En los últimos años, los vendedores se han centrado mucho en desarrollar mejores tecnologías de stent para tratar la enfermedad arterial periférica (EAP). Parte de esto se ha visto impulsado por el creciente número de procedimientos intervencionistas periféricos para la EAP, la isquemia crítica de las extremidades (CLI, también llamada isquemia crónica que amenaza las extremidades) y el salvamento de extremidades para prevenir la amputación. Pero el desarrollo de nuevas tecnologías también se ha visto impulsado por la necesidad de reducir las tasas de reestenosis extremadamente altas.
- La Anatomía periférica es Hostil a la colocación de Stent
- Avances en los stents periféricos liberadores de Fármacos
- Nuevos enfoques para la colocación de Stent por debajo de la Rodilla
- Nuevos Criterios de Uso Apropiado para las Intervenciones con EAP
- Contenido Relacionado con la Arteriopatía Periférica:
La Anatomía periférica es Hostil a la colocación de Stent
A diferencia de las arterias coronarias que están protegidas por la caja torácica de presiones externas y traumatismos contundentes, las arterias de las piernas no lo son. Las arterias ilíacas, femoropoplíteas e intrapoplíteas por encima de la rodilla, y las arterias tibial, peroneal y dorsalis pedis por debajo de la rodilla están expuestas a presiones de torsión, flexión y aplastamiento desde fuera del cuerpo y de los músculos de las piernas debido al movimiento normal del cuerpo. Estas fuertes presiones y fuerzas de torsión pueden romper o aplastar los puntales del stent de los stents coronarios rígidos convencionales, por lo que se han desarrollado stents flexibles y autoexpandibles para sobrevivir en este entorno.
Además, las arterias periféricas también tienen tasas muy altas de reestenosis, lo que a menudo conduce a la estrategia de revascularización de los pacientes con la expectativa de que muchos regresarán para repetir los procedimientos. Para que los stents tengan éxito en esta anatomía, deben mostrar tasas de reestenosis más bajas en los ensayos clínicos.
Debido a las altas tasas de reestenosis, la necesidad de preservar opciones para futuras revascularizaciones y los problemas con los stents en esta anatomía, se ha puesto mucho énfasis en el desarrollo de dispositivos especializados de angioplastia con balón periférico. Esto incluye el desarrollo de nuevos sistemas de aterectomía y balones recubiertos con medicamentos (DCB). Los DCB usan los mismos fármacos antiproliferativos que los stents liberadores de fármacos (DES), pero sin el armazón permanente dejado atrás. Sin embargo, los stents periféricos liberadores de fármacos están disponibles y recientemente se han convertido en una de las principales noticias como uno de los ensayos de última hora presentados en la reunión anual de Terapia Cardiovascular Transcatéter (TCT) de 2018 el otoño pasado.
Avances en los stents periféricos liberadores de Fármacos
El Cook Medical Zilver PTX fue el primer stent periférico autoexpandible liberador de fármacos aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en 2012. Los datos a cinco años para el PTX de Zilver mostraron una permeabilidad primaria del 66,4 por ciento en la arteria femoral superficial (AFS), en comparación con 43.4 por ciento tratados con angioplastia o colocación provisional de stent metálico desnudo. Esta fue una gran mejora sobre el estándar de atención y el Zilver se convirtió en el DES periférico líder del mercado.
Sin embargo, el stent Eluvia de Boston Scientific superó al PTX de Zilver en todos los aspectos en el Ensayo IMPERIAL, el primer ensayo cabeza a cabeza de stent liberador de fármacos en la arteria femoral superficial (AFS). Los resultados del estudio de 465 pacientes se presentaron en TCT 2018, donde fue una de las noticias más importantes de la conferencia. Los pacientes tratados con Eluvia tuvieron una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de permeabilidad primaria del 88,5%, en comparación con el 79,5% en los pacientes tratados con Zilver PTX. Los datos demostraron que Eluvia tenía la mitad de la tasa de fracaso de la lesión diana en 4,5%, en contraste con el 9% observado en la cohorte de Zilver PTX. Más del 95 por ciento de los pacientes que recibieron el Eluvia estaban libres de eventos adversos mayores al año, en comparación con el 91 por ciento de los pacientes que recibieron el PTX de Zilver.
