risultati Chiave
Data l’incertezza per quanto riguarda le prestazioni cliniche di ceramica TKA componenti, abbiamo mirato a valutare se esistono differenze tra il convenzionalmente utilizzati elementi in alluminio e componenti in ceramica. Riassumendo i precedenti rapporti sulle protesi in ceramica TKA, in questo studio, abbiamo cercato di valutare sistematicamente i risultati clinici, i risultati radiologici e la sopravvivenza delle protesi in ceramica. I nostri risultati hanno dimostrato un netto miglioramento della funzione articolare dopo la procedura, con una soddisfacente sopravvivenza a medio e lungo termine dei componenti ceramici, che è paragonabile a quella dei componenti in lega convenzionali riportati in precedenza. Inoltre, solo una piccola parte delle procedure di revisione è stata eseguita a causa dell’usura del polietilene e dell’allentamento asettico della protesi, sebbene in diversi studi siano state osservate linee radiotrasparenti. Per quanto ne sappiamo, questa è la prima valutazione sistematica dei risultati e della sicurezza dei componenti ceramici TKA.
Vantaggi e preoccupazioni dei componenti ceramici
Oggi, la lega di cobalto-cromo è il materiale protesico più utilizzato nei componenti femorali delle protesi totali del ginocchio, mostrando un buon recupero della funzione articolare post-operatoria. Il follow-up a lungo termine ha dimostrato un’eccellente sopravvivenza della protesi convenzionale al cobalto-cromo . Tuttavia, secondo questi rapporti, i detriti prodotti dall’usura dell’inserto tibiale in polietilene si sono agglomerati in vivo e quindi hanno indotto un allentamento asettico dei componenti, e questo sembra essere uno dei principali motivi che portano al fallimento dell’artroplastica totale del ginocchio . I ricercatori hanno dimostrato che l’accumulo di particelle di usura attiva i macrofagi e induce il rilascio di citochine infiammatorie, che possono essere rilevate nel liquido sinoviale dei TKAS falliti . Si ritiene che queste citochine infiammatorie svolgano un ruolo fondamentale nel riassorbimento osseo periprotesico e nell’allentamento dell’impianto. Di conseguenza, un miglioramento fondamentale sarebbe quello di ridurre l’usura dell’inserto in polietilene e quindi diminuire l’insorgenza di osteolisi periprotetica e l’allentamento dei componenti. Oltre a migliorare la resistenza all’usura del polietilene aumentando la reticolazione, è necessario un materiale alternativo con una superficie più conforme e una maggiore resistenza all’attrito per la superficie articolata nei componenti TKA.
Con una conformità di superficie superiore provata, alta resistenza alla flessione e resistenza all’usura aumentata, i cuscinetti ceramici (che sono fatti di allumina e di biossido di zirconio), sono stati utilizzati in componenti di THA per molti anni . Diversi studi in vivo e in vitro hanno anche documentato la superiorità della ceramica nella resistenza all’usura quando si articola contro il polietilene rispetto ai componenti metallici . Negli ultimi anni sono stati eseguiti diversi studi riguardanti le statistiche tribologiche degli impianti ceramici del ginocchio e sono stati riportati risultati soddisfacenti. Gli studi del simulatore del ginocchio tenuti in vari laboratori inoltre hanno dimostrato i vantaggi di usura delle componenti ceramiche sopra le loro controparti della lega. I risultati del lavoro di Ezzet e Spector hanno mostrato che rispetto al cobalto-cromo, il tasso di usura del polietilene contro lo zirconio ossidato è stato ridotto di quasi il 50% dopo 5 milioni di cicli di test . Un altro studio condotto da White et al. ha scoperto che dopo 2 milioni di cicli di test, la condizione degli inserti in polietilene articolati contro lo zirconio ossidato era di gran lunga migliore rispetto al cobalto-cromo. C’era anche una migliore struttura superficiale per lo zirconio ossidato . Considerando che i test di simulazione in vitro non potevano rappresentare pienamente le prestazioni cliniche dei componenti TKA, sono stati effettuati anche studi di recupero per valutare le prestazioni in vivo dei componenti ceramici. I risultati di Oonishi et al. ha mostrato una grande differenza nel tasso di usura per gli inserti in polietilene articolati contro componenti femorali cobalto-cromo, e il tasso di usura lineare stimato era 0,021 a 0.074 mm / anno, mentre il tasso di usura nel gruppo con componenti femorali in ceramica di allumina era basso e stabile, ed è stato stimato come 0,026 mm/anno. Inoltre, graffi orientati antero-posteriore sono stati trovati sulla superficie di entrambi i componenti femorali cobalto-cromo e inserti in polietilene utilizzando SEM, derivanti dal movimento di flessione-estensione dell’articolazione. Tuttavia, nessun graffio è stato trovato sulla superficie degli inserti in polietilene nel gruppo con componenti ceramici e la struttura superficiale dei componenti femorali di allumina è rimasta invariata .
