra závažných nežádoucích srdečních příhod a trombózy stentu u pacientů léčených Absorbovat ve srovnání s Xience.

„nemyslím si, že by měla být nějaká signalizace pro pacienty, kteří již mají jeden z těchto stentů, tam jsou věci, které může být provedeno, například prodloužení duální antiagregační terapii, a to i jen v blízkosti lékařské kontroly,“ Kirtane řekl. „Nejedná se o vysoká rizika, jen o nepatrně zvýšená rizika oproti současné generaci DES.“

ABSORBOVAT III Zkušební Data Obavy

ABSORBOVAT III zkušební dvouleté výsledky byly prezentovány na American College of Cardiology (ACC) 2017 setkání a ukázala smíšené výsledky pro Vstřebat, které mohou mít určitý lékaři větší obavy o jeho použití dříve, v roce 2017. Na 2,008-pacient studie ukázala, Absorbovat měli výsledky srovnatelné s Xience, ale měl mírně vyšší procento špatných výsledků. To vyvolalo obavy z mírně vyšší míry selhání cílových lézí, špatných výsledků v 2, 5 mm nebo menších cévách a několika případů trombózy pozdního stentu.

“ to, co jsme představili, byl skutečně rozdíl mezi rokem prvním a rokem druhým studie. V případě sazby byly ve skutečnosti poměrně nízká v obou skupinách mírně vyšší s Absorbovat,“ vysvětlil Stephen Ellis, M. D., profesor medicíny a ředitel intervenční kardiologie v Cleveland Clinic, který představil ABSORBOVAT III údaje na ACC.17.

u studií absorbujte II a absorbujte Japonsko byly zjištěny pozdní lešení trombóza. Ellis řekl, že to byl klíčový bezpečnostní signál, kterému vědci věnovali větší pozornost ve studiích absorbují III a IV. V ABSORBUJÍ III, Ellis řekl, že tam byli čtyři pacienti z 1,300, kteří obdrželi Absorbovat stent, který měl pozdní trombózy stentu. Ellis řekl, že dva pacienti byli mimo duální antiagregační terapii a žádný z nich nedostal to, co by bylo považováno za současnou implantační techniku. Řekl, že Absorbují mohou být implantovány bezpečně s výsledky srovnatelnými s výsledky Xience, ale to vyžaduje zvláštní zacházení, pečlivé pacienta, výběr a použití konkrétních technik, pouze Absorbovat. Svou roli podle něj hraje i uživatelská zkušenost se zařízením.

Optimální Implantace Technika pro biologicky resorbovatelné Stentů

Jedním z problémů, když Absorbovat stentu byla poprvé vydána na trh, bylo to, že mnoho provozovatelů si myslel, že to by mohly být použity jako kovové stenty byly použity k implantaci. Ellis řekl, že mnoho ABSORBOVAT zkušební operátoři se tak cítil taky, ale bylo zjištěno, různé techniky, které byly potřeba, protože oni se nechovají přesně jako konvenční DES.

„jedním z mechanismů, kterými fungují stenty eluující kovové léky, je to, že mohou skutečně skórovat nádobu,“ vysvětlil Ellis. „Je to trochu jako šlápnout na sníh s běžkami na rozdíl od sněhové boty. Nemůžete však absorbovat tak snadno do stěny cévy a zařízení je silnější, takže má tendenci vyčnívat docela do lumenu, a to je ze své podstaty trombogenní.“

Ellis řekl, že princip, jak se dostat kolem tohoto problému je cévní stěny přípravu s agresivní pre-dilatace a high-tlak post-dilatace s mírně nadrozměrné balón. „Zdá se, že tyto techniky vedou k lepším výsledkům,“ řekl Ellis.

dimenzování nádob je také kritičtější u bioresorbovatelných stentů, protože nebudou přeexponovány tak snadno nebo stejně jako kovové stenty.

Také Absorbovat neprovádí dobře v menších plavidel a nemůže být snadno vinuly přes klikaté cévy, stejně jako jeho kovové DES protějšky. Obě otázky se týkají silných vzpěr stentu.

ABSORBOVAT IV soud vzal mnoho z těchto lekcí na vědomí, zahrnující to, co je nyní považováno za optimální biologicky resorbovatelné implantace technika. „Nemyslím si, že budeme mít dobré srovnání mezi Xience a Absorbovat, když jsme se jeden rok výsledky ABSORBOVAT IV Studii, která byla provedena s menším počtem malých plavidel a pomocí lepší techniky implantace,“ řekl Ellis na ACC loni v Březnu.