«En el ensayo IMPERIAL, el stent de Eluvia demostró una permeabilidad histórica de los vasos y una ausencia de tasas de revascularización de la lesión diana, evitando que más del 95 por ciento de los pacientes necesitaran una reintervención después de un año», dijo el doctor William Gray, jefe de sistema de la División de Enfermedades Cardiovasculares y presidente del Instituto Cardíaco Lankenau de Main Line Health en Wynnewood, Pensilvania., y co-investigador principal del juicio IMPERIAL. «El stent de Eluvia es una terapia innovadora que marca un importante paso adelante en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica, y ahora con su aprobación y disponibilidad comercial, tiene el potencial de tener un impacto inmediato en la calidad y el valor de la atención que los médicos pueden proporcionar a sus pacientes.»
Boston Scientific anunció la aprobación de la FDA para Eluvia la semana de TCT 2018. El stent utiliza una combinación de fármaco y polímero para ofrecer una liberación sostenida del fármaco paclitaxel durante un período de un año. El Eluvia está construido sobre la plataforma de stent Innova de metal desnudo, un stent de nitinol autoexpandible que ha sido diseñado para su uso en las arterias femorales superficiales y poplíteas proximales.
En los últimos años, la FDA ha eliminado de Biotronik y Medtronic otros stents periféricos autoexpandibles.
El último stent que se unió al mercado estadounidense es Veryan Medical Ltd. Sistema de Stent Vascular Biomímico 3D, eliminado en octubre de 2018. El stent está indicado para el tratamiento de lesiones sintomáticas de novo o reestenóticas en la arteria femoral superficial nativa y / o la arteria poplítea proximal. Tiene una forma helicoidal tridimensional diseñada para impartir curvatura natural a la arteria femoropoplítea enferma y promover el flujo arremolinado y elevar el corte de la pared. La compañía dijo que esto tiene un efecto protector sobre el endotelio. La forma helicoidal del stent también está diseñada para facilitar el acortamiento del segmento del stent durante la flexión de la rodilla y mitigar el riesgo de compresión del segmento del stent que causa distensiones localizadas que, en un stent recto, pueden provocar fracturas del stent y lesiones vasculares crónicas. La autorización de la FDA se basó en datos del estudio MIMICS-2 IDE.
Nuevos enfoques para la colocación de Stent por debajo de la Rodilla
Hay dos nuevos dispositivos en los ensayos que tienen como objetivo abordar los problemas de disección de vasos debido a la angioplastia, y un método completamente transcatéter para implantar un nuevo conducto arterial para evitar la amputación del pie.
LimFlow SA desarrolló una tecnología mínimamente invasiva para el tratamiento de la ILC en etapa terminal cuando los pacientes no tienen otras opciones, excepto la amputación del pie. El Sistema LimFlow utiliza un catéter ultrasónico colocado en la vena tibial y otro catéter en la arteria tibial que avanzan uno hacia el otro. Los sistemas de ultrasonido pueden detectar la proximidad del otro catéter para encontrar un punto de cruce adecuado entre la vena y la arteria por encima de la oclusión total crónica tibial (OTC). Las válvulas de la vena se cortan con un catéter especial para sostenerlas en la posición abierta. Luego, se utilizan endoprótesis autoexpandibles y cubiertas para revestir toda la vena y transferir el punto a la arteria para crear un circuito de derivación para restaurar el flujo sanguíneo al pie.
La FDA también aceptó el Sistema LimFlow en su Programa de Dispositivos Innovadores, cuyo objetivo es acelerar el acceso de los pacientes a tecnologías innovadoras que proporcionan un tratamiento más eficaz de enfermedades potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.
