- paikalliset reaktiot
- Taulukko 1. Paikalliset reaktiot 18-55-vuotiailla, Pfizer-BioNTech COVID-19-rokote ja lumelääke
- Taulukko 2. Paikalliset reaktiot >55-vuotiailla, Pfizer-BioNTech COVID-19-rokote ja lumelääke
- systeemiset reaktiot
- Taulukko 3. Systeemiset reaktiot 18-55-vuotiailla, Pfizer-BioNTech COVID-19-rokote ja lumelääke
- Taulukko 4. Systeemiset reaktiot >55-vuotiailla, Pfizer-BioNTech COVID-19-rokote ja lumelääke
- ei-toivotut haittavaikutukset
- vakavat haittatapahtumat
paikalliset reaktiot
kaikista tutkimusrokotteen saaneista, joita pyydettiin laatimaan päiväkirjat oireistaan 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen, 84, 7% ilmoitti vähintään yhden paikallisen pistoskohdan reaktion. Ikäryhmittäin 88, 7% nuoremmasta ryhmästä (18-55-vuotiaat) ja 79, 7% vanhemmasta ryhmästä (>55-vuotiaat) ilmoitti vähintään yhden paikallisen reaktion. Injektiokohdan kipu oli rokotteen saaneilla yleisin ja vakavin paikallinen reaktio. Annoksen 1 jälkeen nuorempi ikäryhmä ilmoitti kipua useammin kuin vanhempi ikäryhmä (83, 1% vs 71, 1%); samanlainen kuvio havaittiin annoksen 2 jälkeen (77, 8% vs 66, 1%). Pistoskohdan punoitusta ja turvotusta raportoitiin jommankumman annoksen jälkeen harvemmin kuin kipua pistoskohdassa. Punoitus ja turvotus olivat hieman yleisempiä 2-annoksen jälkeen. 4. asteen paikallisia reaktioita ei raportoitu. Paikallisten reaktioiden ilmaantumisen mediaani rokoteryhmässä oli 0-2 päivää jommankumman annoksen jälkeen ja kesti keskimäärin 1-2 päivää. Tietoja paikallisista reaktioista ei pyydetty 16-17-vuotiailta. Heidän rokotusreaktioidensa odotetaan kuitenkin olevan samanlaisia kuin tutkimukseen osallistuneiden nuorten aikuisten. Lisäksi 12-15-vuotiailta nuorilta saatiin ja tarkistettiin reaktogeenisuustiedot, jotka olivat samanlaisia kuin 18-55-vuotiailta aikuisilta saadut tiedot. (Taulukko 1, Taulukko 2)
Taulukko 1. Paikalliset reaktiot 18-55-vuotiailla, Pfizer-BioNTech COVID-19-rokote ja lumelääke
| annos 1 | annos 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vaccine n=2291 |
lumelääke n=2298 |
Pfizer-BioNTech Vaccine n=2098 |
lumelääke N=2103 |
|
| Rednessa, n (%) | ||||
| mikä tahansa | 104 (4.5) | 26 (1.1) | 123 (5.9) | 14 (0.7) |
| lievä | 70 (3.1) | 16 (0.7) | 73 (3.5) | 8 (0.4) |
| kohtalainen | 28 (1.2) | 6 (0.3) | 40 (1.9) | 6 (0.3) |
| Vakava | 6 (0.3) | 4 (0.2 | 10 (0.5) | 0 (0) |
| Luokka 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Swellinga, n (%) | ||||
| mikä tahansa | 132 (5.8) | 11 (0.5) | 132 (6.3) | 5 (0.2) |
| lievä | 88 (3.8) | 3 (0.1) | 80 (3.8) | 3 (0.1) |
| kohtalainen | 39 (1.7) | 5 (0.2) | 45 (2.1) | 2 (0.1) |
| Vakava | 5 (0.2) | 3 (0.1) | 7 (0.3) | 0 (0) |
| Luokka 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| kipu injektiossa siteb, n (%) | ||||
| mikä tahansa | 1904 (83.1) | 322 (14.0) | 1632 (77.8) | 245 (11.7) |
| lievä | 1170 (51.1) | 308 (13.4) | 1039 (49.5) | 225 (10.7) |
| kohtalainen | 710 (31.0) | 12 (0.5) | 568 (27.1) | 20 (1.0) |
| Vakava | 24 (1.0) | 2 (0.1) | 25 (1.2) | 0 (0) |
| Luokka 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
aMild: >2, 0-5, 0 cm; kohtalainen: >5, 0-10, 0 cm; vaikea: >10, 0 cm; Luokka 4: nekroosi (punoitus-ja turvotuskategoriat) tai eksfoliatiivinen dermatiitti (vain punoitus-Luokka).
bMild: ei häiritse aktiivisuutta; kohtalainen: häiritsee aktiivisuutta; vaikea: estää päivittäistä aktiivisuutta; Luokka 4: ensiapukäynti tai sairaalahoito vaikean pistoskohdan kivun vuoksi.
