Toekomstige overwegingen
Een optimale immunisatie veiligheids systeem vereist rigoureuze aandacht voor veiligheid tijdens prelicensure onderzoek en ontwikkeling; actief toezicht voor mogelijke veiligheidsproblemen na de licentiestatus; en klinisch onderzoek en risicobeheer, met inbegrip van risico-communicatie, gericht op het minimaliseren van de potentiële vaccin bijwerkingen. Prelicensure-activiteiten vormen de basis voor de veiligheid van vaccins. De snelle vooruitgang in de biotechnologie leidt tot de ontwikkeling van nieuwe vaccins,392 en nieuwe toedieningstechnologieën, zoals DNA-vaccins en nieuwe adjuvantia, worden ontwikkeld om meer antigenen te kunnen combineren, waardoor het aantal injecties wordt verminderd.Verwacht wordt dat 142.393 nieuwe technologieën zullen worden gebruikt om potentiële veiligheidsproblemen op te sporen gedurende het gehele onderzoek-en ontwikkelingsproces (bv. adventitial agents). Een uitdaging is het bepalen van de juiste rol en interpretatie van nieuwe technologieën. Bijvoorbeeld, gebruikte een recente studie krachtige nieuwe metagenomics en panmicrobial microarray technologieën om voor adventitious virale nucleic zure opeenvolgingen in een aantal vaccins te screenen.In het onderzoek werd de aanwezigheid van DNA van porcine circovirus type 1 (PCV1) in Rotarix vastgesteld. Deze bevinding leidde tot een tijdelijke opschorting van het gebruik van het vaccin terwijl de FDA de studie en de implicaties ervan evalueerde. Uiteindelijk werd vastgesteld dat de aanwezigheid van de nucleïnezuursequenties van PCV1 geen gezondheidsrisico vormde en het gebruik van het vaccin kon worden hervat.395
bij de prelicensure evaluatie van nieuwe vaccins zal de trend waarschijnlijk doorgaan met het uitvoeren van grotere fase 3-proeven waarbij tienduizenden deelnemers betrokken zijn. Hoewel dergelijke grotere proeven nuttig zijn bij het identificeren van meer zeldzame bijwerkingen, kunnen zelfs deze grotere proeven niet groot genoeg zijn om verhoogde risico ‘ s van zeldzame gebeurtenissen op te sporen. In het preklinisch onderzoek met Rotarix werd bijvoorbeeld geen verhoogd risico op darminvaginatie vastgesteld in een studie waaraan meer dan 60.000 zuigelingen deelnamen.49 de fabrikant heeft zich er niettemin toe verbonden een grootschalig onderzoek naar de veiligheid na de Vergunningverlening uit te voeren. Een voorlopige analyse van postlicentiemonitoringgegevens uit Mexico identificeerde een statistisch significant verhoogd risico binnen 30 dagen na vaccinatie met een toerekenbaar risico van ongeveer 1 op de 100.000.396 het toerekenbare risico was veel lager dan het risico dat werd gevonden voor RotaShield (ongeveer 1 op de 10.000) en er werden geen wijzigingen aangebracht in de vaccinaanbevelingen.
