három nagy klinikai vizsgálatban, amelyekben összesen 3330 nő vett részt, akik legfeljebb egy évig használták az Ortho Evra / Evra tapaszt, a felhasználók 12% – A hagyta abba a tapaszt nemkívánatos események miatt. A tapasz leállításához vezető leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hányinger és/vagy hányás (2,4%), az alkalmazás helyén fellépő reakciók (1,9%), emlő diszkomfort, vérbőség vagy fájdalom (1,9%), fejfájás (1,1%) és érzelmi labilitás (1,0%).
az Ortho Evra / Evra tapasz alkalmazása során leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: emlő diszkomfort, vérbőség vagy fájdalom (22%), fejfájás (21%), reakció az alkalmazás helyén (17%), hányinger (17%), felső légúti fertőzés (10%), menstruációs görcsök (10%) és hasi fájdalom (9%).
áttöréses vérzést és/vagy pecsételést jelentettek az Ortho Evra / Evra tapasz alkalmazása során: 18% az 1.ciklusban, 12% a 3. ciklusban, 8% a 6. és 13. ciklusban. Áttöréses vérzést (amely naponta egynél több tampon-vagy tamponbevitelt igényelt): 4% – kal jelentettek az 1.ciklusban, 3% – kal a 3. és 6. ciklusban, és 1% – kal a 13. ciklusban.
összességében a mellékhatások, amelyek két vagy három hónap elteltével eltűnnek, közé tartozik a menstruáció közötti vérzés, az emlő érzékenysége, valamint hányinger és hányás. A hosszabb ideig tartó tünetek közé tartozik a bőrirritáció a tapasz elhelyezésének környékén, valamint a nő szexuális vágyainak megváltozása.
a mellékhatásokra vonatkozó további információk az Ortho Evra címkén, valamint az Evra alkalmazási előírásában és a PIL-ben találhatók.
kölcsönhatások és ellenjavallatokszerkesztés
a tapasz vagy bármely más hormonális fogamzásgátló hatékonysága jelentősen csökkenhet, ha különböző antibiotikumokkal, gombaellenes szerekkel, görcsoldókkal vagy más, a fogamzásgátló szteroidok metabolizmusát fokozó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
a sok más antibiotikummal való kölcsönhatás ellenére azonban egy klinikai farmakokinetikai gyógyszerinterakciós vizsgálat azt mutatta, hogy az Ortho Evra alkalmazását megelőző három napig és hét napig tartó 500 mg tetraciklin HCl orális beadása “nem csökkentette az Ortho Evra hatékonyságát.”Ez jelentős tényező a tetraciklinből származó antibiotikumok abortuszt követő beadására vonatkozó közös döntésben (megelőző módon a potenciális fertőzés leküzdésére), amikor szintetikus hormon fogamzásgátlókat kell alkalmazni utána.
tartalmazó gyógyszerek St. Ismert, hogy az orbáncfű befolyásolja a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát is.
azt is megállapították, hogy a tapasz kevésbé hatékony azoknál a nőknél, akik súlya meghaladja a 198 fontot (90 kg).
a fogamzásgátló tapasz és más kombinált hormonális fogamzásgátlók ellenjavallt 35 évesnél idősebb, cigarettát szívó nőknél.
a fogamzásgátló tapasz alkalmazása ellenjavallt nőknél, akiknek BMI-je 30 kg/m2.
Thromboembolismus
minden kombinált hormonális fogamzásgátló készítmény nagyon kis mértékben növeli a súlyos vagy halálos kimenetelű thromboemboliás események kockázatát. Folyamatban van az Ortho Evra tromboembóliás kockázatainak kutatása a kombinált orális fogamzásgátló tablettákhoz képest. Egy friss tanulmány megállapította, hogy a felhasználók a fogamzásgátló tapasz lehet, hogy egy kettős fokozott kockázata a nem-halálos vénás thromboemboliás események képest a nők, akik vett egy norgestimate-tartalmú fogamzásgátló 35 µg az ösztrogén. Egy másik vizsgálat azonban arra a következtetésre jutott, hogy a fogamzásgátló tapasz esetében a nem halálos vénás thromboembolia kockázata hasonló a 35 hektár etinilösztradiolt és norgesztimátot tartalmazó orális fogamzásgátlók kockázatához. A két vizsgálat közötti megállapítások ellentmondása nem könnyen oldható meg, mivel a vizsgálatok konfidencia intervallumai átfedik egymást.
orális fogamzásgátlókkal végzett vizsgálatokban a szív-és érrendszeri betegségek (például tromboembólia) kockázata jelentősen megnőtt a 35 évesnél idősebb nőknél, akik szintén dohányoznak. Ezért az Ortho Evra betegtájékoztatója kimondja: “Azoknak a nőknek, akik hormonális fogamzásgátlókat használnak, beleértve az Ortho Evra-t is, erősen tanácsolni kell, hogy ne dohányozzanak.”
a gyártó szerint a tapaszok 60% – kal magasabb ösztrogénszintet vezetnek be a véráramba, mint az orális fogamzásgátlók; ennek a különbségnek a klinikai jelentősége azonban nem ismert.
november 10-én, 2005, Ortho McNeil, együtt az FDA, felülvizsgálta a címkét Ortho Evra, beleértve egy új félkövér figyelmeztetés nagyobb expozíció ösztrogén a nők segítségével a heti tapasz, mint vesz egy napi fogamzásgátló tabletta, amely 35 6G ösztrogén, megjegyezve, hogy a magasabb ösztrogénszint is tesz egyes nők fokozott kockázata a vérrögképződés. A címke ismét felülvizsgálták 2006 szeptemberében, és január 18-án, 2008-ban, az FDA ismét frissítette a címkét, hogy tükrözze a vizsgálati eredmények: “Az FDA úgy véli, hogy az Ortho Evra biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszer, ha a címkézés szerint használják, amely azt javasolja, hogy a súlyos vérrögök aggodalmaival vagy kockázati tényezőivel rendelkező nők beszéljenek egészségügyi szolgáltatójukkal az Ortho Evra használatáról más fogamzásgátló lehetőségekkel szemben.”