- reakcje miejscowe
- Tabela 1. Reakcje miejscowe u osób w wieku 18-55 lat, szczepionka Pfizer-BioNTech covid-19 i placebo
- Tabela 2. Reakcje miejscowe u osób w wieku >55 lat, szczepionka Pfizer-BioNTech covid-19 i placebo
- reakcje ogólnoustrojowe
- Tabela 3. Reakcje ogólnoustrojowe u osób w wieku 18-55 lat, szczepionka Pfizer-BioNTech covid-19 i placebo
- Tabela 4. Reakcje ogólnoustrojowe u osób w wieku >55 lat, szczepionka Pfizer-BioNTech covid-19 i placebo
- niechciane działania niepożądane
- ciężkie zdarzenia niepożądane
reakcje miejscowe
wśród wszystkich biorców badanych szczepionek poproszonych o wypełnienie dzienników objawów w ciągu 7 dni po szczepieniu, 84,7% zgłosiło co najmniej jedną reakcję miejscową w miejscu wstrzyknięcia. W zależności od grupy wiekowej, 88,7% w grupie młodszej (w wieku od 18 do 55 lat) i 79,7% w grupie starszej (w wieku >55 lat) zgłosiło co najmniej jedną reakcję miejscową. Ból w miejscu wstrzyknięcia był najczęstszą i najcięższą reakcją miejscową wśród zaszczepionych. Po podaniu pierwszej dawki, w młodszej grupie wiekowej ból zgłaszano częściej niż w starszej grupie wiekowej (83,1% vs 71,1%); podobny schemat obserwowano po podaniu drugiej dawki (77,8% vs 66,1%). Zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po podaniu którejkolwiek z dawek zgłaszano rzadziej niż ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaczerwienienie i obrzęk występowały nieco częściej po podaniu dawki 2. Nie zgłaszano reakcji miejscowych stopnia 4. Ogólnie mediana wystąpienia reakcji miejscowych w grupie zaszczepionej wynosiła od 0 (dzień szczepienia) do 2 dni po każdej dawce i trwała średnio od 1 do 2 dni. Dane na temat lokalnych reakcji nie były pozyskiwane od osób w wieku 16-17 lat. Oczekuje się jednak, że reakcje na szczepienie będą podobne do reakcji młodych dorosłych, którzy zostali objęci szczepieniem. Ponadto uzyskano i przeanalizowano dane dotyczące reaktogenności u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat i były one podobne do danych uzyskanych u dorosłych w wieku od 18 do 55 lat. (Tabela 1, Tabela 2)
Tabela 1. Reakcje miejscowe u osób w wieku 18-55 lat, szczepionka Pfizer-BioNTech covid-19 i placebo
| dawka 1 | dawka 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vaccine N=2291 |
Placebo N = 2298 |
Pfizer-BioNTech Vaccine N=2098 |
Placebo N=2103 |
|
| Rednessa, n (%) | ||||
| dowolny | 104 (4.5) | 26 (1.1) | 123 (5.9) | 14 (0.7) |
| łagodny | 70 (3.1) | 16 (0.7) | 73 (3.5) | 8 (0.4) |
| umiarkowane | 28 (1.2) | 6 (0.3) | 40 (1.9) | 6 (0.3) |
| ciężkie | 6 (0.3) | 4 (0.2 | 10 (0.5) | 0 (0) |
| Stopień 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Swellinga, n (%) | ||||
| dowolny | 132 (5.8) | 11 (0.5) | 132 (6.3) | 5 (0.2) |
| łagodny | 88 (3.8) | 3 (0.1) | 80 (3.8) | 3 (0.1) |
| umiarkowane | 39 (1.7) | 5 (0.2) | 45 (2.1) | 2 (0.1) |
| ciężkie | 5 (0.2) | 3 (0.1) | 7 (0.3) | 0 (0) |
| Stopień 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| ból w miejscu wstrzyknięcia(%) | ||||
| dowolny | 1904 (83.1) | 322 (14.0) | 1632 (77.8) | 245 (11.7) |
| łagodny | 1170 (51.1) | 308 (13.4) | 1039 (49.5) | 225 (10.7) |
| umiarkowane | 710 (31.0) | 12 (0.5) | 568 (27.1) | 20 (1.0) |
| ciężkie | 24 (1.0) | 2 (0.1) | 25 (1.2) | 0 (0) |
| Stopień 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
aMild: >2,0 do 5,0 cm; umiarkowany: >5,0 do 10,0 cm; ciężki: >10,0 cm; Stopień 4: martwica (kategorie zaczerwienienie i obrzęk) lub złuszczające zapalenie skóry (tylko Kategoria zaczerwienienie).
bMild: nie zakłóca aktywności; umiarkowany: zakłóca aktywność; ciężki: zapobiega codziennej aktywności; Stopień 4: wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia.
