in de afgelopen jaren hebben verkopers veel aandacht besteed aan de ontwikkeling van betere stentingtechnologieën voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen (PAD). Een deel van dit is gevoed door de stijgende aantallen perifere interventionele procedures voor PAD, kritische ledemaat ischemie (CLI, ook wel chronische ledemaat-dreigende ischemie) en ledemaat berging om amputatie te voorkomen. Maar de ontwikkeling van nieuwe technologie is ook gestimuleerd door de noodzaak om extreem hoge restenosis tarieven te verminderen.
de perifere anatomie is vijandig tegen Stenting
in tegenstelling tot de kransslagaders die door de ribbenkast worden beschermd tegen externe druk en stomp trauma, zijn de slagaders in de benen dat niet. De illiacale, femoropopliteale en intrapopliteale slagaders boven de knie, en de tibiale, peroneale en dorsalis pedis slagaders onder de knie worden allemaal blootgesteld aan verdraaiings -, buig-en verbrijzelingsdruk van buiten het lichaam en van de spieren in de benen als gevolg van normale lichaamsbeweging. Deze zware druk en torsie krachten kunnen breken of verpletteren de stent stutten van conventionele, rigide coronaire stents, dus flexibele, zelf-expanderende stents zijn ontwikkeld om te overleven in deze omgeving.
bovendien hebben perifere arteriën ook zeer hoge restenosepercentages, wat vaak leidt tot de strategie van revascularisatie van patiënten met de verwachting dat velen zullen terugkeren voor herhaalde procedures. Om stents succesvol te laten zijn in deze anatomie, moeten ze lagere restenosispercentages tonen in klinische studies.
vanwege de hoge restenosepercentages, de noodzaak om opties voor toekomstige revascularisatie te behouden en problemen met stents in deze anatomie, is veel aandacht besteed aan de ontwikkeling van gespecialiseerde perifere ballonangioplastiekapparatuur. Dit omvat de ontwikkeling van nieuwe atherectomie systemen en drug-coated ballonnen (DCB). DCBs gebruiken dezelfde antiproliferatieve geneesmiddelen als drugs-eluting stents (DES), maar zonder de permanente steiger achtergelaten. Echter, drug-eluting perifere stents zijn beschikbaar en onlangs maakte groot nieuws als een van de late breaking trials gepresenteerd op de 2018 Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) jaarlijkse bijeenkomst afgelopen herfst.
vooruitgang in perifere geneesmiddel-eluterende Stents
de Cook Medical Zilver PTX was de eerste geneesmiddel-eluterende, zelf-uitbreidende perifere stent goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in 2012. Gegevens over vijf jaar voor de zilveren PTX toonden een primaire doorgankelijkheid van 66,4 procent in de oppervlakkige femurslagader (SFA), vergeleken met 43.4 procent behandeld met angioplastiek of voorlopige kale metalen stent plaatsing. Dit was een grote verbetering ten opzichte van de standaard van de zorg en het Zilver werd de marktleider perifere DES.In de IMPERIAL Trial, de eerste head-to-head drug-eluting stent trial in the superficial femoral artery (SFA), presteerde de Boston Scientific Eluvia stent echter beter dan de zilveren PTX. De resultaten van het 465-patiëntenonderzoek werden gepresenteerd op TCT 2018, waar het een van de grootste nieuwsberichten van de conferentie was.
