Ene. 10 de septiembre de 2013-The Los fabricantes de Ambien, Ambien CR, Zolpimist, Edluar y otros medicamentos para dormir que contienen el ingrediente activo zolpidem deben reducir sus dosis recomendadas para las mujeres, anunció hoy la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
La decisión se basó en una serie de ensayos clínicos y estudios de simulación de conducción, que mostraron que los niveles de zolpidem en las mujeres pueden ser lo suficientemente altos como para disminuir la lucidez mental en las tareas después de despertarse, incluida la conducción.
La FDA está exigiendo nuevas etiquetas para los medicamentos que contienen zolpiden y recomendó que las mujeres que actualmente toman medicamentos para dormir que contienen zolpiden consulten con su proveedor de atención médica para determinar si se debe recetar una dosis más baja.
«Los cambios son diferentes en mujeres y hombres», dijo el Dr. Ellis Unger, director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos de la FDA ABCNews.com» Todavía no entendemos por qué, pero las mujeres son más susceptibles a la discapacidad de la mañana siguiente.»
Lisa Stark de ABC demuestra los peligros de «conducir dormido».’
Los investigadores encontraron que después de ocho horas, una dosis de 10 mg de Ambien regular dio como resultado que el 15 por ciento de las mujeres y el 3 por ciento de los hombres tuvieran niveles de zolpiden lo suficientemente altos como para causar un deterioro a la mañana siguiente, lo que puede afectar negativamente el rendimiento en tareas que requieren vigilancia, incluida la conducción.
Con recetas de liberación prolongada, como una dosis de 12,5 mg de Ambien CR, los resultados fueron más similares entre hombres y mujeres, pero también más asombrosos. Los investigadores descubrieron niveles de zolpiden lo suficientemente altos como para causar deterioro a la mañana siguiente en el 33 por ciento de las mujeres y el 25 por ciento de los hombres.
El año pasado, Lisa Stark, corresponsal de ABC News, demostró los peligros de la llamada conducción del sueño, es decir, conducir después de tomar medicamentos para dormir. Ver la historia Aquí
La FDA recomienda que las mujeres que actualmente se prescriben dosis más altas continúen tomando sus medicamentos, pero consulte con su proveedor de atención médica para reducir su dosis a la mitad para reducir el riesgo de deterioro a la mañana siguiente.
» Este anuncio lleva al menos una década de retraso», dijo Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional de Investigación para las Familias de la Mujer & ABCNews.com. «El anuncio de hoy de la FDA salvará vidas, pero la agencia necesita hacer más para determinar todos los riesgos del Ambien y otras pastillas para dormir.»
La FDA dijo hoy que también está examinando los efectos de otros medicamentos para dormir y requerirá que las empresas realicen estudios de conducción para determinar si también se necesitan dosis diferentes para esos medicamentos.
En respuesta al anuncio de la FDA, Sanofi, la compañía que fabrica Ambien, emitió una declaración abogando por un diálogo continuo con la agencia sobre el asunto:
» Sanofi respalda los datos clínicos significativos que demuestran la seguridad y eficacia de Ambien, que fue aprobado por la FDA en los EE.UU. en 1992, y los 20 años de uso en el mundo real y 22 mil millones de noches de terapia para pacientes en todo el mundo. Ambien CR fue aprobado en los Estados Unidos en 2005.»
La somnolencia y el deterioro a la mañana siguiente son efectos secundarios ampliamente conocidos de ciertos medicamentos para dormir, pero los riesgos aumentan cuando las personas combinan sus dosis con otras drogas o alcohol, o duermen menos de las siete a ocho horas recomendadas.