Oltre ad avere un’eccellente resistenza all’usura, il materiale ceramico è biologicamente inerte, il che è un altro vantaggio rispetto all’uso di protesi al cobalto-cromo. Approssimativamente, il 15% della popolazione è stato segnalato come ipersensibile al nichel, di solito in associazione con una reattività crociata al cobalto . In generale, almeno l ‘ 1% di nichel era incluso nei componenti femorali convenzionali cobalto-cromo, mentre non vi era alcun livello rilevabile di nichel coinvolto nella controparte di allumina e zirconia . Inoltre, il più basso livello di risposta biologica alle particelle ceramiche in vivo, rappresentato da livelli inferiori di fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e prostaglandina E2 (PGE2), rende i componenti ceramici una soluzione promettente per quei pazienti con allergia agli ioni metallici.
Due problemi principali di guasto in vivo dei componenti ceramici sono la frattura dell’impianto a causa della sua fragilità e la diminuzione della forza adesiva del cemento osseo a causa della superficie conformata dei componenti ceramici . In uno studio di follow-up di 2 anni per THA ceramica su ceramica, Hamilton et al. sono state segnalate 2 fratture intraoperatorie del rivestimento ceramico e 2 scheggiature postoperatorie del rivestimento ceramico, su un totale di 177 THAS, e il tasso complessivo di eventi correlati al rivestimento ceramico è stato del 2,2%. Inoltre, in uno studio meccanico riguardante la resistenza di adesione del cemento, la massima resistenza adesiva ai componenti femorali ceramici era sostanzialmente inferiore rispetto alla controparte della lega Co-Cr in condizioni di umidità (P = 0,0017) . Inoltre, in uno studio di follow-up di 18,5 anni riguardante l’allumina cementata THA, Hamadouche et al. riportato il tasso di debonding della tazza acetabolare dal cemento osseo era del 22% (19 su 85 fianchi), portando a un dolore improvviso e un requisito per la revisione del THA . Questo alto tasso di debonding ha esacerbato la preoccupazione per la resistenza adesiva dei componenti ceramici.
Risultati clinici dei componenti ceramici TKA
La procedura di TKA è stata dimostrata per il trattamento delle malattie degenerative delle articolazioni allo stadio terminale. Tra gli studi inclusi, una varietà di parametri di valutazione tra cui la gamma di movimento, i punteggi HSS e i punteggi KSS sono stati utilizzati per valutare la funzione articolare preoperatoria e postoperatoria. Nel complesso, i risultati della funzione articolare post-operatoria sono stati significativamente migliorati, con una maggiore gamma di movimento, una maggiore gamma di flessione, punteggi HSS migliorati e punteggi KSS sia nei follow – up a breve che a lungo termine . In 3 studi con un follow-up di 10 anni o più, il punteggio KSS è stato migliorato a 83-92, con un punteggio di funzione di 47-84 all’ultima visita. Anche la gamma di flessione all’ultima visita è stata notevolmente migliorata, con un range di 118-123, 7°. In passato, c’è stata una mancanza di prove per la durata a lungo termine e la sicurezza clinica di ceramica TKA che ha limitato l’uso clinico dei componenti ceramici. Recentemente, Nakamura ha riportato un follow-up minimo di 15 anni su impianti di ginocchio tri-condilari in ceramica (la revisione per qualsiasi intervento chirurgico o guasto radiografico era il punto finale), la sopravvivenza di Kaplan-Meier a 15 anni era del 94,0% (95% CI 91,4–96,5%). Anche altre ricerche sulla sopravvivenza a breve e medio termine di componenti ceramici hanno dimostrato risultati soddisfacenti, con una sopravvivenza a 5 anni del 92-100% e una sopravvivenza a 10 anni del 97-98%. In questo studio, abbiamo ulteriormente stimato sistematicamente la relazione tempo-sopravvivenza per approssimazione lineare, che è mostrata in Fig. 2. Tra tutti questi studi inclusi, il tasso di revisione era 0-14, 37%. Tuttavia, la revisione a causa di allentamento asettico, usura e frattura dei componenti sembra essere rara. Le due ragioni più comuni per una procedura di revisione sono l’infezione e la frattura causate dal trauma post-operatorio. Questi risultati hanno dimostrato la sicurezza clinica delle protesi TKA in ceramica.