Tabela 2. Reakcje miejscowe u osób w wieku >55 lat, szczepionka Pfizer-BioNTech covid-19 i placebo
| dawka 1 | dawka 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vaccine N=1802 |
Placebo N=1792 |
Pfizer-BioNTech Vaccine N=1660 |
Placebo N=1646 |
|
| Rednessa, n (%) | ||||
| dowolny | 85 (4.7) | 19 (1.1) | 120 (7.2) | 12 (0.7) |
| łagodny | 55 (3.1) | 12 (0.7) | 59 (3.6) | 8 (0.5) |
| umiarkowane | 27 (1.5) | 5 (0.3) | 53 (3.2) | 3 (0.2) |
| ciężkie | 3 (0.2) | 2 (0.1) | 8 (0.5) | 1 (0.1) |
| Stopień 4 | 0 (0.0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Swellinga, n (%) | ||||
| dowolny | 118 (6.5) | 21 (1.2) | 124 (7.5) | 11 (0.7) |
| łagodny | 71 (3.9) | 10 (0.6) | 68 (4.1) | 5 (0.3) |
| umiarkowane | 45 (2.5) | 11 (0.6) | 53 (3.2) | 5 (0.3) |
| ciężkie | 2 (0.1) | 0 (0) | 3 (0.2) | 1 (0.1) |
| Stopień 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| ból w miejscu wstrzyknięcia(%) | ||||
| dowolny | 1282 (71.1) | 166 (9.3) | 1098 (66.1) | 127 (7.7) |
| łagodny | 1008 (55.9) | 160 (8.9) | 792 (47.7) | 127 (7.7) |
| umiarkowane | 270 (15.0) | 6 (0.3) | 298 (18.0) | 2 (0.1) |
| ciężkie | 4 (0.2) | 0 (0) | 8 (0.5) | 0 (0) |
| Stopień 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
łagodny: >2,0 do 5,0 cm; umiarkowany: >5,0 do 10,0 cm; ciężki: >10,0 cm; Stopień 4: martwica (kategorie zaczerwienienie i obrzęk) lub złuszczające zapalenie skóry (tylko Kategoria zaczerwienienie).
B łagodne: nie zakłóca aktywności; umiarkowane: zakłóca aktywność; ciężkie: zapobiega codziennej aktywności; Stopień 4: wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia.
reakcje ogólnoustrojowe
wśród wszystkich biorców szczepionki poproszonych o wypełnienie dzienników objawów w ciągu 7 dni po szczepieniu, 77, 4% zgłosiło co najmniej jedną reakcję ogólnoustrojową. Częstość występowania ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych była większa w młodszej grupie wiekowej niż w starszej grupie wiekowej (82,8% vs 70,6%). W każdej grupie wiekowej częstość i nasilenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych była większa po podaniu dawki 2. niż dawki 1. Wymioty i biegunka były wyjątkami i podobne w grupie zaszczepionej i placebo, niezależnie od dawki. W obu grupach wiekowych najczęściej występowało zmęczenie, ból głowy oraz nowy lub nasilony ból mięśni. Większość zdarzeń ogólnoustrojowych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, zarówno po podaniu obu dawek, jak i w obu grupach wiekowych. Gorączka występowała częściej po podaniu drugiej dawki oraz w grupie młodszej (15,8%) niż w grupie starszej (10,9%). Ogólnie mediana wystąpienia ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych w grupie zaszczepionej wynosiła 1 do 2 dni po każdej dawce i trwała średnio 1 dzień. Odnotowano cztery gorączki 4. stopnia (>40, 0°C), dwie w grupie zaszczepionej i dwie w grupie placebo. Nie zgłaszano innych reakcji ogólnoustrojowych stopnia 4. Dane na temat reakcji ogólnoustrojowych nie były pozyskiwane od osób w wieku 16-17 lat. Oczekuje się jednak, że reakcje na szczepienie będą podobne do reakcji młodych dorosłych, którzy zostali objęci szczepieniem. Ponadto uzyskano i przeanalizowano dane dotyczące reaktogenności u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat i były one podobne do danych uzyskanych u dorosłych w wieku od 18 do 55 lat.