Taulukko 2. Paikalliset reaktiot >55-vuotiailla, Pfizer-BioNTech COVID-19-rokote ja lumelääke
| annos 1 | annos 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vaccine n=1802 |
lumelääke N=1792 |
Pfizer-BioNTech Vaccine n=1660 |
lumelääke N=1646 |
|
| Rednessa, n (%) | ||||
| mikä tahansa | 85 (4.7) | 19 (1.1) | 120 (7.2) | 12 (0.7) |
| lievä | 55 (3.1) | 12 (0.7) | 59 (3.6) | 8 (0.5) |
| kohtalainen | 27 (1.5) | 5 (0.3) | 53 (3.2) | 3 (0.2) |
| Vakava | 3 (0.2) | 2 (0.1) | 8 (0.5) | 1 (0.1) |
| Luokka 4 | 0 (0.0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Swellinga, n (%) | ||||
| mikä tahansa | 118 (6.5) | 21 (1.2) | 124 (7.5) | 11 (0.7) |
| lievä | 71 (3.9) | 10 (0.6) | 68 (4.1) | 5 (0.3) |
| kohtalainen | 45 (2.5) | 11 (0.6) | 53 (3.2) | 5 (0.3) |
| Vakava | 2 (0.1) | 0 (0) | 3 (0.2) | 1 (0.1) |
| Luokka 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| kipu injektiossa siteb, n (%) | ||||
| mikä tahansa | 1282 (71.1) | 166 (9.3) | 1098 (66.1) | 127 (7.7) |
| lievä | 1008 (55.9) | 160 (8.9) | 792 (47.7) | 127 (7.7) |
| kohtalainen | 270 (15.0) | 6 (0.3) | 298 (18.0) | 2 (0.1) |
| Vakava | 4 (0.2) | 0 (0) | 8 (0.5) | 0 (0) |
| Luokka 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
lievä: >2, 0-5, 0 cm; kohtalainen: >5, 0-10, 0 cm; vaikea: >10, 0 cm; aste 4: nekroosi (punoitus-ja turvotuskategoriat) tai eksfoliatiivinen dermatiitti (vain punaisuus-Luokka).
B lievä: ei häiritse aktiivisuutta; kohtalainen: häiritsee aktiivisuutta; vaikea: estää päivittäistä aktiivisuutta; Luokka 4: ensiapukäynti tai sairaalahoito vaikean pistoskohdan kivun vuoksi.
systeemiset reaktiot
kaikista rokotteen saaneista, joita pyydettiin laatimaan päiväkirjat oireistaan 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen, 77, 4% ilmoitti vähintään yhden systeemisen reaktion. Systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi nuoremmassa kuin vanhemmassa ikäryhmässä (82, 8% vs 70, 6%). Systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vaikeusaste oli kussakin ikäryhmässä suurempi annoksen 2 jälkeen kuin annoksen 1 jälkeen. Oksentelu ja ripuli olivat poikkeuksia, ja samanlaisia rokote-ja lumeryhmien välillä ja annoksesta riippumatta. Molemmilla ikäryhmillä yleisimpiä olivat väsymys, päänsärky ja uudet tai pahentuneet lihaskivut. Suurin osa systeemisistä tapahtumista oli lieviä tai kohtalaisia molempien annosten jälkeen ja molemmissa ikäryhmissä. Kuume oli yleisempää toisen annoksen jälkeen ja nuoremmassa ryhmässä (15, 8%) verrattuna vanhempaan ryhmään (10, 9%). Kaiken kaikkiaan systeemisten haittatapahtumien ilmaantuminen rokoteryhmässä oli keskimäärin 1 – 2 päivää jommankumman annoksen jälkeen ja kesti keskimäärin 1 vuorokauden ajan. Neljä asteen 4 kuumetta (>40, 0°C) raportoitiin, kaksi rokoteryhmässä ja kaksi lumeryhmässä. Muita systeemisiä 4. asteen reaktioita ei raportoitu. Tietoja systeemisistä reaktioista ei pyydetty 16-17-vuotiailta. Heidän rokotusreaktioidensa odotetaan kuitenkin olevan samanlaisia kuin tutkimukseen osallistuneiden nuorten aikuisten. Lisäksi 12-15-vuotiailta nuorilta saatiin ja tarkistettiin reaktogeenisuustiedot, jotka olivat samanlaisia kuin 18-55-vuotiailta aikuisilta saadut tiedot. (Taulukko 3, Taulukko 4)