patiënten behandeld met Eluvia hadden een statistisch significant verschil in het primaire doorgankingspercentage van 88,5 procent, vergeleken met 79,5 procent bij patiënten behandeld met de zilveren PTX. Gegevens toonden aan dat Eluvia bij 4,5 procent de helft van het beoogde percentage mislukte laesies had, in tegenstelling tot 9 procent die werd waargenomen binnen het Zilveren ptx-cohort. Meer dan 95 procent van de patiënten die de Eluvia kregen, was na één jaar vrij van ernstige bijwerkingen, vergeleken met 91 procent van de patiënten die de zilveren PTX kregen.”In de IMPERIAL trial toonde de Eluvia stent een opvallende doorgankelijkheid van het schip en vrij zijn van revascularisatiepercentages voor doellaesies, waardoor meer dan 95 procent van de patiënten na een jaar geen herinterventie nodig had”, aldus William Gray, M. D., system chief, Division of Cardiovascular Diseases en president, Lankenau Heart Institute bij Main Line Health in Wynnewood, Pa. en mede-hoofdonderzoeker van het keizerlijke proces. “De Eluvia stent is een baanbrekende therapie die een belangrijke stap voorwaarts markeert in de behandeling van perifeer vaatlijden, en nu met zijn goedkeuring en commerciële beschikbaarheid, heeft het de potentie om een onmiddellijke impact te hebben op de kwaliteit en waarde van de zorg die artsen kunnen bieden aan hun patiënten.”
Boston Scientific kondigde FDA goedkeuring voor Eluvia de week van TCT 2018. De stent maakt gebruik van een geneesmiddel-polymeer combinatie aan te bieden aanhoudende afgifte van het geneesmiddel paclitaxel voor een periode van een jaar. De Eluvia is gebouwd op het bare metal stent Innova stent platform, een zelfuitzettende nitinol stent die is ontworpen voor gebruik in de oppervlakkige femorale en proximale popliteale slagaders.
andere zelfuitzettende perifere stents zijn de afgelopen jaren door de FDA verwijderd uit Biotronik en Medtronic.
de laatste stent die op de Amerikaanse markt komt is Veryan Medical Ltd. BioMimics 3D vasculair Stent systeem, vrijgegeven in oktober 2018. De stent is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische de novo of restenotische laesies in de inheemse oppervlakkige femorale slagader en/of proximale popliteale slagader. Het heeft een driedimensionale spiraalvormige vorm die is ontworpen om een natuurlijke kromming te geven aan de zieke femoropopliteale slagader en wervelstroom te bevorderen en muurschuiving te verhogen. Het bedrijf zei dat dit een beschermend effect heeft op het endotheel. De spiraalvormige vorm van de stent is ook ontworpen om het verkorten van het stented segment tijdens kniebuiging te vergemakkelijken en het risico van stented segment compressie te verminderen die gelokaliseerde spanningen veroorzaakt die in een rechte stent kunnen leiden tot stentfractuur en chronisch vasculair letsel. FDA klaring was gebaseerd op Gegevens uit de MIMICS-2 IDE studie.
nieuwe benaderingen voor Stenting onder de knie
er zijn twee nieuwe apparaten in de proeven die gericht zijn op problemen met de vaatdissectie als gevolg van angioplastiek, en een volledig transcatheter methode voor het implanteren van een nieuwe arteriële leiding om voetamputatie te voorkomen. LimFlow SA ontwikkelde een minimaal invasieve technologie voor de behandeling van eindstadium CLI wanneer patiënten geen andere opties hebben dan voetamputatie. Het LimFlow systeem maakt gebruik van een ultrasone katheter geplaatst in de tibiale ader en een andere katheter in de tibiale slagader die zijn gevorderd naar elkaar toe. De ultrasone systemen kunnen de nabijheid van de andere katheter detecteren om een geschikte crossover punt te vinden tussen de ader en slagader boven de tibiale chronische totale occlusie (CTO). De kleppen in de ader worden vervolgens gesneden met behulp van een speciale katheter om ze te stutten in de open positie. Zelfuitzettende, bedekte stents worden vervolgens gebruikt om de hele ader en overdracht punt in de slagader om een bypass circuit te creëren om de bloedstroom naar de voet te herstellen.
de FDA accepteerde ook het LimFlow-systeem in zijn Doorbraakprogramma, dat bedoeld is om de toegang van patiënten tot baanbrekende technologieën te versnellen die een effectievere behandeling van levensbedreigende of onomkeerbare slopende ziekten mogelijk maken.
