La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado etanercept-szzs (nombre de marca: Erelzi), una forma biosimilar de etanercept (Enbrel), para tratar la artritis reumatoide (AR), la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, artritis idiopática juvenil poliarticular, así como psoriasis en placas. A principios de este año, infliximab-dyyb (Inflectra), una versión biosimilar de infliximab (Remicade), se convirtió en el primer biosimilar aprobado por la FDA para los tipos inflamatorios de artritis en los EE. UU.
Aunque los biosimilares para la artritis y otras afecciones han sido aprobados en otros países, solo otro biosimilar, un medicamento que se usa durante el tratamiento del cáncer, ha recibido la aprobación de la FDA en los EE. UU.
Se espera que los biosimilares similares pero no idénticos
, una vez que lleguen al mercado, sean versiones de menor costo de las terapias biológicas aprobadas por la FDA, un poco como los medicamentos genéricos, pero con una diferencia notable: Los genéricos son copias exactas de medicamentos sintetizados químicamente, como los antiácidos o los medicamentos para la presión arterial. Los biosimilares son copias «muy similares» de productos biológicos, medicamentos hechos de células vivas que son imposibles de replicar con exactitud.
Para recibir la aprobación de la FDA, un biosimilar debe demostrar en pruebas comparativas rigurosas que, entre otras cosas, es tan seguro y eficaz como el medicamento original (llamado producto de referencia). También debe funcionar de la misma manera, venir en la misma forma y tener las mismas opciones de dosificación. En consecuencia, los riesgos de efectos secundarios también son los mismos. Etanercept-szzs viene con una advertencia en caja, o prominente, en el prospecto de prescripción sobre un mayor riesgo de infecciones graves y cáncer, las mismas advertencias que lleva etanercept.
A principios de agosto, investigadores de la Universidad Johns Hopkins publicaron un análisis de 19 estudios que comparaban medicamentos biológicos anti-TNF de marca, incluido etanercept, y sus biosimilares en pacientes con AR, psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal. El análisis, publicado en línea en Annals of Internal Medicine, mostró que los biosimilares eran tan eficaces y seguros como los originales. También se encontró que los pacientes que cambiaron a un biosimilar lo hicieron tan bien como lo hicieron con el medicamento de referencia.
De acuerdo con las directrices de la FDA, el nombre de un biosimilar debe ser único para fines de pedido, prescripción y mantenimiento de registros. Erelzi se conoce como etanercept-szzs, el nombre principal más un sufijo único de cuatro letras – para diferenciarlo del producto de referencia etanercept (Enbrel).
Los biosimilares se desarrollaron en parte para ayudar a reducir los costos de los medicamentos. Los productos biológicos de marca, que pueden costar miles de dólares al mes, a menudo con copagos altos, se encuentran entre los medicamentos más caros del país. Se espera que los biosimilares cuesten entre un 20 y un 30 por ciento menos, pero los precios pueden disminuir aún más a medida que más de ellos ingresen al mercado. Según la empresa de tecnología de la información IMS Health, a finales de 2015, había al menos 40 biosimilares diferentes para la artritis en desarrollo. Se ha presentado una versión biosimilar del medicamento adalimumab (Humira) a la FDA para su aprobación.
Reumatólogo Eric Matteson, M. D., profesor de medicina en Mayo Clinic en Rochester, Minnesota., dice que una vez que el medicamento llegue al mercado, su menor costo puede significar que más pacientes podrán usarlo.
«Se sumará a los medicamentos disponibles para el tratamiento de la artritis reumatoide y otras indicaciones aprobadas, y se espera que contribuya a mejorar el acceso a estos medicamentos para los pacientes que sufren de estas enfermedades», dice.Sin embargo,
Barricadas
Eso no significa que los pacientes vayan a ver etanercept-szzs o infliximab-dyyb en un futuro cercano. Incluso con la aprobación de la FDA, cada uno enfrenta batallas cuesta arriba. Las disputas de patentes pueden mantenerlos atados en los tribunales durante años. Las patentes que protegen algunos de los ingredientes de etanercept no caducarán en los Estados Unidos durante más de una década. A principios de este año, Amgen, que fabrica Enbrel, presentó una demanda por infracción de patente contra Sandoz, el fabricante de etanercept-szzs. Se espera que el caso vaya a juicio en abril de 2017.
Autor: Linda Rath para la Fundación para la Artritis