INDIKATION
SINUVA Sinus Implantat ist ein verschreibungspflichtiges Steroid-Releasing (Mometasonfuroat) Implantat zur Behandlung von Nasenpolypen bei Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Siebbeinhöhlenoperation unterzogen haben.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Wer sollte SINUVA nicht anwenden?
Sie dürfen SINUVA nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile des Implantats sind.
Was muss Ich Meinem Arzt vor der Einnahme von SINUVA mitteilen?
Bevor Sie SINUVA erhalten, informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen, die Sie haben, einschließlich Nasen- / Nasennebenhöhlenprobleme (wie Nasengeschwüre oder -traumata), Augenprobleme (wie Glaukom oder Katarakt) oder unbehandelte Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von SINUVA?
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Lokale Reaktionen einschließlich Nasenbluten und Verletzungen von Nerven oder Blutgefäßen in der Nase / Nasennebenhöhle.
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Bei Patienten, die Mometasonfuroat anwenden, sind schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten, darunter Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellung der Lippen, des Gesichts, der Zunge und des Rachens sowie Atemprobleme. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eine dieser Reaktionen haben.
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Geschwächtes Immunsystem, das das Infektionsrisiko erhöhen kann. Vermeiden Sie den Kontakt mit Menschen mit ansteckenden Krankheiten wie Windpocken oder Masern. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie in der Nähe von jemandem mit Windpocken oder Masern waren.
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Nebenniereninsuffizienz
ist eine Erkrankung, bei der die Nebennieren nicht genügend Steroidhormone bilden und Müdigkeit, Schwäche, Übelkeit und Erbrechen sowie niedrigen Blutdruck verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Steroideffekte wie Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression auftreten.
Die häufigsten Nebenwirkungen von SINUVA in klinischen Studien waren Bronchitis, Erkältungssymptome, Mittelohrentzündungen, Kopfschmerzen, Benommenheit oder Schwindel, Asthma und Nasenbluten. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung des SINUVA Sinus Implantats nach der Zulassung festgestellt. Diese Ereignisse umfassen Implantatmigration, mangelnde Wirksamkeit, Nasenschmerzen, Kopfschmerzen und Nasenbluten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stören oder nicht verschwinden.
Risiken im Zusammenhang mit dem Einsetzen und Entfernen von SINUVA sind ähnlich wie bei anderen endoskopischen Sinusverfahren.
SINUVA wird aus Materialien hergestellt, die im Laufe der Zeit weicher werden und
selbst aus der Nase fallen können, wenn die Polypen abnehmen oder wenn Sie niesen oder Ihre Nase kräftig putzen. Das Implantat wird 90 Tage nach der Platzierung oder früher nach Ermessen Ihres Arztes entfernt.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Sehstörungen, übermäßige Nasenbluten, Infektionssymptome oder Symptome haben, die darauf hindeuten, dass sich das Implantat bewegt hat, wie z. B. Reizungen oder ein Erstickungsgefühl im Rachen.
Sie werden ermutigt, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten an die FDA zu melden. Besuchen www.fda.gov/medwatch , oder rufen Sie 1-800-FDA-1088.
Wichtige Informationen zu Risiken und Anwendung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen für SINUVA.