adalimumab (Humira, AbbVie) eksponering under graviditet er ikke forbundet med en øget risiko for større og mindre strukturelle fødselsdefekter, spontan abort, præ-og postnatal vækstmangel, alvorlige eller opportunistiske infektioner og maligniteter, siger forskere, der skriver i PLOS ONE denne måned.
undersøgelsen bekræftede også, at kvinder med reumatoid artrit eller Crohns sygdom havde øget risiko for for tidlig fødsel, uanset eksponering for adalimumab.
Adalimumab, en anti-tumornekrosefaktor alfa (anti-TNF-RELUR) terapi, er godkendt til behandling af reumatoid arthritis og Crohns sygdom sammen med en række andre kroniske inflammatoriske sygdomme, hvoraf mange er udbredt hos kvinder i den fødedygtige alder. Derfor er det nødvendigt at evaluere sikkerheden ved anti-TNF-KARRUS-behandlinger, der anvendes under graviditet. Adalimumab er et fuldt humaniseret monoklonalt antistof med høj molekylvægt og forventes at kræve aktiv transport for at krydse placenta. Følgelig antages det, at potentiel eksponering af embryoet via placentaoverførsel er begrænset tidligere i graviditeten, mens overførsel til fosteret senere i graviditeten er rapporteret.
der er begrænsede data vedrørende føtal sikkerhed af adalimumab, når det anvendes under graviditet. Resultater fra to tidligere undersøgelser tyder på, at de underliggende maternelle inflammatoriske sygdomme kan spille en rolle i fødselsresultater hos kvinder behandlet med anti-TNF-Kurt medicin under graviditet.
” ingen undersøgelse til dato har omfattende undersøgt rækkevidden af graviditetsresultater blandt graviditeter, der specifikt er udsat for adalimumab sammenlignet med sygdomsmatchede og sunde kvinder uden de samme kroniske inflammatoriske sygdomme,” skrev forfatterne, ledet af Christina D. Chambers, Ph. D., M. P. H., fra University of California San Diego i Californien.
denne U. S. og Canada-dækkende kohortestudie omfattede 602 mødre, hvoraf 257 havde modtaget adalimumab i første trimester til behandling af reumatoid arthritis eller Crohns sygdom, 120 havde reumatoid arthritis eller Crohns sygdom, men havde ikke været udsat for adalimumab, og 225 havde ingen reumatiske eller inflammatoriske tarmsygdomme. Fødselsprævalensen og mønstrene for større og mindre strukturelle fødselsdefekter, spontan abort, for tidlig fødsel, præ – og postnatal vækstmangel, og risici for alvorlige eller opportunistiske infektioner eller maligniteter hos spædbørnene blev evalueret.
kvinder og deres spædbørn blev fulgt til et år efter fødslen, og 7 procent af graviditeterne gik tabt til opfølgning. I den adalimumab-eksponerede gruppe havde 10 procent et levende født spædbarn med en større fødselsdefekt sammenlignet med 7,5 procent af de ueksponerede mødre med reumatoid arthritis eller Crohns sygdom, et fund, der ikke var signifikant. I mellemtiden var fødselsprævalensen af større fødselsdefekter hos levende fødsler 6,1 procent i den sunde sammenligningsgruppe, hvilket er højere end 3 procent til 5 procent generelle befolkningsrater. “Det er muligt, at fejl på siden af forsigtighed i omhyggelig abstraktion af lægejournaler i løbet af det første leveår, som det er typisk i graviditetsregistre, førte til identifikation af flere mangler,” skrev forfatterne.
blandt de vigtigste strukturelle fødselsdefekter, der blev identificeret i den adalimumab-eksponerede gruppe, var der ingen tegn på et konsistent mønster.
kvinder, der blev eksponeret for adalimumab, var mere tilbøjelige til at levere for tidligt sammenlignet med den sunde gruppe (justeret risikoforhold 2, 59, 95% CI 1, 22 til 5.50), men ikke sammenlignet med de ueksponerede kvinder med reumatoid arthritis eller Crohns sygdom (aHR 0,82, 95% CI 0,66 til 7,20). Der blev ikke fundet nogen signifikant øget risiko ved eksponering for adalimumab for andre undersøgelsesresultater.
“der var tegn på en omtrentlig fordobling af risikoen for for tidlig fødsel hos adalimumab-eksponerede, men kun i sammenligning med de raske ikke-eksponerede kvinder.
“dette isolerede fund er i overensstemmelse med flere tidligere undersøgelser hos kvinder med reumatoid arthritis eller Crohns sygdom, hvilket antyder, at sygdommene selv bidrager til risikoen for tidlig fødsel,” skrev forfatterne.
selvom undersøgelsen ikke fandt nogen signifikante stigninger i spontan abort i nogen sammenligning, deltog kvinder i undersøgelsen i gennemsnit i slutningen af første trimester, så spontan abort i de første uger af svangerskabet, når risikoen er højest, blev ikke vurderet.