” Dit is de grootste vooruitgang die ik heb gezien voor mensen die risico lopen op amputatie in mijn 25 jaar in de praktijk, ” zei Daniel Clair, MD, voorzitter van de afdeling Chirurgie aan de Universiteit van South Carolina en de Palmetto Health-USC Medical Group, die de tiende case uitvoerde in de haalbaarheidsstudie op Jan. 25. “In het verleden, het enige wat we hadden te bieden deze no-option patiënten was een segmentale amputatie van delen van hun voet, en de meeste patiënten uiteindelijk verliezen hun hele voet. Grote amputatie heeft een zeer slechte algemene prognose in termen van mortaliteit en kwaliteit van leven voor patiënten en moet worden verbeterd.”
LimFlow voltooide zijn 10-patiënt Amerikaanse haalbaarheidsstudie inschrijving in het begin van 2018, en de FDA breidde de studie uit met nog eens 15 patiënten en drie nieuwe sites.
Intacte Vasculaire Inc. heeft het Tack endovasculaire systeem ontwikkeld om slagaderwand scheuren die vaak voorkomen als een complicatie van ballon angioplastiek te herstellen. Het is ontworpen als een alternatief voor de reparatie van dissecties terwijl het verlaten van een minimale hoeveelheid vreemd materiaal in de slagader, die mechanische belasting op de slagader vermindert en behoudt toekomstige behandelingsopties. In plaats van een grote stent te gebruiken, “kopieert” dit systeem de vaatwand met een zeer korte stent van slechts enkele millimeters. Verschillende van deze kleefstents kunnen worden gebruikt om het schip te repareren en te voorkomen dat het schip wordt ingekapseld met metaal, wat kan leiden tot hoge restenosispercentages.
het bedrijf sponsort drie klinische studies om het Tack endovasculaire systeem te evalueren: TOBA II, Toba II BTK en TOBA III. TOBA II onderzoekt de combinatie van het Tack implantaat met zowel gewone angioplastie ballonnen als de bard Lutonix DCB in de slagaders boven de knie, en voltooide de inschrijving in maart 2017. TOBA II BTK onderzoekt de combinatie van het Tack-implantaat met gewone ballonangioplastiek in de slagaders onder de knie en schrijft actief patiënten in. TOBA III heeft de inschrijving in Europa afgerond en onderzoekt de combinatie van het Tack-implantaat met de Medtronic In.Pact admiraal DCB, inclusief lange laesies.
New Appropriate Use Criteria for PAD Interventions
een nieuwe appropriate use criteria (AUC) voor PAD werd uitgebracht in December 2018 door een groep van cardiovasculaire professionele verenigingen om richtlijnen te geven voor perifere arteriële interventies. Het werd gezamenlijk uitgebracht door het American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) en de Society for Vascular Medicine (SVM).
de volledige richtlijnen zijn gepubliceerd in het Journal of the American College of Cardiology — http://bit.ly/2UoduWM.
dit zijn de belangrijkste hoogtepunten:
• de patiëntscenario ’s zijn niet bedoeld om volledig te zijn, maar in plaats daarvan om scenario’ s te behandelen die in de klinische praktijk gebruikelijk zijn, met bijbehorende aannames en definities. In totaal werden 45 klinische scenario ‘ s met maximaal zes interventieopties ontwikkeld. Een afzonderlijk, onafhankelijk beoordelingspanel evalueerde vervolgens elke indicatie met behulp van een scoreschaal van 1-9, met scores van 7-9 overeenkomend met “passend”, scores van 4-6 overeenkomend met “kan passend zijn” en scores van 1-3 overeenkomend met “zelden passend”.”
* een geschikte behandeling is een behandeling waarbij de potentiële voordelen voor overleving of gezondheid groter zijn dan de potentiële negatieve gevolgen van de behandelingsstrategie. “Kan passend zijn” suggereert dat een behandeling afhankelijk moet zijn van individuele patiëntomstandigheden en gedeelde besluitvorming op basis van de voorkeuren van de patiënt en de zorgverlener. Meerdere therapieën kunnen nodig zijn bij een individuele patiënt, en “zelden geschikt” is niet gelijk aan “ongepast” of “nooit geschikt.”