hoewel technologische vooruitgang en een grondiger evaluatie van de veiligheid voordat vaccins worden toegelaten, moeten leiden tot de ontwikkeling van veiligere vaccins, zal er behoefte blijven bestaan aan uitgebreide systemen voor toezicht op de veiligheid na vergunningverlening. In combinatie met de moeilijkheden in verband met het identificeren van zeldzame, vertraagde of verraderlijke problemen met de veiligheid van vaccins in prelicentiestudies 43 zorgen de goed georganiseerde consumentenactivistische organisaties, 339 internetinformatie met twijfelachtige nauwkeurigheid,309,310 Media-gretigheid voor controverse,311,340 en relatief zeldzame individuele ontmoetingen met door vaccin te voorkomen ziekten ervoor dat de bezorgdheid over de veiligheid van vaccins waarschijnlijk niet zal verdwijnen. Het bestaan van een robuust bewakingssysteem voor de veiligheid van vaccins is van essentieel belang om de veiligheid van Momenteel in de handel gebrachte vaccins te waarborgen en om potentiële veiligheidsproblemen snel op te sporen en op te lossen. Momenteel dienen SRSs, zoals VAERS, als frontline-systemen voor de vroegtijdige identificatie van veiligheidsproblemen met vaccins. Dergelijke systemen zouden kunnen worden verbeterd als de rapportage vollediger zou zijn. De toepassing van webgebaseerde en sms-technologieën zou de rapportage eenvoudiger en nauwkeuriger kunnen maken en ook een actievere follow-up van gevaccineerde personen mogelijk kunnen maken. Waarschuwingen ingebouwd in elektronische medische dossiers kunnen ook de rapportage aan VAERS verbeteren, evenals koppelingen met immunisatie registers. Sommige van deze vorderingen zullen bijzonder belangrijk zijn om de veiligheid van het vaccin te kunnen monitoren in massavaccinatiecampagnes waarbij vaccinaties voornamelijk buiten het traditionele gezondheidszorgsysteem kunnen worden toegediend.
een optimaal bewakingssysteem voor de veiligheid van het vaccin moet ook een mechanisme of infrastructuur omvatten om snel formele epidemiologische evaluaties uit te voeren van potentiële veiligheidsproblemen die zijn vastgesteld op basis van SRSs of andere bronnen. In de Verenigde Staten wordt deze functie voornamelijk bediend door het VSD-project. De verspreiding van elektronische medische dossiers en de mogelijkheid om gegevens te koppelen tussen datasystemen (zoals grote databanken voor ziektekostenverzekeringen en immunisatieregisters) kunnen de uitbreiding van de populatie mogelijk maken die kan worden opgenomen in epidemiologische evaluaties van de veiligheid van vaccins na vergunningverlening. Het Sentinel-initiatief van de FDA heeft bijvoorbeeld tot doel een nationaal elektronisch systeem te ontwikkelen voor 100 miljoen mensen voor het monitoren van de veiligheid na de markt van geneesmiddelen en andere medische producten, waaronder vaccins.397
voor bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze door vaccins worden veroorzaakt, is klinisch en laboratoriumonderzoek essentieel voor het bepalen van de biologische mechanismen van de bijwerking, wat op zijn beurt kan leiden tot de ontwikkeling van veiligere vaccins. Klinisch onderzoek is ook essentieel voor de ontwikkeling van protocollen voor veiligere vaccinatie, met inbegrip van herhalingsvaccinatie van personen die eerder een bijwerking hebben ervaren. Vooruitgang op het gebied van genomica en immunologie is bijzonder veelbelovend voor het ophelderen van biologische mechanismen van bijwerkingen van het vaccin en de ontwikkeling van mogelijke screeningstrategieën voor personen die mogelijk een hoog risico lopen op een bijwerking. Een uitdaging voor dergelijk onderzoek zal zijn het identificeren van voldoende aantallen mensen die zeldzame vaccin bijwerkingen kunnen hebben en het inschrijven van hen in studies waarin geschikte biologische monsters kunnen worden verzameld, opgeslagen, en geanalyseerd onder een gestandaardiseerd protocol.
