az indiai gyógyszerpiac a harmadik legnagyobb a volumen és a tizenharmadik legnagyobb az érték szempontjából, a Equity Master jelentése szerint. Az indiai gyógyszerpiac (IPM)kb.A globális gyógyszeripar értékének 1,4% – a, volumenének 20% – a.1,2 az indiai gyógyszeriparban jelenleg a generikus gyógyszerek a legnagyobb keresetűek, a bevételek piaci részesedésének 70% – át teszik ki. A vény nélkül kapható gyógyszerek a bevételek 21% – át, a szabadalmaztatott márkanevű gyógyszerek pedig 9% – át követik.3 a márkanevű gyógyszert eredetileg egy gyógyszergyártó cég fedezte fel és fejlesztette ki. A márkanév gyógyszert az FDA jóváhagyta egy új gyógyszeralkalmazás benyújtásával, valamint az adagolási forma, a gyártás, a kémia, a stabilitás, a hatékonyság, a biztonság, a címkézés és a csomagolás jellemzőinek igazolásával kapcsolatos adatokkal. Csak az FDA jóváhagyását követően az innovatív vállalat kizárólag ezt a márkanevű gyógyszert forgalmazhatja szabadalmi oltalom alatt (kb. 20 év vagy a megadott). A márkanév gyógyszert általában magas költségekkel értékesítik, hogy fedezzék a gyógyszer kutatásának és fejlesztésének költségeit. A márkás gyógyszereket erősen népszerűsítik az orvosok és a vegyészek, amelyek növelik kiskereskedelmi áraikat. A generikus gyógyszer olyan gyógyszer, amely az adagolási forma, a hatáserősség, az alkalmazás módja, a minőség, a teljesítményjellemzők és a tervezett felhasználás tekintetében összehasonlítható az újító gyógyszerrel. Amikor a márkanevű gyógyszerek szabadalmai vagy más kizárólagossági időszakai lejárnak, a gyártók az FDA-hoz fordulhatnak, hogy a generikus változatokat külön néven, márkás generikusnak hívják. Ha a gyógyszer gyártása és értékesítése az eredeti neve az úgynevezett tiszta Generikus. Mindkettő esetében rövidített új gyógyszeralkalmazás benyújtása a bioekvivalencia-vizsgálatra vonatkozó adatokkal annak bizonyítékaként, hogy a generikus változat ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot juttat a beteg véráramába ugyanabban az időben, mint az újító gyógyszer. Minden egyéb szükséges adat megegyezik az innovator gyógyszertermékével, kivéve a gyógyszer biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó preklinikai és klinikai adatokat. A generikus és márkás gyógyszerek lehetnek azonosak a készítményekben, de különböznek bizonyos egyéb jellemzőkben, mint például a forma, a felszabadulási mechanizmusok, a csomagolás, a segédanyagok, a lejárati idő és a címkézés és a tárolási feltételek kisebb szempontjai. Az 1984-es Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, más néven Hatch-Waxman Act, lehetővé tette számos jóváhagyott gyógyszer generikus példányának jóváhagyását a szabadalom lejárta után. Mivel a fejlesztés költsége nem jár generikus gyógyszer sokkal olcsóbb, mint a márkás. Indiában a márkás generikumok 90%-a részesedése a ~1 lakh-crore piacon.4 India a generikus gyógyszerek legnagyobb szállítója, több mint 200 országba exportálva, a generikus gyógyszerek globális exportjának 20% – ával. A generikus piac virágzásával most Indiában folyik a jobb gyógyszerekért folytatott harc.5
a generikus gyógyszerek globális piaca várhatóan 10,53% – os éves növekedési ütemben fog növekedni 2016 és 2020 között. Valójában egy jelentés szerint a generikus gyógyszerek globális piaca profitálni fog a 150 milliárd dollár értékű gyógyszerek szabadalmának lejártából 2020-ig.6 Ez világszerte vonzza a gyógyszeripari vállalatokat generikus gyógyszerek előállítására. A generikus nevek felírása indokolt, mert ha márkaneveket használnak, és az adott márka nem áll rendelkezésre a gyógyszertárban, a gyógyszerésznek utalnia kell a gyógyszerindexekre, például a CIM-ekre stb. (CIMS-az orvosi specialitások jelenlegi indexe), hogy megtudja az összetevőt, majd lemondjon a rendelkezésre álló készletről. Ez időpocsékoláshoz vezet, és hibákat is okozhat abban az esetben, ha a gyógyszer nem megfelelő összetevőjét adják ki.7