Tabela 3. Reakcje ogólnoustrojowe u osób w wieku 18-55 lat, szczepionka Pfizer-BioNTech covid-19 i placebo
| dawka 1 | dawka 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vaccine N=2291 |
Placebo N = 2298 |
Pfizer-BioNTech Vaccine N=2098 |
Placebo N=2103 |
|
| gorączka, n (%) | ||||
| ≥38.0°C | 85 (3.7) | 20 (0.9) | 331 (15.8) | 10 (0.5) |
| ≥38.0°C do 38.4°C | 64 (2.8) | 10 (0.4) | 194 (9.2) | 5 (0.2) |
| >38.4° C do 38,9°C | 15 (0.7) | 5 (0.2) | 110 (5.2) | 3 (0.1) |
| >38.9° C do 40,0°C | 6 (0.3) | 3 (0.1) | 26 (1.2) | 2 (0.1) |
| >40.0° C | 0 (0) | 2 (0.1) | 1 (0) | 0 (0) |
| Zmęczenie, n (%) | ||||
| Każdy | 1085 (47.4) | 767 (33.4) | 1247 (59.4) | 479 (22.8) |
| łagodny | 597 (26.1) | 467 (20.3) | 442 (21.1) | 248 (11.8) |
| umiarkowane | 455 (19.9) | 289 (12.6) | 708 (33.7) | 217 (10.3) |
| ciężkie | 33 (1.4) | 11 (0.5) | 97 (4.6) | 14 (0.7) |
| Stopień 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Headachea, n (%) | ||||
| dowolny | 959 (41.9) | 775 (33.7) | 1085 (51.7) | 506 (24.1) |
| łagodny | 628 (27.4) | 505 (22.0) | 538 (25.6) | 321 )15.3) |
| umiarkowane | 308 (13.4) | 251 (10.9) | 480 (22.9) | 170 (8.1) |
| ciężkie | 23 (1.0) | 19 (0.8) | 67 (3.2) | 15 (0.7) |
| Stopień 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Chillsa, n (%) | ||||
| dowolny | 321 (14.0) | 146 (6.4) | 737 (35.1) | 79 (3.8) |
| łagodny | 230 (10.0) | 111 (4.8) | 359 (17.1) | 65 (3.1) |
| umiarkowane | 82 (3.6) | 33 (1.4) | 333 (15.9) | 14 (0.7) |
| ciężkie | 9 (0.4) | 2 (0.1) | 45 (2.1) | 0 (0) |
| Stopień 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Vomitingb, n (%) | ||||
| dowolny | 28 (1.2) | 28 (1.2) | 40 (1.9) | 25 (1.2) |
| łagodny | 24 (1.0) | 22 (1.0) | 28 (1.3) | 16 (0.8) |
| umiarkowane | 4 (0.2) | 5 (0.2) | 8 (0.4) | 9 (0.4) |
| ciężkie | 0 (0) | 1 (0) | 4 (0.2) | 0 (0) |
| Stopień 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Diarrheac, n (%) | ||||
| dowolny | 255 (11.1) | 270 (11.7) | 219 (10.4) | 177 (8.4) |
| łagodny | 206 (9.0) | 217 (9.4) | 179 (8.5) | 144 (6.8) |
| umiarkowane | 46 (2.0) | 52 (2.3) | 36 (1.7) | 32 (1.5) |
| ciężkie | 3 (0.1) | 1 (0) | 4 (0.2) | 1 (0) |
| Stopień 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| nowy lub nasilający się ból mięśnia, n (%) | ||||
| dowolny | 487 (21.3) | 249 (10.8) | 783 (37.3) | 173 (8.2) |
| łagodny | 256 (11.2) | 175 (7.6) | 326 (15.5) | 111 (5.3) |
| umiarkowane | 218 (9.5) | 72 (3.1) | 410 (19.5) | 59 (2.8) |
| ciężkie | 13 (0.6) | 2 (0.1) | 47 (2.2) | 3 (0.1) |
| Stopień 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| nowy lub nasilający się ból stawów (%) | ||||
| dowolny | 251 (11.0) | 138 (6.0) | 459 (21.9) | 109 (5.2) |
| łagodny | 147 (6.4) | 95 (4.1) | 205 (9.8) | 54 (2.6) |
| umiarkowane | 99 (4.3) | 43 (1.9) | 234 (11.2) | 51 (2.4) |
| ciężkie | 5 (0.2) | 0 (0) | 20 (1.0) | 4 (0.2) |
| Stopień 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| stosowanie leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych | 638 (27.8) | 332 (14.4) | 945 (45.0) | 266 (12.6) |
łagodny: nie zakłóca aktywności; umiarkowany: niektóre zakłócenia aktywności; ciężki: zapobiega codziennej aktywności; Stopień 4: wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja z powodu silnego zmęczenia, silnego bólu głowy, silnego bólu mięśni lub silnego bólu stawów.
B łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin; umiarkowane: >2 razy w ciągu 24 godzin; ciężkie: wymaga nawodnienia dożylnego; Stopień 4: wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu ciężkich wymiotów.
cMild: 2 do 3 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; umiarkowany: 4 do 5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; ciężki: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin; Stopień 4: wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja z powodu ciężkiej biegunki.
Tabela 4. Reakcje ogólnoustrojowe u osób w wieku >55 lat, szczepionka Pfizer-BioNTech covid-19 i placebo
| dawka 1 | dawka 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech Vaccine N=1802 |
Placebo N=1792 |
Pfizer-BioNTech Vaccine N=1660 |
Placebo N=1646 |
|
| gorączka | ||||
| ≥38.0°C | 26 (1.4) | 7 (0.4) | 181 (10.9) | 4 (0.2) |
| ≥38.0°C do 38.4°C | 23 (1.3) | 2 (0.1) | 131 (7.9) | 2 (0.1) |
| >38.4° C do 38,9°C | 1 (0.1) | 3 (0.2) | 45 (2.7) | 1 (0.1) |
| >38.9° C do 40,0°C | 1 (0.1) | 2 (0.1) | 5 (0.3) | 1 (0.1) |
| >40.0° C | 1 (0.1) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Zmęczenie, n (%) | ||||
| Każdy | 615 (34.1) | 405 (22.6) | 839 (50.5) | 277 (16.8) |
| łagodny | 373 (20.7) | 252 (14.1) | 351 (21.1) | 161 (9.8) |
| umiarkowane | 240 (13.3) | 150 (8.4) | 442 (26.6) | 114 (6.9) |
| ciężkie | 2 (0.1) | 3 (0.2) | 46 (2.8) | 2 (0.1) |
| Stopień 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Headachea, n (%) | ||||
| dowolny | 454 (25.2) | 325 (18.1) | 647 (39.0) | 229 (13.9) |
| łagodny | 348 (19.3) | 242 (13.5) | 422 (25.4) | 165 (10.0) |
| umiarkowane | 104 (5.8) | 80 (4.5) | 216 (13.0) | 60 (3.6) |
| ciężkie | 2 (0.1) | 3 (0.2) | 9 (0.5) | 4 (0.2) |
| Stopień 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Chillsa, n (%) | ||||
| dowolny | 113 (6.3) | 57 (3.2) | 377 (22.7) | 46 (2.8) |
| łagodny | 87 (4.8) | 40 (2.2) | 199 (12.0) | 35 (2.1) |
| umiarkowane | 26 (1.4) | 16 (0.9) | 161 (9.7) | 11 (0.7) |
| ciężkie | 0 (0) | 1 (0.1) | 17 (1.0) | 0 (0) |
| Stopień 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Vomitingb, n (%) | ||||
| dowolny | 9 (0.5) | 9 (0.5) | 11 (0.7) | 5 (0.3) |
| łagodny | 8 (0.4) | 9 (0.5) | 9 (0.5) | 5 (0.3) |
| umiarkowane | 1 (0.1) | 0 (0) | 1 (0.1) | 0 (0) |
| ciężkie | 3 (0.2) | 0 (0) | 1 (0.1) | 0 (0) |
| Stopień 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Diarrheac, n (%) | ||||
| dowolny | 147 (8.2) | 118 (6.6) | 137 (8.3) | 99 (6.0) |
| łagodny | 118 (6.5) | 100 (5.6) | 114 (6.9) | 73 (4.4) |
| umiarkowane | 26 (1.4) | 17 (0.9) | 21 (1.3) | 22 (1.3) |
| ciężkie | 3 (0.2) | 1 (0.1) | 2 (0.1) | 4 (0.2) |
| Stopień 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| nowy lub nasilający się ból mięśnia, n (%) | ||||
| dowolny | 251 (13.9) | 149 (8.3) | 477 (28.7) | 87 (5.3) |
| łagodny | 168 (9.3) | 100 (5.6) | 202 (12.2) | 57 (3.5) |
| umiarkowane | 82 (4.6) | 46 (2.6) | 259 (15.6) | 29 (1.8) |
| ciężkie | 1 (0.1) | 3 (0.2) | 16 (1.0) | 1 (0.1) |
| Stopień 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| nowy lub nasilający się ból stawów (%) | ||||
| dowolny | 155 (8.6) | 109 (6.1) | 313 (18.9) | 61 (3.7) |
| łagodny | 101 (5.6) | 68 (3.8) | 161 (9.7) | 35 (2.1) |
