Der indische Pharmamarkt ist laut einem Bericht von Equity Master der drittgrößte in Bezug auf das Volumen und der dreizehntgrößte in Bezug auf den Wert. Der indische Pharmamarkt (IPM) macht ca.1,4% der weltweiten Pharmaindustrie wertmäßig und 20% mengenmäßig.1,2 Generika sind derzeit die Bestverdiener in der indischen Pharmaindustrie und machen 70% des Marktanteils nach Umsatz aus. Over-the-Counter-Medikamente folgen bei 21% des Umsatzes und patentierte Markenmedikamente bei 9%.3 Markenmedizin wird ursprünglich von einem Pharmaunternehmen entdeckt und entwickelt. Markennamenmedizin wird von der FDA genehmigt, indem ein neuer Arzneimittelantrag zusammen mit Daten zum Nachweis der Eigenschaften der Darreichungsform, Herstellung, Chemie, Stabilität, Wirksamkeit, Sicherheit, Kennzeichnung und Verpackung eingereicht wird. Nach der Zulassung durch die FDA kann das innovative Unternehmen dieses Markenarzneimittel ausschließlich für einen Zeitraum von Patentschutz (etwa 20 Jahre oder wie angegeben) vermarkten. Markenmedikamente werden im Allgemeinen zu hohen Kosten verkauft, um die Kosten für Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln zu decken. Markenarzneimittel werden von Ärzten und Chemikern stark beworben, was zu ihren Einzelhandelspreisen beiträgt. Ein Generikum ist eines, das in Dosierungsform, Stärke, Verabreichungsweg, Qualität, Leistungsmerkmalen und Verwendungszweck mit einem innovativen Arzneimittel vergleichbar ist. Wenn Patente oder andere Exklusivitätsperioden für Markenarzneimittel fast abgelaufen sind, können Hersteller bei der FDA beantragen, generische Versionen unter einem separaten Namen namens Branded Generic zu verkaufen. Wenn das Medikament unter seinem ursprünglichen Namen hergestellt und verkauft wird, handelt es sich um reine Generika. Für beide, Einreichung eines abgekürzten Antrags auf ein neues Arzneimittel mit Daten zur Bioäquivalenzstudie als Beweis dafür, dass die generische Version die gleiche Menge an Wirkstoffen in den Blutkreislauf eines Patienten in der gleichen Zeit wie das Innovator-Medikament liefert. Alle anderen erforderlichen Daten sind mit Ausnahme der präklinischen und klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels mit denen des Innovator-Arzneimittels identisch. Generika und Markenarzneimittel können in Formulierungen identisch sein, unterscheiden sich jedoch in bestimmten anderen Merkmalen wie Form, Freisetzungsmechanismen, Verpackung, Hilfsstoffen, Verfallsdatum / -zeit und geringfügigen Aspekten der Kennzeichnung und Lagerbedingungen. Der Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act von 1984, auch bekannt als Hatch-Waxman Act, ermöglichte die Genehmigung generischer Kopien vieler zugelassener Medikamente nach Ablauf des Patents. Da die Entwicklungskosten nicht betroffen sind, ist das Generikum viel billiger als das Markenarzneimittel. In Indien sind 90% der Markengenerika am ~ 1-Lakh-Crore-Markt beteiligt.4 Indien ist der größte Anbieter von Generika durch den Export in mehr als 200 Länder mit dem 20 Prozent der weltweiten Exporte von Generika in Bezug auf das Volumen. Mit dem Aufblühen des Generikamarktes findet in Indien nun ein Kampf um bessere Medikamente statt.5
Der globale Markt für Generika wird von 2016 bis 2020 voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 10,53% wachsen. Laut einem Bericht wird der globale Generikamarkt vom Patentablauf von Arzneimitteln im Wert von 150 Milliarden US-Dollar bis 2020 profitieren.6 Dies wird Pharmaunternehmen auf der ganzen Welt anziehen, Generika herzustellen. Die Verschreibung durch generische Namen ist gerechtfertigt, denn wenn Markennamen verwendet werden und diese bestimmte Marke nicht in der Drogerie erhältlich ist, muss der Apotheker Arzneimittelindizes wie CIMS usw. verweisen. (CIMS-Current Index of Medical Specialties), um die Zutat herauszufinden und dann aus dem verfügbaren Bestand zu verzichten. Dies führt zu Zeitverschwendung und kann auch zu Fehlern führen, falls der falsche Wirkstoff abgegeben wird.7
