adalimumab (Humira, AbbVie) eksponering i svangerskapet er ikke forbundet med økt risiko for store og mindre strukturelle fødselsskader, spontan abort, pre-og postnatal vekstmangel, alvorlige eller opportunistiske infeksjoner og maligniteter, sier forskere som skriver I PLOS ONE denne måneden.
studien bekreftet også at kvinner med revmatoid artritt eller Crohns sykdom hadde økt risiko for prematur fødsel, uavhengig av eksponering for adalimumab.
Adalimumab, en antitumornekrosefaktor alfa (anti-tnf-Î ±) terapi, er godkjent for behandling av revmatoid artritt og crohns sykdom, sammen med en rekke andre kroniske inflammatoriske sykdommer, hvorav mange er utbredt hos kvinner i fertil alder. Det er derfor nødvendig å vurdere sikkerheten ved bruk av anti-TNF-Î ± ved graviditet. Adalimumab er et fullt humanisert monoklonalt antistoff med høy molekylvekt og forventes å kreve aktiv transport for å krysse placenta. Det antas derfor at potensiell eksponering av embryoet via placental overføring er begrenset tidligere i svangerskapet, mens overføring til fosteret senere i svangerskapet er rapportert.
det er begrensede data vedrørende fosterets sikkerhet av adalimumab ved bruk under graviditet. Resultater fra to tidligere studier tyder på at de underliggende maternelle betennelsessykdommene kan spille en rolle i fødselsresultatet hos kvinner behandlet med anti-TNF-Î ± under graviditet.
«Ingen studie hittil har grundig undersøkt omfanget av graviditetsutfall blant svangerskap som er spesielt utsatt for adalimumab sammenlignet med sykdomstilpassede og friske kvinner uten de samme kroniske inflammatoriske sykdommene,» skrev forfatterne, ledet Av Christina D. Chambers, Ph. D., Mph, Ved University Of California San Diego I California.
DETTE USA 602 mødre, hvorav 257 hadde fått adalimumab i første trimester for behandling av revmatoid artritt eller Crohns sykdom, 120 hadde revmatoid artritt eller Crohns sykdom, men hadde ikke vært eksponert for adalimumab, og 225 hadde ingen revmatiske eller inflammatoriske tarmsykdommer. Fødselsprevalens og mønstre av større og mindre strukturelle misdannelser, spontan abort, for tidlig fødsel, pre – og postnatal vekstmangel og risiko for alvorlige eller opportunistiske infeksjoner eller maligniteter hos spedbarna ble evaluert.
Kvinner og deres spedbarn ble fulgt til ett år postpartum og 7 prosent av svangerskapene gikk tapt til oppfølging. I adalimumab-eksponerte gruppen hadde 10 prosent et levende født spedbarn med en stor fødselsdefekt sammenlignet med 7,5 prosent av de ueksponerte mødrene med revmatoid artritt eller Crohns sykdom, et funn som ikke var signifikant. I mellomtiden var fødselsutbredelsen av store fødselsskader i levendefødte 6, 1 prosent i den sunne sammenligningsgruppen, som er høyere enn 3 prosent til 5 prosent generelle befolkningsrater. «Det er mulig at feiling på siden av forsiktighet i forsiktig abstraksjon av medisinske journaler i løpet av det første år av livet, som det er typisk i graviditetsregistre, førte til identifisering av flere feil,» forfatterne skrev.
Blant de store strukturelle fødselsdefektene identifisert i gruppen som ble eksponert for adalimumab, var det ingen tegn på et konsistent mønster.
Kvinner eksponert for adalimumab hadde større sannsynlighet for å levere for tidlig fødsel sammenlignet med den friske gruppen (justert hazard ratio 2,59, 95% KI 1,22 til 5.50), men ikke sammenlignet med ueksponerte kvinner med revmatoid artritt eller Crohns sykdom (aHR 0,82, 95% KI 0,66 til 7,20). Ingen signifikant økt risiko ble funnet med adalimumabeksponering for andre studieutfall.
«det var tegn på en omtrentlig dobling av risiko for prematur fødsel hos adalimumabeksponert, men bare i forhold til de friske ueksponerte kvinnene.
» dette isolerte funnet er i samsvar med flere tidligere studier hos kvinner med revmatoid artritt eller Crohns Sykdom, noe som tyder på at sykdommene selv bidrar til risikoen for tidlig levering, » forfatterne skrev.
selv om studien ikke fant noen signifikant økning i spontan abort i noen sammenligning, ble kvinner som deltok i studien i gjennomsnitt ved slutten av første trimester, så spontan abort i de første ukene av svangerskapet når risikoen er høyest, ikke vurdert.