In tre ampi studi clinici che hanno coinvolto un totale di 3.330 donne che hanno usato il cerotto Ortho Evra / Evra per un periodo fino a un anno, il 12% degli utenti ha interrotto il cerotto a causa di eventi avversi. Gli eventi avversi più frequenti che hanno portato alla sospensione del cerotto sono stati: nausea e/o vomito (2,4%), reazione al sito di applicazione (1,9%), fastidio al seno, ingorgo o dolore (1,9%), mal di testa (1,1%) e labilità emotiva (1,0%).
Gli eventi avversi più frequenti riportati durante l’uso del cerotto Ortho Evra / Evra sono stati: fastidio al seno, ingorgo o dolore (22%), mal di testa (21%), reazione al sito di applicazione (17%), nausea (17%), infezione del tratto respiratorio superiore (10%), crampi mestruali (10%) e dolore addominale (9%).
Sanguinamento e/o spotting durante l’uso del cerotto Ortho Evra / Evra sono stati riportati da: 18% nel ciclo 1, 12% nel ciclo 3, 8% nel ciclo 6 e nel ciclo 13. Il sanguinamento da sfondamento (che richiedeva più di un tampone o un tampone al giorno) è stato riportato da: 4% nel ciclo 1, 3% nel ciclo 3 e nel ciclo 6 e 1% nel ciclo 13.
Nel complesso, gli effetti collaterali che tendono a scomparire dopo due o tre mesi includono sanguinamento tra i periodi, dolorabilità al seno e nausea e vomito. I sintomi che possono durare più a lungo includono l’irritazione della pelle intorno all’area in cui è posizionato il cerotto e un cambiamento nei desideri sessuali della donna.
Ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati sono fornite nelle informazioni sull’etichetta Ortho Evra e nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Evra e nel PIL.
Interazioni e controindicazionimodifica
L’efficacia contraccettiva del cerotto o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale può essere significativamente ridotta se somministrato insieme a vari antibiotici, antifungini, anticonvulsivanti o altri farmaci che aumentano il metabolismo degli steroidi contraccettivi.
Tuttavia, nonostante le interazioni con molti altri antibiotici, uno studio clinico di interazione farmacocinetica ha dimostrato che la somministrazione orale di tetraciclina HCl 500 mg per tre giorni prima e sette giorni durante l’uso di Ortho Evra “non ha ridotto l’efficacia di Ortho Evra.”Questo è un fattore significativo nella decisione comune di somministrare antibiotici derivati dalla tetraciclina dopo un aborto (preventivamente per combattere potenziali infezioni) quando i contraccettivi ormonali sintetici devono essere utilizzati in seguito.
Farmaci contenenti St. L’erba di Giovanni è anche nota per influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali.
È stato anche scoperto che il cerotto è meno efficace nelle donne che pesano più di 198 libbre (90 kg).
Il cerotto contraccettivo e altri contraccettivi ormonali combinati sono controindicati nelle donne di età superiore ai 35 anni che fumano sigarette.
Il cerotto contraccettivo è controindicato nelle donne con un BMI ≥ 30 kg/m2.
Tromboembolismomodifica
Tutti i prodotti contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio molto ridotto di eventi tromboembolici gravi o fatali. Sono in corso ricerche sui rischi tromboembolici di Ortho Evra rispetto alle pillole contraccettive orali combinate. Uno studio recente ha rilevato che gli utenti del cerotto contraccettivo possono avere un duplice aumento del rischio di eventi tromboembolici venosi non fatali rispetto alle donne che hanno assunto un contraccettivo orale contenente norgestimato con 35 µg di estrogeni. Tuttavia, uno studio diverso ha concluso che il rischio di tromboembolia venosa non fatale per il cerotto contraccettivo è simile al rischio per i contraccettivi orali contenenti 35 µg di etinilestradiolo e norgestimato. La contraddizione nei risultati tra i due studi non è facilmente risolta, perché gli intervalli di confidenza per gli studi si sovrappongono.
Negli studi con contraccettivi orali, il rischio di malattie cardiovascolari (come il tromboembolismo) è significativamente aumentato nelle donne di età superiore ai 35 anni che fumano anche tabacco. Quindi, il foglietto illustrativo di Ortho Evra afferma: “Le donne che usano contraccettivi ormonali, incluso Ortho Evra, devono essere fortemente consigliate di non fumare.”
Secondo il produttore, i cerotti introducono un livello superiore del 60% di estrogeni nel sangue rispetto ai contraccettivi orali; tuttavia, il significato clinico di questa differenza è sconosciuto.
Il 10 novembre 2005, Ortho McNeil, in collaborazione con la FDA, ha rivisto l’etichetta per Ortho Evra, incluso un nuovo avvertimento in grassetto sulla maggiore esposizione agli estrogeni per le donne che usano il cerotto settimanale rispetto all’assunzione di una pillola anticoncezionale giornaliera contenente 35 µg di estrogeni, notando che livelli più elevati di estrogeni possono mettere alcune donne ad aumentato rischio L’etichetta è stata nuovamente rivista nel settembre 2006 e il 18 gennaio 2008 la FDA ha nuovamente aggiornato l’etichetta per riflettere i risultati dello studio: “La FDA ritiene che Ortho Evra sia un metodo contraccettivo sicuro ed efficace se usato secondo l’etichettatura, che raccomanda che le donne con preoccupazioni o fattori di rischio per gravi coaguli di sangue parlino con il loro fornitore di assistenza sanitaria sull’uso di Ortho Evra rispetto ad altre opzioni contraccettive.”