Taulukko 3. Systeemiset reaktiot 18-55-vuotiailla, Pfizer-BioNTech COVID-19-rokote ja lumelääke
| annos 1 | annos 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vaccine n=2291 |
lumelääke n=2298 |
Pfizer-BioNTech Vaccine n=2098 |
lumelääke N=2103 |
|
| kuume, n (%) | ||||
| ≥38.0°C | 85 (3.7) | 20 (0.9) | 331 (15.8) | 10 (0.5) |
| ≥38.0°C-38,4°C | 64 (2.8) | 10 (0.4) | 194 (9.2) | 5 (0.2) |
| >38.4°C-38,9°C | 15 (0.7) | 5 (0.2) | 110 (5.2) | 3 (0.1) |
| >38.9°C-40,0°C | 6 (0.3) | 3 (0.1) | 26 (1.2) | 2 (0.1) |
| >40.0°C | 0 (0) | 2 (0.1) | 1 (0) | 0 (0) |
| Fatiguea, n (%) | ||||
| mikä tahansa | 1085 (47.4) | 767 (33.4) | 1247 (59.4) | 479 (22.8) |
| lievä | 597 (26.1) | 467 (20.3) | 442 (21.1) | 248 (11.8) |
| kohtalainen | 455 (19.9) | 289 (12.6) | 708 (33.7) | 217 (10.3) |
| Vakava | 33 (1.4) | 11 (0.5) | 97 (4.6) | 14 (0.7) |
| Luokka 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Headachea, n (%) | ||||
| mikä tahansa | 959 (41.9) | 775 (33.7) | 1085 (51.7) | 506 (24.1) |
| lievä | 628 (27.4) | 505 (22.0) | 538 (25.6) | 321 )15.3) |
| kohtalainen | 308 (13.4) | 251 (10.9) | 480 (22.9) | 170 (8.1) |
| Vakava | 23 (1.0) | 19 (0.8) | 67 (3.2) | 15 (0.7) |
| Luokka 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Chillsa, n (%) | ||||
| mikä tahansa | 321 (14.0) | 146 (6.4) | 737 (35.1) | 79 (3.8) |
| lievä | 230 (10.0) | 111 (4.8) | 359 (17.1) | 65 (3.1) |
| kohtalainen | 82 (3.6) | 33 (1.4) | 333 (15.9) | 14 (0.7) |
| Vakava | 9 (0.4) | 2 (0.1) | 45 (2.1) | 0 (0) |
| Luokka 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Oksennusb, n (%) | ||||
| mikä tahansa | 28 (1.2) | 28 (1.2) | 40 (1.9) | 25 (1.2) |
| lievä | 24 (1.0) | 22 (1.0) | 28 (1.3) | 16 (0.8) |
| kohtalainen | 4 (0.2) | 5 (0.2) | 8 (0.4) | 9 (0.4) |
| Vakava | 0 (0) | 1 (0) | 4 (0.2) | 0 (0) |
| Luokka 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| ripuli, n (%) | ||||
| mikä tahansa | 255 (11.1) | 270 (11.7) | 219 (10.4) | 177 (8.4) |
| lievä | 206 (9.0) | 217 (9.4) | 179 (8.5) | 144 (6.8) |
| kohtalainen | 46 (2.0) | 52 (2.3) | 36 (1.7) | 32 (1.5) |
| Vakava | 3 (0.1) | 1 (0) | 4 (0.2) | 1 (0) |
| Luokka 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| uusi tai paheneva lihaskipu, n (%) | ||||
| mikä tahansa | 487 (21.3) | 249 (10.8) | 783 (37.3) | 173 (8.2) |
| lievä | 256 (11.2) | 175 (7.6) | 326 (15.5) | 111 (5.3) |
| kohtalainen | 218 (9.5) | 72 (3.1) | 410 (19.5) | 59 (2.8) |
| Vakava | 13 (0.6) | 2 (0.1) | 47 (2.2) | 3 (0.1) |
| Luokka 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| uusi tai paheneva nivelkipu, n (%) | ||||
| mikä tahansa | 251 (11.0) | 138 (6.0) | 459 (21.9) | 109 (5.2) |
| lievä | 147 (6.4) | 95 (4.1) | 205 (9.8) | 54 (2.6) |
| kohtalainen | 99 (4.3) | 43 (1.9) | 234 (11.2) | 51 (2.4) |
| Vakava | 5 (0.2) | 0 (0) | 20 (1.0) | 4 (0.2) |
| Luokka 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| antipyreettisen tai kipulääkkeen käyttö | 638 (27.8) | 332 (14.4) | 945 (45.0) | 266 (12.6) |
lievä: ei häiritse toimintaa; kohtalainen: jotkut häiritsevät toimintaa; vaikea: estää päivittäistä toimintaa; Luokka 4: ensiapukäynti tai sairaalahoito vaikeaan väsymykseen, vaikeaan päänsärkyyn, vaikeaan lihaskipuun tai vaikeaan nivelkipuun.