wetenschappelijke gegevens zijn essentieel voor de monitoring en evaluatie van de veiligheid van het vaccin, maar wetenschappelijk bewijs alleen is vaak niet voldoende om de veiligheid van een vaccin te verzekeren. Hoewel immunisatie niveaus van Amerikaanse kinderen zijn hoog, een aanzienlijke fractie van de ouders hebben hun kinderen niet volledig geïmmuniseerd, en bezorgdheid over de veiligheid van het vaccin is de belangrijkste reden voor onderimmunisatie. Deze zorgen blijven bestaan ondanks het wetenschappelijke bewijs dat vaccins geen autisme of een gastheer van andere voorwaarden veroorzaken die om door vaccins, zoals astma, diabetes, en auto-immune ziekten worden verondersteld te worden veroorzaakt. Daarom is het van cruciaal belang dat volksgezondheidsinstanties, medische organisaties en andere invloedrijke autoriteiten zich blijven concentreren op de veiligheid van vaccins en het vertrouwen van het publiek blijven verzekeren door duidelijke, consistente berichten te verstrekken over de bezorgdheid over de veiligheid van vaccins; doeltreffende en transparante monitoringsystemen voor de veiligheid van vaccins en onderzoeksactiviteiten te ondersteunen; evaluatie en aanbevelingen te geven door gerespecteerde onafhankelijke deskundigengroepen over controverses over de veiligheid van vaccins; en belangenbehartigers te betrekken bij een constructieve en open dialoog over hun bezorgdheid over de veiligheid van vaccins. Hoewel de inspanningen van de overheid, medische en andere autoriteiten belangrijk zijn, zijn het de zorgverleners die de grootste invloed hebben bij het bepalen van de acceptatie van vaccins door individuele mensen. Zelfs onder ouders die geloven dat vaccins niet veilig zijn, zullen de meeste hun kinderen laten vaccineren als ze een vertrouwensrelatie hebben met een invloedrijke zorgverlener. Daarom zal de ontwikkeling van instrumenten en strategieën die zorgverleners kunnen helpen bij het effectief communiceren met hun patiënten over de risico ‘ s en voordelen van vaccins belangrijk blijven.De veiligheid van vaccins is ook een belangrijk punt van zorg geworden in ontwikkelingslanden.Uit de ervaring met sterfte door mazelen-vaccin met hoge titers is gebleken dat het belangrijk is de kwaliteitscontrole te verbeteren en de veiligheid van vaccins die in ontwikkelingslanden worden gebruikt, te evalueren.112 plannen om neonatale tetanus en mazelen te elimineren via nationale immunisatiedagen, gedurende welke miljoenen mensen parenterale immunisaties ontvangen over een periode van dagen,399 vormen aanzienlijke uitdagingen voor het waarborgen van de veiligheid van de injectie,400 vooral gezien de bezorgdheid over onvoldoende sterilisatie van herbruikbare spuiten en naalden, recycling van wegwerpspuiten en naalden, en kruisbesmetting als gevolg van de huidige generatie van jet-injectoren.De WHO heeft het gebruik van veiligere wegwerpspuiten en afvaldozen bevorderd.402 deze en andere nieuwe, veiligere beheerstechnologieën zijn dringend nodig.Daarnaast is er behoefte aan minimale monitoringcapaciteiten voor de veiligheid van het vaccin, zoals SRSs, en aan de mogelijkheid om snel problemen met de veiligheid van het vaccin te onderzoeken en de bevindingen van de onderzoeken effectief te communiceren.
vaccins behoren tot de meest succesvolle en kosteneffectieve instrumenten voor de volksgezondheid om ziekte en sterfte te voorkomen. Vaccins zijn echter niet volledig zonder risico op bijwerkingen of andere nadelige gevolgen. Een tijdig, geloofwaardig en doeltreffend bewakingssysteem, gekoppeld aan een snelle reactie op vastgestelde veiligheidsproblemen, is van essentieel belang om nadelige effecten van vaccinatie te voorkomen en het vertrouwen van het publiek in inentingen te handhaven. Aangezien immunisaties meestal worden toegediend aan gezonde mensen en vaak worden aanbevolen of gemandateerd om maatschappelijke en individuele bescherming te bieden, moeten vaccins worden gehouden aan een zeer hoge standaard van veiligheid. Monitoring en onderzoek van de vaccinveiligheid moeten optimaal in staat zijn om potentieel zeer kleine niveaus van verhoogd risico op te sporen, met name voor bijwerkingen die kunnen leiden tot de dood of blijvende invaliditeit van vaccins die universeel worden aanbevolen of voorgeschreven. Het uiteindelijke doel van dergelijk onderzoek, met inbegrip van de toepassing van nieuwe ontwikkelingen in de biotechnologie, is om veiligere vaccins en vaccinatiepraktijken te ontwikkelen.