| umiarkowane | 52 (2.9) | 40 (2.2) | 145 (8.7) | 25 (1.5) |
| ciężkie | 2 (0.1) | 1 (0.1) | 7 (0.4) | 1 (0.1) |
| Stopień 4 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| stosowanie leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych | 358 (19.9) | 213 (11.9) | 625 (37.7) | 161 (9.8) |
łagodny: nie zakłóca aktywności; umiarkowany: niektóre zakłócenia aktywności; ciężki: zapobiega codziennej aktywności; Stopień 4: wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja z powodu silnego zmęczenia, silnego bólu głowy, silnego bólu mięśni lub silnego bólu stawów.
B łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin; umiarkowane: >2 razy w ciągu 24 godzin; ciężkie: wymaga nawodnienia dożylnego; Stopień 4: wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu ciężkich wymiotów.
C łagodne: 2 do 3 luźne stolce w ciągu 24 godzin; umiarkowane: 4 do 5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; ciężkie: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin; Stopień 4: wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja z powodu ciężkiej biegunki.
niechciane działania niepożądane
doniesienia o powiększeniu węzłów chłonnych były niezrównoważone z 58 większą liczbą przypadków w grupie zaszczepionej (64) niż w grupie placebo (6); powiększenie węzłów chłonnych jest prawdopodobnie związane ze szczepionką. Limfadenopatia występowała w okolicy ramienia i szyi i była zgłaszana w ciągu 2 do 4 dni po szczepieniu. Średni czas trwania limfadenopatii wynosił około 10 dni. Porażenie Bella odnotowano u czterech osób zaszczepionych szczepionką i u żadnego z osób otrzymujących placebo. Obserwowana częstość występowania porażenia Bella w grupie zaszczepionej jest zgodna z częstością występowania w populacji ogólnej i nie ma podstaw do stwierdzenia związku przyczynowego.
ciężkie zdarzenia niepożądane
ciężkie zdarzenia niepożądane były definiowane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które powodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużało hospitalizację lub powodowało trwałe kalectwo/niezdolność do pracy. Odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej 1 ciężkie zdarzenie niepożądane wynosił 0,6% w grupie zaszczepionej i 0,5% w grupie placebo. Najczęstszymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w grupie zaszczepionej, które były liczbowo większe niż w grupie placebo, były zapalenie wyrostka robaczkowego (7 w grupie zaszczepionej w porównaniu do 2 w grupie placebo), ostry zawał mięśnia sercowego (3 w porównaniu do 0) i incydent naczyniowo-mózgowy (3 w porównaniu do 1). Ciężkie działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego były zrównoważone w grupie zaszczepionej i placebo. Food and Drug Administration (FDA) uznało dwa poważne zdarzenia niepożądane za prawdopodobnie związane ze szczepionką: uszkodzenie barku prawdopodobnie związane z podaniem szczepionki lub samej szczepionki oraz powiększenie węzłów chłonnych obejmujące pachę w kierunku przeciwnym do miejsca wstrzyknięcia szczepionki. W przeciwnym razie, występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych obejmujących klasyfikację układów narządowych i szczególne preferowane terminy było zrównoważone pomiędzy grupami otrzymującymi szczepionkę i placebo.