B lievä: 1-2 kertaa 24 tunnissa; kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa; vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä; Luokka 4: ensiapukäynti tai sairaalahoito vaikean oksentelun vuoksi.
cMild: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; kohtalainen: 4-5 löysät ulosteet 24 tuntia; vaikea: 6 tai enemmän löysät ulosteet 24 tuntia; Luokka 4: ensiapu käynti tai sairaalahoitoa vaikea ripuli.
Taulukko 4. Systeemiset reaktiot >55-vuotiailla, Pfizer-BioNTech COVID-19-rokote ja lumelääke
| annos 1 | annos 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vaccine n=1802 |
lumelääke n=1792 |
Pfizer-BioNTech Vaccine n=1660 |
lumelääke N=1646 |
|
| kuume | ||||
| ≥38.0°C | 26 (1.4) | 7 (0.4) | 181 (10.9) | 4 (0.2) |
| ≥38.0°C-38,4°C | 23 (1.3) | 2 (0.1) | 131 (7.9) | 2 (0.1) |
| >38.4°C-38,9°C | 1 (0.1) | 3 (0.2) | 45 (2.7) | 1 (0.1) |
| >38.9°C-40,0°C | 1 (0.1) | 2 (0.1) | 5 (0.3) | 1 (0.1) |
| >40.0°C | 1 (0.1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Fatiguea, n (%) | ||||
| mikä tahansa | 615 (34.1) | 405 (22.6) | 839 (50.5) | 277 (16.8) |
| lievä | 373 (20.7) | 252 (14.1) | 351 (21.1) | 161 (9.8) |
| kohtalainen | 240 (13.3) | 150 (8.4) | 442 (26.6) | 114 (6.9) |
| Vakava | 2 (0.1) | 3 (0.2) | 46 (2.8) | 2 (0.1) |
| Luokka 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Headachea, n (%) | ||||
| mikä tahansa | 454 (25.2) | 325 (18.1) | 647 (39.0) | 229 (13.9) |
| lievä | 348 (19.3) | 242 (13.5) | 422 (25.4) | 165 (10.0) |
| kohtalainen | 104 (5.8) | 80 (4.5) | 216 (13.0) | 60 (3.6) |
| Vakava | 2 (0.1) | 3 (0.2) | 9 (0.5) | 4 (0.2) |
| Luokka 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Chillsa, n (%) | ||||
| mikä tahansa | 113 (6.3) | 57 (3.2) | 377 (22.7) | 46 (2.8) |
| lievä | 87 (4.8) | 40 (2.2) | 199 (12.0) | 35 (2.1) |
| kohtalainen | 26 (1.4) | 16 (0.9) | 161 (9.7) | 11 (0.7) |
| Vakava | 0 (0) | 1 (0.1) | 17 (1.0) | 0 (0) |
| Luokka 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Oksennusb, n (%) | ||||
| mikä tahansa | 9 (0.5) | 9 (0.5) | 11 (0.7) | 5 (0.3) |
| lievä | 8 (0.4) | 9 (0.5) | 9 (0.5) | 5 (0.3) |
| kohtalainen | 1 (0.1) | 0 (0) | 1 (0.1) | 0 (0) |
| Vakava | 3 (0.2) | 0 (0) | 1 (0.1) | 0 (0) |
| Luokka 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| ripuli, n (%) | ||||
| mikä tahansa | 147 (8.2) | 118 (6.6) | 137 (8.3) | 99 (6.0) |
| lievä | 118 (6.5) | 100 (5.6) | 114 (6.9) | 73 (4.4) |
| kohtalainen | 26 (1.4) | 17 (0.9) | 21 (1.3) | 22 (1.3) |
| Vakava | 3 (0.2) | 1 (0.1) | 2 (0.1) | 4 (0.2) |
| Luokka 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| uusi tai paheneva lihaskipu, n (%) | ||||
| mikä tahansa | 251 (13.9) | 149 (8.3) | 477 (28.7) | 87 (5.3) |
| lievä | 168 (9.3) | 100 (5.6) | 202 (12.2) | 57 (3.5) |
| kohtalainen | 82 (4.6) | 46 (2.6) | 259 (15.6) | 29 (1.8) |
| Vakava | 1 (0.1) | 3 (0.2) | 16 (1.0) | 1 (0.1) |
| Luokka 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| uusi tai paheneva nivelkipu, n (%) | ||||