Nel 2014, Innocenti et al. riassunto il follow-up a lungo termine dei componenti femorali Cr-Co utilizzando i punteggi clinici e la sopravvivenza a 10 anni . Sebbene il range di movimento post-operatorio non sia stato riportato, i risultati hanno mostrato che il punteggio KSS a 10 anni era 83-96, mentre il punteggio della funzione era 74-83, con una sopravvivenza a 10 anni superiore al 91%. Rispetto al punteggio KSS post-operatorio dei componenti Cr-Co, il KSS dei componenti ceramici era comparabile, mentre il punteggio di funzione era inferiore. Poiché i punteggi di funzione più bassi dei componenti ceramici sono stati riportati nella popolazione giapponese (rispettivamente 47 e 68), questa discrepanza potrebbe essere attribuita a diversi piani di recupero e attività quotidiane in diverse popolazioni, nonché a possibili pregiudizi durante il follow-up. Inoltre, abbiamo dimostrato che gli impianti ceramici TKA sono affidabili, con una sopravvivenza di 10 anni comparabile con le loro controparti in lega.
Studi clinici randomizzati su cuscinetti ceramici TKA
Negli ultimi decenni, l’uso di componenti femorali in zirconio ossidato è aumentato in tutto il mondo. Nella nostra ricerca in letteratura, abbiamo anche preso atto di tre studi prospettici e randomizzati controllati incentrati sui risultati clinici e sulla sopravvivenza a medio termine tra le procedure che utilizzano componenti femorali in zirconio ossidato e impianti Co-Cr convenzionali . In un follow-up di 2 anni, Laskin et al. non sono state riportate differenze significative nel punteggio KSS e nell’intervallo di flessione passiva tra il gruppo di componenti ceramici e il gruppo Co-Cr, mentre i pazienti nel gruppo ceramico hanno mostrato un aumento statisticamente significativo della rapidità di recupero della flessione . Allo stesso modo, due follow-up a medio termine di questi studi clinici randomizzati non hanno mostrato differenze significative nelle misurazioni cliniche, soggettive, radiologiche e di sopravvivenza tra questi due gruppi . Notevolmente, nella ricerca condotta da Kim et al., le caratteristiche delle particelle di usura aspirate, tra cui dimensioni, peso e rugosità superficiale sono state confrontate tra i due gruppi e non sono state trovate differenze marcate fino a 7,5 anni dopo l’operazione . Tuttavia, questi studi non erano ammissibili per questa revisione a causa della mancanza di dati di interesse; quindi, li abbiamo esclusi nella nostra recensione.
Limitazioni
Rivedendo sistematicamente questi studi a braccio singolo, abbiamo scoperto che i componenti ceramici potrebbero essere utilizzati nella procedura TKA, con un’eccellente funzione articolare e sopravvivenza a lungo termine. Tuttavia, a causa dell’uso limitato di componenti ceramici TKA in tutto il mondo, non erano disponibili RCT e studi di coorte che confrontavano i risultati clinici a lungo termine e la sopravvivenza tra componenti ceramici TKA e protesi convenzionali al cobalto-cromo. Ciò potrebbe compromettere la forza di questa conclusione. Ulteriori ricerche sui componenti ceramici TKA, in particolare studi comparativi con un livello più elevato di evidenza, sono necessarie per supportare l’uso di componenti ceramici nella procedura TKA.