Nicméně, zatímco první 30-ti denní výsledky z ABSORBOVAT IV prezentovány na TCT 2017 v říjnu našli Absorbovat být noninferior na Xience, to bylo spojeno s vyšší mírou cílové léze selhání a zařízení trombózy než stávající kovové DES, a to i s optimální implantace.

biologicky vstřebatelný Stent Demontáž Může Vést k Pozdní Trombóze

Stent vzpěry apozici pevně proti stěně nádoby byla dlouho vnímána jako optimální implantace technika. Pevná apozice umožňuje, aby byl stent endotelializován a začleněn do stěny cévy v průběhu času. Nicméně, Absorbovat, je vyroben z ohebné plastové na rozdíl od kovu, to znamená, že má omezení na to, jak moc to může být rozšířen, než vzpěry pauzu. Může se také vrátit po roztažení, protože není tak tuhý jako kov. Ellis řekl, že je to jeden z problémů s absorbováním, kde je někdy obtížné dosáhnout dobré apozice. Řekl, že to může vést k tomu, co se nyní nazývá demontáží v průběhu času, protože degradující bioresorbovatelné vzpěry stentu klesají do lumenu.

„, Pokud zařízení není dobře vyznačeny na stěny nádoby, když se stěny nádoby léčí, neléčí kolem zařízení, aby zahrnovala to, zařízení je to trochu nadbytečné,“ vysvětlil Ellis. „To je vše v pořádku, pokud má zařízení určitou úroveň strukturální integrity, ale když začne ztrácet tuto strukturální integritu, něco jako tvrdá nudle, která jde do mokré nudle, propadne do lumen cévy, což je neodmyslitelně trombogenní.“

Ellis řekl, kovové stenty neztrácejí svou strukturální integritu, takže tento jev nebyl pozorován u předchozí generace stentů a je specifický pro biologicky resorbovatelné lešení.

Co přinese Budoucnost pro biologicky resorbovatelné Stentů

Ellis řekl, kovový stent zkoušky se již tradičně soustředila na jeden rok výsledky, ale budoucnost stent technologie se obrací ke zlepšení dlouhodobé výsledky, let po implantaci. Řekl, že to je místo, kde bioresorbovatelná technologie stále drží hodně slibů. O čemž svědčí velký počet TCT účastníků na biologicky resorbovatelné sezení a mnoho společností pracuje na vývoji nových biologicky absorbovatelný stentů, technologie má problém, ale není opuštěn.

„Xience stent, který jsme porovnali s Absorbem, je velmi dobré zařízení druhé generace,“ řekl Ellis. „U asi 650 pacientů ve studii absorbe III, kteří dostali Xience, jsme neviděli vůbec žádnou trombózu stentu, což bylo trochu neočekávané.“Řekl, že je normální, že pacienti, kteří dostávají xience a další kovové DES současné generace, mají po prvním roce, rok co rok, 2-3 procentní míru událostí. „Doufáme, že když zařízení zmizí, bude to lepší, ale musíme to dokázat,“ uzavřel.

související obsah na bioresorbovatelných Stentech:

VIDEO: Špatné Výsledky pro biologicky resorbovatelné Stenty v Malých Koronárních Tepen — rozhovor s Greggem Kamene, M. D., na ACC 2016

Abbott Skončí Prodej Absorbovat biologicky vstřebatelný Stent

VIDEO: Co se stalo S Absorbovat Stent? — rozhovor s Ajay Kirtane, M. D., na TCT 2017

Abbott Restartuje biologicky vstřebatelný Stent Klinických Studií S Novými Esprit Pod kolenem Lešení (2020 článek)

VIDEO: biologicky vstřebatelný Stent Srovnatelné s Xience na Dva Roky, S Obavami — rozhovor s Stephen Ellis, M. D. na ACC 2017

Temperování biologicky vstřebatelný Stent Euforie Následující FDA schválení Absorbovat

VIDEO: biologicky vstřebatelný Stent Režimy Selhání, Technika, Pacienta, Výběr a Budoucího Vývoje — diskuse s Juan, Granada, M. D.

biologicky vstřebatelný Stent Srovnatelné s Xience na Dva roky, Ale S Nepříznivými Trendy

VIDEO: Klíč biologicky vstřebatelný Stent Technologie Představena na TCT 2015 — rozhovor s Děkanem Kereiakes, M. D.

FDA Schvaluje První Zcela biologicky vstřebatelný Stent

Budoucnost Stent Rozvoj Závisí na Větší Zlepšení Výsledků