* de nadruk werd gelegd op het vasthouden aan en uitputten van medische therapie om maximaal voordeel te bereiken in situaties waar symptoombeheersing gewenst was of incidentele ziekte werd ontdekt. Andere factoren die werden overwogen omvatten symptoomlast, anatomische verdeling en ischemische belasting.
• factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij de beoordeling van de geschiktheid voor interventie voor hemodynamisch significante nierarteriestenose zijn onder meer: de indicatie (d.w.z. chronische nierziekte, hypertensie, cardiale destabilisatie of incidenteel ontdekt), de ernst van de symptomen (waaronder de snelle afname van de nierfunctie en/of respons op antihypertensiva) en of nierarteriestenose unilateraal versus bilateraal is of een afzonderlijke levensvatbare nier aantast.
• factoren die in overweging moeten worden genomen bij het evalueren van de geschiktheid van een interventie in de onderste ledematen voor claudicatio omvatten: eerdere medische therapie, laesielocatie (aortoiliac, femorale popliteale of onder de knie), en of de laesie stenotisch is versus een chronische totale occlusie.
* zowel endovasculaire als chirurgische behandeling voor kritieke ledemaat ischemie werd door het beoordelingspanel voor alle anatomische subgroepen (aorto-iliacale, femorale popliteale of onder de knie) als “geschikt” beschouwd. Voortzetting of intensivering van de medische therapie wordt niet beschouwd als een redelijke behandeling bij patiënten met deze diagnose.
* geschikte perifere procedures voor asymptomatische ziekte waren gebaseerd op consensus van deskundigen en omvatten specifieke scenario ‘ s waarbij arteriële toegang andere noodzakelijke cardiovasculaire procedures zou vergemakkelijken, waarvan sommige levensreddend kunnen zijn (bv. vervanging van de transcatheter aortaklep, hemodynamische hulpmiddelen , enz.).
• factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij de keuze tussen endovasculaire behandelingsopties zijn onder meer de anatomische locatie en lengte van de laesie, en de aanwezigheid van discrete/focale stenose, diffuse stenose of chronische totale occlusie.
• factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij de beoordeling van de geschiktheid van secundaire interventie van de onderste ledematen voor restenose in de stent of bypass falen zijn onder meer de aanwezigheid van diffuse Versus focale stenose, of de bypass stenotisch versus trombose is, en of de bypass graft een ader of een prothetische geleider is.
gerelateerd perifeer arterieel vaatlijden inhoud:
veiligheid van paclitaxel-eluting Stents en ballonnen in vraag gesteld
perifeer arterieel vaatlijden kanaal
VIDEO: stand van de therapie voor kritische ledemaat ischemie — Interview met Michael Jaff, M. D.
nieuwe technologieën voor de behandeling van perifeer arterieel vaatlijden (PAD)
1. Michael D. Dake, Gary M. Ansel, Michael R. Jaff, et al. Duurzame klinische effectiviteit met paclitaxel-Eluting Stents in de femoropopliteale arterie. 5-jaar resultaten van de zilveren ptx gerandomiseerde studie. Circulatie. 2016;133:1472–1483. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016900
2. Gray W. A., Keirse K., Soga Y., et al. Een polymeer-gecoate, paclitaxel-eluting stent (Eluvia) versus een polymeer-vrije, paclitaxel-gecoate stent (Zilver PTX) voor endovasculaire femoropopliteale interventie (IMPERIAL): een gerandomiseerd, non-inferioriteitsonderzoek. The Lancet, Sept. 22, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/ S0140-6736(18)32262-1
3. Steven R. Bailey, Joshua A. Beckman, Timothy D. Dao, et al. ACC/AHA/SCAI/SIR / SVM 2018 geschikte gebruikscriteria voor perifere arteriële interventie. Een rapport van de American College of Cardiology Appropriate Use Criteria Task Force, American Heart Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology en Society for Vascular Medicine. Journal of the American College of Cardiology Dec 2018, 25614; DOI: 10.1016/j.jacc.2018.10.002.