«Este es el mayor avance que he visto para las personas en riesgo de amputación en mis 25 años de práctica», dijo el Dr. Daniel Clair, presidente del Departamento de Cirugía de la Universidad de Carolina del Sur y el Palmetto Health-USC Medical Group, quien realizó el décimo caso en el estudio de viabilidad en enero. 25. «En el pasado, lo único que teníamos que ofrecer a estos pacientes sin opción era una amputación segmentaria de partes de su pie, y la mayoría de los pacientes terminaron perdiendo todo su pie. La amputación mayor tiene un pronóstico general muy pobre en términos de mortalidad y calidad de vida de los pacientes y debe mejorarse.»
LimFlow completó su inscripción en el estudio de viabilidad de 10 pacientes en los Estados Unidos a principios de 2018, y la FDA amplió el estudio con 15 pacientes adicionales y tres nuevos sitios.
Vascular Intacto Inc. ha desarrollado el Sistema Endovascular Tack para reparar los desgarros de la pared arterial que ocurren con frecuencia como complicación de la angioplastia con balón. Está diseñado como una alternativa para la reparación de disecciones, dejando una cantidad mínima de material extraño en la arteria, lo que reduce el estrés mecánico en la arteria y preserva las opciones de tratamiento futuras. En lugar de usar un stent de tamaño completo, este sistema «pega» la pared del vaso con un stent muy corto de solo unos pocos milímetros. Varios de estos stents tachuelados se pueden usar para reparar el vaso y evitar envolverlo con metal, lo que puede provocar tasas altas de reestenosis.
La compañía patrocina tres ensayos clínicos para evaluar el Sistema Endovascular Tack: TOBA II, TOBA II BTK y TOBA III. TOBA II está investigando la combinación del implante Tack con balones de angioplastia simples y el DCB de Lutonix Bard en las arterias por encima de la rodilla, y completó la inscripción en marzo de 2017. TOBA II BTK está investigando la combinación del implante Tack con angioplastia con balón liso en las arterias por debajo de la rodilla y está inscribiendo activamente a pacientes. TOBA III ha completado su inscripción en Europa y está investigando la combinación del implante Tack con el Medtronic In.Pact Admiral DCB, incluyendo lesiones largas.
Nuevos Criterios de Uso Apropiado para las Intervenciones con EAP
En diciembre de 2018, un grupo de sociedades profesionales cardiovasculares publicó un nuevo criterio de uso apropiado (AUC) para EAP con el fin de proporcionar directrices para las intervenciones en arterias periféricas. Fue lanzado conjuntamente por el Colegio Americano de Cardiología (ACC), la Asociación Americana del Corazón (AHA), la Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares (SCAI) y la Sociedad de Medicina Vascular (SVM).
Las guías completas se publican en el Journal of the American College of Cardiology — http://bit.ly/2UoduWM.
Estos son los aspectos más destacados:
• Los escenarios para pacientes no pretenden ser exhaustivos, sino abordar escenarios comunes en la práctica clínica con suposiciones y definiciones asociadas. Se desarrollaron un total de 45 escenarios clínicos con hasta seis opciones de intervención cada uno. Un panel de evaluación independiente y separado evaluó cada indicación utilizando una escala de puntuación de 1 a 9, con puntuaciones de 7 a 9 correspondientes a» apropiado», puntuaciones de 4 a 6 correspondientes a» puede ser apropiado «y puntuaciones de 1 a 3 correspondientes a «raramente apropiado».»
* Un tratamiento apropiado es aquel en el que los beneficios potenciales de supervivencia o de salud superan las posibles consecuencias negativas de la estrategia de tratamiento. «Puede ser apropiado» sugiere que un tratamiento debe depender de las circunstancias individuales del paciente y de la toma de decisiones compartida basada en las preferencias del paciente y del proveedor. Es posible que se requieran múltiples terapias en un paciente individual, y «raramente apropiado» no equivale a «inapropiado» o «nunca apropiado».»
