La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato etanercept-szzs (marca: Erelzi), un biosimilari forma di etanercept (Enbrel), per il trattamento di artrite reumatoide (RA), artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite idiopatica giovanile poliarticolare così come la psoriasi a placche. All’inizio di quest’anno, infliximab-dyyb (Inflectra), una versione biosimilare di infliximab (Remicade), è diventato il primo biosimilare approvato dalla FDA per i tipi infiammatori di artrite negli Stati Uniti
Sebbene i biosimilari per l’artrite e altre condizioni siano stati approvati in altri paesi, solo un altro biosimilare-un farmaco usato durante il trattamento del cancro – è stato concesso l’approvazione
Simili ma non identici
Si prevede che i biosimilari, una volta arrivati sul mercato, siano versioni a basso costo delle terapie biologiche approvate dalla FDA esistenti-un po ‘ come i farmaci generici, ma con una notevole differenza: i generici sono copie esatte di medicinali sintetizzati chimicamente, come antiacidi o farmaci per la pressione sanguigna. I biosimilari sono copie” altamente simili ” di farmaci biologici – farmaci fatti da cellule viventi che sono impossibili da replicare esattamente.
Per ricevere l’approvazione della FDA, un biosimilare deve dimostrare in rigorosi test comparativi per dimostrare che, tra le altre cose, è sicuro ed efficace come il farmaco originale (chiamato prodotto di riferimento). Deve anche funzionare allo stesso modo, venire nella stessa forma e avere le stesse opzioni di dosaggio. Di conseguenza, anche i rischi di effetti collaterali sono gli stessi. Etanercept-szzs viene fornito con una scatola, o prominente, avvertenza sul foglio di prescrizione circa un aumentato rischio di infezioni gravi e cancro-le stesse avvertenze portate da etanercept.
All’inizio di agosto, i ricercatori di Johns Hopkins hanno pubblicato un’analisi di 19 studi che confrontavano farmaci biologici anti-TNF di marca – incluso etanercept – e i loro biosimilari in pazienti con AR, psoriasi o malattia infiammatoria intestinale. L’analisi, pubblicata online su Annals of Internal Medicine, ha dimostrato che i biosimilari erano altrettanto efficaci e sicuri degli originali. Ha anche scoperto che i pazienti che passano a un biosimilare hanno fatto altrettanto bene come avevano sul farmaco di riferimento.
In conformità con le linee guida della FDA, il nome di un biosimilare deve essere univoco per l’ordinazione,la prescrizione e la conservazione dei registri. Erelzi è noto come etanercept-szzs-il nome principale più un suffisso univoco di quattro lettere-per differenziarlo dal prodotto di riferimento etanercept (Enbrel).
I biosimilari sono stati sviluppati in parte per aiutare a ridurre i costi dei farmaci. Biologici di marca, che può eseguire migliaia di dollari al mese – spesso con alta co-paga – sono tra i farmaci più costosi del paese. I biosimilari dovrebbero costare circa il 20-30 per cento in meno, ma i prezzi potrebbero diminuire ulteriormente man mano che più di loro entrano nel mercato. Secondo la società di information technology IMS Health, alla fine del 2015, c’erano almeno 40 diversi biosimilari per l’artrite in fase di sviluppo. Una versione biosimilare del farmaco adalimumab (Humira) è stata presentata alla FDA per l’approvazione.
Reumatologo Eric Matteson, MD, professore di medicina presso la Mayo Clinic di Rochester, Minn., dice che una volta che il farmaco viene al mercato, il suo costo più basso può significare che più pazienti saranno capaci di usarlo.
“Si aggiungerà ai farmaci disponibili per il trattamento dell’artrite reumatoide e altre indicazioni approvate, e si spera contribuirà a migliorare l’accesso a questi farmaci per i pazienti affetti da queste malattie”, dice.
Blocchi stradali
Ciò non significa che i pazienti vedranno etanercept-szzs o infliximab-dyyb in qualunque momento presto, comunque. Anche con l’approvazione della FDA, ognuno affronta battaglie in salita. Le controversie sui brevetti possono tenerli legati in tribunale per anni. I brevetti che proteggono alcuni degli ingredienti in etanercept non scadranno negli Stati Uniti per più di un decennio. All’inizio di quest’anno, Amgen, che produce Enbrel, ha presentato una causa per violazione di brevetto contro Sandoz, il produttore di etanercept-szzs. Il caso dovrebbe andare in tribunale ad aprile 2017.
Autore: Linda Rath per la Fondazione artrite