Indien ist ein dicht besiedeltes Land. Die Arzneimittelpreise sind ein wichtiges Thema in Indien. In Indien, wo nur sehr wenige Menschen eine Krankenversicherung haben, zahlen 70% der Inder die Gesundheitskosten aus eigener Tasche. Mit den steigenden Gesundheitskosten hat das Interesse an Generika fast auf der ganzen Welt zugenommen, egal ob es sich um ein reiches oder ein armes Land handelt. Es gibt auch einen großen Unterschied zwischen Generika und Markenmedikamenten in Indien. Indien ist bekannt für den Import kostengünstiger Generika in mehr als zweihundert Länder der Welt. Zu Hause steht Indien jedoch vor der Herausforderung des gleichberechtigten Zugangs zu erschwinglichen und hochwertigen lebenswichtigen Arzneimitteln für seine eigene Bevölkerung. Drugs and Cosmetics Act, 1940, Drug Price Control Order 1995 regelt die Qualitäts- und Preiskontrolle von Arzneimitteln in Indien. National Pharmaceutical Pricing Authority (1997), die derzeit unter dem Department of Pharmaceuticals (DoP) im Ministerium für Chemikalien und Düngemittel arbeitet, wurde mit den Aufgaben der Drogenpolitik, der Arzneimittelpreiskontrolle, der Überwachung der Arzneimittelpreise und damit verbundener Angelegenheiten betraut. Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) unter dem Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge ist die Hauptbehörde für die Kontrolle von Drogenproblemen in Indien. In Indien, schlechte Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit der Menschen, verhängen die Verwendung von Generika, um die Kosten der Behandlung zu minimieren. Regierung von Indien begann mehrere Versuche in diese Richtung. Department of Pharmaceuticals, Regierung von Indien, hatte die ‚Jan Aushadhi Kampagne‘ ins Leben gerufen, im April 2008, Qualität Generika zu niedrigeren Preisen als ihre Gegenstücke Marken diejenigen auf dem Markt zur Verfügung zu stellen. In den Budgets 2016-2017 hat sich die indische Regierung zum Ziel gesetzt, 3000 „Jan Aushadhi Stores“ im ganzen Land zu eröffnen.
Am 12. Oktober 2012 gab die indische Regierung Anweisungen heraus, dass die Medikamente unter ihrem generischen Namen und nicht unter ihren Markennamen verkauft werden.8 Diese Richtlinie führte zu Verwirrung bei der Wahl der Markengenerika, da fast 90% der Arzneimittel in Indien unter ihrem Markengenerikamen bekannt sind. Narendra Modi, Premierminister, Regierung von Indien plant, es für Ärzte obligatorisch zu machen, reine Generika zu verschreiben, anstelle von Marken-Generika, wie sie es jetzt tun. Das indische Gesundheitsministerium hat nun begonnen, das Arzneimittel- und Kosmetikgesetz dahingehend zu ändern. Das Gesundheitsministerium hat kürzlich einen Entwurf einer Gazette-Benachrichtigung herausgegeben, die es Pharmaunternehmen vorschreibt, generische Namen von Arzneimitteln auf Packungen zu tragen, die mindestens zwei Schriftarten größer als der Markenname sind. Außerdem hat das Ministerium dem Medical Council of India (MCI), den Regierungen der Bundesstaaten und allen Krankenhäusern der Zentralregierung Anweisungen erteilt, sicherzustellen, dass Ärzte Rezepte mit generischen Namen von Arzneimitteln in lesbarer Handschrift schreiben.9
Hindernisse für den Übergang zu Generika in Indien
- In Industrieländern wie den USA werden nur patentierte Medikamente unter einer Marke verkauft, die über ihre Verbindungen zu Ärzten vermarktet wird. Off-Patent-Medikamente werden nur als reines Generikum verkauft, ohne einen Markennamen zu verwenden. Es hilft, reine Generika billiger zu machen. Aber in Indien werden die meisten Generika als Markenname (Markengenerika) verkauft.
