indikation
SINUVA Sinusimplantat er et receptpligtigt steroidfrigivende (mometasonfuroat) implantat, der er indiceret til behandling af næsepolypper hos patienter 18 år eller ældre, der har haft ethmoid sinusoperation.
Vigtige sikkerhedsoplysninger
Hvem bør ikke bruge SINUVA?
Brug ikke SINUVA, hvis du er allergisk over for mometasonfuroat eller andre indholdsstoffer i implantatet.
Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg får SINUVA?
før du får SINUVA, skal du fortælle din læge om alle medicinske tilstande, du har, herunder næse – /sinuproblemer (såsom næsesår eller traumer), øjenproblemer (såsom glaukom eller grå stær) eller ubehandlede svampe -, bakterie-eller virusinfektioner.
Hvad er de mulige bivirkninger af SINUVA?
-
lokale reaktioner, herunder næseblod og skade på nerver eller blodkar i næse/sinus.
-
der er forekommet alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der bruger mometasonfuroat, herunder udslæt, kløe eller hævelse af læber, ansigt, tunge og hals samt vejrtrækningsproblemer. Ring straks til din læge, hvis du har nogen af disse reaktioner.
-
svækket immunsystem, der kan øge din risiko for infektioner. Undgå kontakt med mennesker, der har smitsomme sygdomme som skoldkopper eller mæslinger. Ring straks til din læge, hvis du har været i nærheden af nogen med skoldkopper eller mæslinger.
-
binyreinsufficiens
er en tilstand, hvor binyrerne ikke producerer nok steroidhormoner og kan forårsage træthed, svaghed, kvalme og opkastning og lavt blodtryk. Tal med din læge, hvis der opstår steroideffekter som Cushing-syndrom og binyrebarksuppression.
de mest almindelige bivirkninger af SINUVA i kliniske studier var bronkitis, forkølelsessymptomer, mellemøreinfektioner, hovedpine, svimmelhed eller svimmelhed, astma og næseblod. Følgende bivirkninger er blevet identificeret under brug efter godkendelse af sinuva sinus implantat. Disse hændelser omfatter implantat migration, manglende effekt, nasal smerte, hovedpine og næseblod.
fortæl det til din læge, hvis du har bivirkninger, der generer dig eller ikke forsvinder.
risici forbundet med indsættelse og fjernelse af SINUVA ligner andre endoskopiske sinuprocedurer.
SINUVA er lavet af materialer designet til at blødgøre over tid og kan falde ud af næsen på sin
egen, når polypper falder, eller hvis du nyser eller blæser næsen kraftigt. Implantatet fjernes 90 dage efter placering eller tidligere efter din læge skøn.
kontakt straks din læge, hvis du har ændringer i synet, overdreven næseblødning, symptomer på infektion eller symptomer, der tyder på, at implantatet har bevæget sig, såsom irritation eller en kvælningsfølelse bag i halsen.
du opfordres til at rapportere negative bivirkninger af receptpligtig medicin til FDA. Besøg www.fda.gov/medwatch, eller ring 1-800-FDA-1088.
for vigtige oplysninger om risiko og brug, se venligst den fulde ordineringsinformation for SINUVA.