* Se hizo hincapié en la adhesión y el agotamiento de la terapia médica para lograr el máximo beneficio en situaciones en las que se deseaba el manejo de los síntomas o se descubrió una enfermedad incidental. Otros factores que se consideraron fueron la carga sintomática, la distribución anatómica y la carga isquémica.
* Los factores a considerar al evaluar la idoneidad de la intervención para la estenosis hemodinámicamente significativa de la arteria renal incluyen: la indicación (es decir, enfermedad renal crónica, hipertensión, desestabilización cardíaca o descubierta incidentalmente), la gravedad de los síntomas (incluida la rapidez del deterioro de la función renal y/o la respuesta a medicamentos antihipertensivos) y si la estenosis de la arteria renal es unilateral versus bilateral o afecta a un riñón viable solitario.
* Los factores a considerar al evaluar la idoneidad de la intervención de las extremidades inferiores para la claudicación incluyen: terapia médica previa, ubicación de la lesión (aortoilíaca, femoral-poplítea o debajo de la rodilla) y si la lesión es estenótica versus una oclusión total crónica.
* El tratamiento endovascular y quirúrgico para la isquemia crítica de las extremidades fue considerado «apropiado» por el panel de clasificación para todos los subconjuntos anatómicos (aortoilíaco, femoral-poplíteo o debajo de la rodilla). La continuación o intensificación de la terapia médica no se considera un tratamiento razonable en pacientes con este diagnóstico.
* Los procedimientos periféricos apropiados para la enfermedad asintomática se basaron en el consenso de expertos e incluyeron escenarios específicos en los que el acceso arterial facilitaría otros procedimientos cardiovasculares necesarios, algunos de los cuales podrían salvar vidas (por ejemplo, reemplazo de válvula aórtica transcatéter , dispositivos de soporte hemodinámico, etc.).).
• Los factores que se deben considerar al elegir entre opciones de tratamiento endovascular incluyen la ubicación anatómica y la longitud de la lesión, y la presencia de estenosis discreta/focal, estenosis difusa u oclusión total crónica.
* Los factores que se deben considerar al evaluar la idoneidad de la intervención secundaria en las extremidades inferiores para la reestenosis en el stent o el fracaso del bypass incluyen la presencia de estenosis difusa versus focal, si el bypass es estenótico versus trombosado y si el injerto de bypass es una vena o un conducto protésico.
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Nuevas Tecnologías para Tratar la Arteriopatía Periférica (EAP)
1. Michael D. Dake, Gary M. Ansel, Michael R. Jaff, et al. Eficacia Clínica Duradera Con Stents Liberadores de Paclitaxel en la Arteria Femoropoplítea. Resultados a 5 años del Ensayo aleatorizado Zilver PTX. Circulación. 2016;133:1472–1483. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016900
2. Gray W. A., Keirse K., Soga Y., et al. Un stent recubierto de polímero liberador de paclitaxel (Eluvia) versus un stent recubierto de paclitaxel sin polímero (Zilver PTX) para intervención femoropoplítea endovascular (IMPERIAL): un ensayo aleatorizado de no inferioridad. The Lancet, Sept. 22, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/ S0140-6736(18)32262-1
3. Steven R. Bailey, Joshua A. Beckman, Timothy D. Dao, et al. Criterios de Uso Apropiado de ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM 2018 para la Intervención Arterial Periférica. Un Informe del Grupo de Trabajo sobre Criterios de Uso Apropiado del Colegio Americano de Cardiología, la Asociación Americana del Corazón, la Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares, la Sociedad de Radiología Intervencionista y la Sociedad de Medicina Vascular. Journal of the American College of Cardiology Dic 2018, 25614; DOI: 10.1016 / j. jacc.2018.10.002.