- Die Provision für den Verkauf von Markenarzneimitteln ist für alle in der Lieferkette viel höher. Da die Generika deutlich günstiger sind, ist der Umsatz aller in der Lieferkette niedriger. So könnten Markenverkäufer in Indien den Schritt der Regierung zu Generika verhindern.
- Trotz strenger Preiskontrolle schaffen es große Pharmaunternehmen, exorbitant für Marketing und Branding ihrer Medikamente auszugeben. Da die Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente in Indien nicht erlaubt ist, schieben Unternehmen oder medizinische Vertreter ihre Produkte durch Ärzte, Chemiker und Händler anstelle von Werbegeschenken, Junkets und Anreizen.
- In Indien wird die Qualität von Generika nicht als gleichwertig mit Markenmedikamenten angesehen. Um den Qualitätsstandard von Markenarzneimitteln zu erreichen, müssen Generikahersteller in Ausrüstungen und den erforderlichen Zulassungsprozess investieren, was die Kosten für Generika erhöhen kann.
- Auch in Industrieländern wie den USA spielen Gemeinschaftsapotheker eine wichtige Rolle bei der Abgabe von Arzneimitteln, und daher wird ihr Kostenbewusstsein von entscheidender Bedeutung. Aber in Indien gibt es das Konzept der Gemeinschaftsapotheker nicht, und daher liegt die Verantwortung für die Kostensenkung aus Sicht der Arzneimittelauswahl bei den Ärzten, und die Ärzte kennen die Kosten verschiedener Marken nur schlecht. Dies kann den Verkauf von wirtschaftlichen Generika reduzieren.
- Wenn der Arzt nur einen generischen Namen verschreibt, bleibt es dem Chemiker überlassen, zu entscheiden, welche bestimmte Marke er drücken soll. Darüber hinaus können Generikahersteller mit fragwürdiger Qualität in Mangel liefern, es sei denn, die Regierung stellt die Politik mit angemessenen Strafen ein. Der Vorschlag, einen generischen Namen auf Rezept zu schreiben, erschwert auch die Verschreibung von Kombinationspräparaten oder Arzneimitteln mit mehreren Inhaltsstoffen.
Darüber hinaus ist eine Anleitung des Arztes erforderlich, während der Patient von einem Markenarzneimittel mit engem therapeutischem Index (Antiepileptika, Antiarrhythmika, Schilddrüsenhormon, Lithium usw.) auf Generika umsteigt. Die Überwachung ist auch für die ersten paar Wochen danach erforderlich. Einige Patienten können Allergien oder Unverträglichkeiten gegen Hilfsstoffe wie Laktose, Gluten, Sulfite oder Tartrazin haben. Obwohl die Wirkstoffe gleich sind, können sich die Hilfsstoffe (inaktive Inhaltsstoffe) unterscheiden. Dies ist nur in seltenen Fällen wichtig, wenn ein Patient eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe hat.
Im gegenwärtigen Szenario ist Generikum die beste Option für Indien, aber progressive Veränderungen erfordern in der Mentalität des indischen Volkes, diese Wahrheit anzunehmen. Darüber hinaus besteht weltweit ein größerer Bedarf an einer harmonisierten Arzneimittelregulierung für das allgemeine Wachstum des pharmazeutischen Sektors. Hauptziel der Patientenversorgung sollte die Zugänglichkeit und Verfügbarkeit von qualitativ hochwertigen Gesundheitsdiensten und -infrastrukturen sein. Anreize und Steuererleichterungen für die Forschung sind erforderlich, um die Verbesserung der menschlichen Gesundheit zu fördern. Durch den Einsatz kostengünstiger und nachhaltiger Technologien und Methoden müssen Unternehmer die Kosten für Medikamente senken.