Jan. 10, 2013 – — de fabrikanten van Ambien, Ambien CR, Zolpimist, Edluar, en andere slapende medicijnen die het actieve ingrediënt zolpidem bevatten moeten hun aanbevolen doses voor vrouwen verlagen, de Amerikaanse Food and Drug Administration vandaag aangekondigd.
de beslissing werd ingegeven door een reeks klinische studies en rijsimulatiestudies, waaruit bleek dat de zolpidem-spiegels bij vrouwen hoog genoeg kunnen zijn om de alertheid bij taken na het ontwaken, waaronder rijden, te verminderen.
de FDA vereist nieuwe labels op geneesmiddelen die zolpiden bevatten en adviseerde vrouwen die momenteel slaapmedicatie gebruiken die zolpiden bevatten, overleg te plegen met hun zorgverlener om te bepalen of een lagere dosering moet worden voorgeschreven.
“de veranderingen zijn verschillend bij vrouwen en mannen,” vertelde Dr. Ellis Unger, een directeur van het FDA ’s Office Of Drug Evaluation, ABCNews.com” we begrijpen nog niet waarom, maar vrouwen zijn gevoeliger voor de volgende ochtend handicap.”
ABC ‘ s Lisa Stark demonstreert de gevaren van slaaprijden.”
onderzoekers stelden vast dat na acht uur een dosis van 10 mg reguliere Ambien resulteerde in 15 procent van de vrouwen en 3 procent van de mannen met een zolpidengehalte dat hoog genoeg was om de volgende ochtend een stoornis te veroorzaken, wat een negatieve invloed kan hebben op de prestaties bij taken die alertheid vereisen, waaronder autorijden.
met voorschriften voor verlengde afgifte, zoals een dosis Ambien CR van 12,5 mg, waren de resultaten meer vergelijkbaar tussen mannen en vrouwen, maar ook meer onthutsend. Onderzoekers ontdekten zolpiden niveaus hoog genoeg om de volgende ochtend stoornis veroorzaken bij 33 procent van de vrouwen en 25 procent van de mannen.Vorig jaar demonstreerde ABC News-correspondent Lisa Stark de gevaren van het zogenaamde slaaprijden, dat wil zeggen rijden na het nemen van slaapmedicatie. Zie het verhaal hier
de FDA beveelt aan dat vrouwen die momenteel hogere doses voorgeschreven krijgen hun medicijnen moeten blijven innemen, maar overleg met hun zorgverlener over het halveren van hun dosering om het risico op een ’s morgens-volgende stoornis’ te verminderen.
“deze aankondiging is minstens tien jaar te laat,” vertelde Diana Zuckerman, voorzitter van het National Research Center for Women & Families ABCNews.com. “De aankondiging van de FDA vandaag zal levens redden, maar het Agentschap moet meer doen om alle risico’ s van Ambien en andere slaappillen te bepalen.”
de FDA zei vandaag dat zij ook de effecten van andere slaapmedicijnen onderzoekt en dat zij van bedrijven zal eisen rijstudies te doen om te bepalen of er ook voor deze geneesmiddelen een andere dosering nodig is.
naar aanleiding van de aankondiging van de FDA heeft Sanofi, het bedrijf dat Ambien produceert, een verklaring uitgegeven waarin wordt gepleit voor een voortdurende dialoog met het Agentschap over deze kwestie.:Sanofi staat achter de significante klinische gegevens die de veiligheid en werkzaamheid van Ambien aantonen, die in 1992 in de VS door de FDA werd goedgekeurd, en het 20 jaar gebruik in de praktijk en 22 miljard nachten patiëntentherapie wereldwijd. Ambien CR werd goedgekeurd in de VS in 2005.”
slaperigheid en stoornissen ’s morgens zijn algemeen bekende bijwerkingen van bepaalde slaapmedicatie, maar de risico’ s nemen toe wanneer mensen hun dosis combineren met andere drugs of alcohol, of minder slapen dan de aanbevolen zeven tot acht uur.