| mikä tahansa | 155 (8.6) | 109 (6.1) | 313 (18.9) | 61 (3.7) |
| lievä | 101 (5.6) | 68 (3.8) | 161 (9.7) | 35 (2.1) |
| kohtalainen | 52 (2.9) | 40 (2.2) | 145 (8.7) | 25 (1.5) |
| Vakava | 2 (0.1) | 1 (0.1) | 7 (0.4) | 1 (0.1) |
| Luokka 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| antipyreettisen tai kipulääkkeen käyttö | 358 (19.9) | 213 (11.9) | 625 (37.7) | 161 (9.8) |
lievä: ei häiritse toimintaa; kohtalainen: jotkut häiritsevät toimintaa; vaikea: estää päivittäistä toimintaa; Luokka 4: ensiapukäynti tai sairaalahoito vaikeaan väsymykseen, vaikeaan päänsärkyyn, vaikeaan lihaskipuun tai vaikeaan nivelkipuun.
B lievä: 1-2 kertaa 24 tunnissa; kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa; vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä; Luokka 4: ensiapukäynti tai sairaalahoito vaikean oksentelun vuoksi.
c lievä: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; kohtalainen: 4-5 löysät ulosteet 24 tuntia; vaikea: 6 tai enemmän löysät ulosteet 24 tuntia; Luokka 4: ensiapu käynti tai sairaalahoitoa vaikea ripuli.
ei-toivotut haittavaikutukset
ilmoitetut lymfadenopatiatapaukset olivat epätasapainossa: 58 tapausta enemmän rokoteryhmässä (64) kuin lumelääkeryhmässä (6); lymfadenopatia liittyy uskottavasti rokotteeseen. Lymfadenopatiaa esiintyi käsivarren ja kaulan alueella ja sitä raportoitiin 2-4 päivän kuluessa rokotuksesta. Lymfadenopatian keskimääräinen kesto oli noin 10 päivää. Bellin halvausta raportoitiin neljällä rokotteen saajalla eikä yhdelläkään lumelääkkeen saajalla. Bellin halvauksen havaittu esiintymistiheys rokoteryhmässä on yhdenmukainen yleisen väestön taustatiheyden kanssa, eikä syy-seuraussuhdetta voida päätellä minkään perusteella.
vakavat haittatapahtumat
vakaviksi haittatapahtumiksi määriteltiin kaikki epätavalliset lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentivät sairaalahoitoa tai johtivat jatkuvaan työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen. Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat vähintään 1 Vakavan haittatapahtuman, oli 0, 6% rokoteryhmässä ja 0, 5% lumeryhmässä. Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, jotka olivat lukumääräisesti suuremmat kuin lumeryhmässä, olivat umpilisäkkeen tulehdus (7 rokotteella vs 2 lumelääkkeellä), akuutti sydäninfarkti (3 vs 0) ja aivoverenkiertohäiriö (3 vs 1). Vakavat kardiovaskulaariset haittatapahtumat olivat tasapainossa rokote-ja lumeryhmien välillä. Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto (FDA) katsoi kahden vakavan haittatapahtuman mahdollisesti liittyvän rokotteeseen: olkapäävamma, joka mahdollisesti liittyy rokotteen antamiseen tai itse rokotteeseen, ja lymfadenopatia, johon liittyy rokotteen injektiokohdan akseliväli. Muuten vakavien haittatapahtumien esiintyminen elinjärjestelmillä ja suositelluilla spesifisillä termeillä oli tasapainossa rokote-ja lumeryhmien välillä.