India sűrűn lakott ország. A kábítószer-árképzés fontos kérdés Indiában. Indiában, ahol nagyon kevés ember rendelkezik egészségbiztosítással, az indiánok 70% – a saját zsebéből fizeti az egészségügyi költségeket. A növekvő egészségügyi költségek, az érdeklődés a generikus gyógyszerek nőtt szinte az egész világon, hogy ez egy gazdag vagy szegény országban. Is, van egy nagy különbség a generikus és márkanév gyógyszerek Indiában. India jól ismert importáló olcsó minőségű generikus gyógyszerek több mint kétszáz ország a világon. Otthon azonban India azzal a kihívással néz szembe, hogy saját lakossága számára egyenlő hozzáférést biztosítson a megfizethető és minőségi alapvető gyógyszerekhez. Drugs and Cosmetics Act, 1940, Drug Price Control Order 1995 szabályozza a kábítószerek minőségét és árellenőrzését Indiában. A Nemzeti gyógyszerészeti árképzési Hatóság (1997), amely jelenleg a vegyi anyagok és műtrágyák Minisztériumának gyógyszerészeti Tanszékén (DOP) dolgozik, a kábítószer-politika, a gyógyszerár-ellenőrzés, a gyógyszerárak nyomon követése és a kapcsolódó ügyek felelősségét bízta meg. Az egészségügyi és Családjóléti Minisztérium alá tartozó központi Kábítószer-ellenőrzési szervezet (CDSCO) a fő hatóság, amely Indiában ellenőrzi a kábítószerrel kapcsolatos kérdéseket. Indiában az emberek rossz hozzáférhetősége és megfizethetősége a generikus gyógyszerek használatát írja elő a kezelés költségeinek minimalizálása érdekében. India kormánya több kísérletet indított ebben az irányban. Az indiai kormány gyógyszerészeti Minisztériuma 2008 áprilisában elindította a Jan Aushadhi kampányt, hogy minőségi generikus gyógyszereket biztosítson alacsonyabb áron, mint a piacon elérhető megfelelő márkás gyógyszerek. A 2016-2017-es költségvetésben India kormánya 3000 “Jan Aushadhi üzlet” megnyitását tűzte ki célul országszerte.
október 12-én, 2012 India kormánya kiadott irányban, hogy a gyógyszerek fogják értékesíteni a generikus név helyett a márkanév.8 Ez az irányelv zavart okozott a márkás generikus gyógyszerek megválasztásával kapcsolatban, mivel Indiában a gyógyszerek csaknem 90% – a márkás Generikus néven ismert. Narendra Modi, miniszterelnök, India kormánya azt tervezi, hogy kötelezővé teszi az orvosok számára a tiszta generikus gyógyszerek felírását, márkás generikumok helyett, mint most. Az indiai egészségügyi minisztérium megkezdte a kábítószer-és kozmetikai törvény e célból történő módosítását. Az Egészségügyi Minisztérium nemrégiben kiadott egy Közlöny-tervezetet, amely kötelezővé teszi a gyógyszeripari vállalatok számára, hogy a gyógyszerek generikus nevét olyan csomagokon hordozzák, amelyek legalább két betűtípussal nagyobbak, mint a márkanév. Emellett a minisztérium utasításokat adott ki az indiai orvosi tanácsnak( MCI), az állami kormányoknak és az összes központi kormányzati kórháznak, kérve őket, hogy biztosítsák, hogy az orvosok olvasható kézírással írják fel a gyógyszerek általános nevét.9
akadályok a generikus gyógyszerek felé való elmozduláshoz Indiában
- a fejlett országokban, például az Egyesült Államokban, csak szabadalmaztatott gyógyszereket értékesítenek márkanév alatt, amelyet orvosokhoz fűződő kapcsolataik révén forgalmaznak. A szabadalmon kívüli gyógyszereket csak tiszta generikusként értékesítik, márkanév használata nélkül. Segít abban, hogy a tiszta generikus gyógyszerek olcsóbbak legyenek. De Indiában a generikus gyógyszerek nagy részét márkanévként értékesítik (márkás generikumok).
