In drei großen klinischen Studien mit insgesamt 3.330 Frauen, die das Ortho Evra / Evra-Pflaster bis zu einem Jahr lang verwendeten, brachen 12% der Anwender das Pflaster aufgrund unerwünschter Ereignisse ab. Übelkeit und/oder Erbrechen (2,4%), Reaktionen an der Applikationsstelle (1,9%), Brustbeschwerden, Schwellungen oder Schmerzen (1,9%), Kopfschmerzen (1,1%) und emotionale Labilität (1,0%).
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die während der Anwendung des Ortho Evra / Evra-Pflasters berichtet wurden, waren: brustbeschwerden, Schwellungen oder Schmerzen (22%), Kopfschmerzen (21%), Reaktionen an der Applikationsstelle (17%), Übelkeit (17%), Infektionen der oberen Atemwege (10%), Menstruationsbeschwerden (10%) und Bauchschmerzen (9%).
Durchbruchblutungen und/oder Schmierblutungen während der Anwendung des Ortho Evra / Evra-Pflasters wurden berichtet von: 18% in Zyklus 1, 12% in Zyklus 3, 8% in Zyklus 6 und Zyklus 13. Durchbruchblutungen (die mehr als ein Pad oder Tampon pro Tag erforderten) wurden berichtet von: 4% in Zyklus 1, 3% in Zyklus 3 und Zyklus 6 und 1% in Zyklus 13.
Insgesamt sind Nebenwirkungen, die nach zwei oder drei Monaten verschwinden, Blutungen zwischen den Perioden, Brustspannen sowie Übelkeit und Erbrechen. Zu den Symptomen, die länger anhalten können, gehören Hautreizungen im Bereich des Pflasters und eine Veränderung der sexuellen Wünsche der Frau.
Zusätzliche Informationen zu Nebenwirkungen sind in den Ortho Evra-Etiketteninformationen und der Evra-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und der PIL enthalten.
Wechselwirkungen und Kontraindikationenbearbeiten
Die kontrazeptive Wirksamkeit des Pflasters oder eines anderen hormonellen Kontrazeptivums kann signifikant verringert sein, wenn es zusammen mit verschiedenen Antibiotika, Antimykotika, Antikonvulsiva oder anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die den Metabolismus von kontrazeptiven Steroiden erhöhen.
Trotz der Wechselwirkungen mit vielen anderen Antibiotika zeigte eine klinische pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungsstudie, dass die orale Verabreichung von Tetracyclin HCl 500 mg für drei Tage vor und sieben Tage während der Anwendung von Ortho Evra „die Wirksamkeit von Ortho Evra nicht verringerte.“ Dies ist ein wesentlicher Faktor für die gemeinsame Entscheidung, Tetracyclin-abgeleitete Antibiotika nach einer Abtreibung (präventiv zur Bekämpfung potenzieller Infektionen) zu verabreichen, wenn synthetische Hormon-Kontrazeptiva danach verwendet werden sollen.
Arzneimittel, die St. Es ist auch bekannt, dass Johanniskraut die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva beeinflusst.
Es wurde auch festgestellt, dass das Pflaster bei Frauen mit einem Gewicht von mehr als 90 kg (198 Pfund) weniger wirksam ist.
Das Verhütungspflaster und andere hormonelle Kombinationskontrazeptiva sind bei Frauen über 35 Jahren, die Zigaretten rauchen, kontraindiziert.
Das Verhütungspflaster ist für die Anwendung bei Frauen mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 kontraindiziert.
ThromboembolismEdit
Alle kombinierten hormonellen Verhütungsmittel haben ein sehr geringes erhöhtes Risiko für schwerwiegende oder tödliche thromboembolische Ereignisse. Die thromboembolischen Risiken von Ortho Evra im Vergleich zu kombinierten oralen Kontrazeptiva werden derzeit untersucht. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass Benutzer des Verhütungspflasters ein doppelt erhöhtes Risiko für nicht tödliche venöse thromboembolische Ereignisse haben können im Vergleich zu Frauen, die ein Norgestimat-haltiges orales Kontrazeptivum mit 35 µg Östrogen einnahmen. Eine andere Studie kam jedoch zu dem Schluss, dass das Risiko einer nicht tödlichen venösen Thromboembolie für das Verhütungspflaster dem Risiko für orale Kontrazeptiva ähnelt, die 35 µg Ethinylestradiol und Norgestimat enthalten. Der Widerspruch in den Ergebnissen zwischen den beiden Studien ist nicht leicht zu lösen, da sich die Konfidenzintervalle für die Studien überschneiden.
In Studien mit oralen Kontrazeptiva ist das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Thromboembolien) bei Frauen über 35 Jahren, die auch Tabak rauchen, signifikant erhöht. Daher heißt es in der Packungsbeilage von Ortho Evra: „Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich Ortho Evra, verwenden, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen.“
Laut Hersteller führen die Pflaster im Vergleich zu oralen Kontrazeptiva einen um 60% höheren Östrogenspiegel in den Blutkreislauf ein; Die klinische Bedeutung dieses Unterschieds ist jedoch unbekannt.
Am 10.November 2005 überarbeitete Ortho McNeil in Zusammenarbeit mit der FDA das Etikett für Ortho Evra, einschließlich einer neuen fettgedruckten Warnung vor einer höheren Östrogenexposition für Frauen, die das wöchentliche Pflaster verwenden, im Vergleich zur Einnahme einer täglichen Antibabypille, die 35 µg Östrogen enthält. Das Etikett wurde im September 2006 erneut überarbeitet, und am 18. Januar 2008 aktualisierte die FDA das Etikett erneut, um die Studienergebnisse widerzuspiegeln: „Die FDA ist der Ansicht, dass Ortho Evra eine sichere und wirksame Verhütungsmethode ist, wenn sie gemäß der Kennzeichnung angewendet wird, die empfiehlt, dass Frauen mit Bedenken oder Risikofaktoren für schwere Blutgerinnsel mit ihrem Arzt über die Verwendung von Ortho Evra im Vergleich zu anderen Verhütungsoptionen sprechen.“