INDICAZIONE
SINUVA Sinus Implant è un impianto di rilascio di steroidi (mometasone furoato) indicato per il trattamento di polipi nasali in pazienti di 18 anni o più che hanno subito un intervento chirurgico al seno etmoide.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
Chi non deve usare SINUVA?
Non usi SINUVA se è allergico al mometasone furoato o ad uno qualsiasi degli ingredienti dell’impianto.
Cosa devo dire al mio medico prima di ricevere SINUVA?
Prima di ricevere SINUVA, informi il medico di tutte le condizioni mediche che ha, inclusi problemi nasali/sinusali (come ulcere nasali o traumi), problemi agli occhi (come glaucoma o cataratta) o qualsiasi infezione fungina, batterica o virale non trattata.
Quali sono i possibili effetti collaterali di SINUVA?
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Reazioni locali tra cui sangue dal naso e lesioni ai nervi o ai vasi sanguigni nel naso / nel seno.
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Reazioni allergiche gravi si sono verificate in pazienti che assumevano mometasone furoato, inclusi rash, prurito o gonfiore delle labbra, del viso, della lingua e della gola e problemi respiratori. Chiami immediatamente il medico se ha una qualsiasi di queste reazioni.
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Sistema immunitario indebolito che può aumentare il rischio di infezioni. Evitare il contatto con persone che hanno malattie contagiose come la varicella o il morbillo. Chiama subito il tuo medico se sei stato vicino a qualcuno con varicella o morbillo.
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Insufficienza surrenalica
è una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei e possono causare stanchezza, debolezza, nausea e vomito e bassa pressione sanguigna. Si rivolga al medico se compaiono effetti steroidei come la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale.
Gli effetti indesiderati più comuni di SINUVA negli studi clinici sono stati bronchite, sintomi del raffreddore, infezioni dell’orecchio medio, mal di testa, vertigini o capogiri, asma e sangue dal naso. I seguenti effetti indesiderati sono stati identificati durante l’uso post-approvazione dell’impianto SINUVA sinus. Questi eventi includono migrazione dell’impianto, mancanza di efficacia, dolore nasale, mal di testa e sangue dal naso.
Informi il medico se ha qualsiasi effetto indesiderato che la infastidisce o che non scompare.
I rischi legati all’inserimento e alla rimozione di SINUVA sono simili ad altre procedure endoscopiche del seno.
SINUVA è realizzato con materiali progettati per ammorbidirsi nel tempo e può cadere dal naso sul suo
proprio come i polipi diminuiscono o se starnutisci o soffi il naso con forza. L’impianto sarà rimosso 90 giorni dopo il posizionamento o prima a discrezione del medico.
Contatti immediatamente il medico se ha alterazioni della vista, sanguinamento nasale eccessivo, sintomi di infezione o sintomi che suggeriscono che l’impianto si è spostato, come irritazione o sensazione di soffocamento nella parte posteriore della gola.
Siete invitati a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita www.fda.gov/medwatch, o chiami 1-800-FDA-1088.
Per informazioni importanti sul rischio e sull’uso, consultare le informazioni complete sulla prescrizione di SINUVA.