- jutalék értékesítési márkanév kábítószer sokkal magasabb mindenki számára az ellátási láncban. Mivel a generikus gyógyszerek ára lényegesen alacsonyabb, az ellátási lánc mindenki által elért bevétel alacsonyabb. Tehát az indiai márkakereskedők megakadályozhatják a kormány áttérését a generikus gyógyszerekre.
- a szigorú árszabályozás ellenére a nagy gyógyszeripari vállalatok túlzott mértékben költenek gyógyszereik marketingjére és márkajelzésére. Mivel a vényköteles gyógyszerek reklámozása Indiában nem engedélyezett, a vállalatok vagy az orvosi képviselők ingyenesek, junketek és ösztönzők helyett orvosokon, vegyészeken és forgalmazókon keresztül terjesztik termékeiket.
- Indiában a generikus gyógyszerek minőségét nem tekintik márkanévnek. A márkás gyógyszerek minőségi szabványának megszerzéséhez a generikus gyártóknak be kell ruházniuk a berendezésekbe és a szükséges jóváhagyási folyamatba, ami növelheti a generikus gyógyszerek költségeit.
- az olyan fejlett országokban, mint az Egyesült Államok, a közösségi gyógyszerészek fontos szerepet játszanak a gyógyszerek kiadásában, ezért költségtudatosságuk döntő fontosságúvá válik. Indiában azonban a közösségi gyógyszerészek fogalma nem létezik, ezért a gyógyszerválasztás szempontjából a költségcsökkentés felelőssége az orvosokra hárul, és az orvosok kevéssé ismerik a különböző márkák költségeit. Ez csökkentheti a gazdasági generikus gyógyszerek értékesítését.
- ha az orvos csak egy általános nevet ír elő, akkor a vegyésznek kell eldöntenie, hogy melyik márkát nyomja meg. További, generikus gyártók kínálat megkérdőjelezhető minőségű hiány, kivéve, ha a kormány keret politika megfelelő szankciókat. Is, javaslat írásban generikus név vényköteles megnehezíti felírni kombinált gyógyszerek vagy gyógyszerek több összetevőből áll.
ezen túlmenően az orvos útmutatására van szükség, miközben a beteg szűk terápiás indexű márkanevű gyógyszerről generikus gyógyszerekre vált (antiepileptikumok, antiaritmiás, pajzsmirigyhormon, lítium stb.). Az ezt követő első néhány hétben monitorozásra is szükség van. Egyes betegeknél allergia vagy intolerancia léphet fel olyan segédanyagokkal szemben, mint a laktóz, glutén, szulfitok vagy tartrazin. Bár a hatóanyagok azonosak, a segédanyagok (inaktív összetevők) eltérhetnek. Ez csak ritka esetekben fontos, amikor a beteg allergiás vagy érzékeny az egyik segédanyagra.
a jelenlegi forgatókönyv szerint a generikus gyógyszer a legjobb választás India számára, de a progresszív változások megkövetelik az indiai emberek mentalitását, hogy elfogadják ezt az igazságot. Emellett nagyobb szükség van egy harmonizált gyógyszerszabályozásra globálisan a gyógyszeripari ágazat általános növekedése érdekében. A betegellátás fő célja a minőségi egészségügyi szolgáltatások és infrastruktúra hozzáférhetősége és elérhetősége. A kutatás ösztönzésére és adókedvezményekre van szükség az emberi egészség javításának előmozdításához. Költséghatékony és fenntartható technológiák és módszerek alkalmazásával a vállalkozóknak csökkenteniük kell a gyógyszerek költségeit.