considerações Futuras
Um ideal de imunização do sistema de segurança exige uma rigorosa atenção à segurança durante prelicensure de investigação e desenvolvimento; monitoramento ativo para potenciais problemas de segurança após a aprovação; e de investigação clínica e de actividades de gestão de risco, incluindo a comunicação de risco, com foco na minimização de possíveis vacinas reacções adversas. As actividades de pré-licença constituem a base da segurança da vacina. Os rápidos avanços na biotecnologia estão a levar ao desenvolvimento de novas vacinas,392 e novas tecnologias de fornecimento, tais como vacinas de ADN e novos adjuvantes, estão a ser desenvolvidas para permitir a combinação de mais antigénios, reduzindo o número de injecções.Também se pode esperar que as novas tecnologias sejam utilizadas para detectar potenciais problemas de segurança ao longo de todo o processo de investigação e desenvolvimento (por exemplo, agentes adventícios). Um desafio será determinar o papel adequado e a interpretação das novas tecnologias. Por exemplo, um estudo recente utilizou novas tecnologias de Microarray panmicrobial e metagenómica poderosas para detectar sequências adventícias de ácido nucleico viral em várias vacinas.O estudo identificou a presença de ADN do circovírus porcino tipo 1 (PCV1) no Rotarix. Este achado levou a uma suspensão temporária do uso da vacina, enquanto a FDA avaliou o estudo e suas implicações. Em última análise, determinou-se que a presença das sequências de ácido nucleico do PCV1 não representava um problema de saúde, e o uso da vacina foi autorizado a retomar.395
na avaliação pré-licença de novas vacinas, é provável que a tendência continue a conduzir ensaios de Fase 3 mais alargados, incluindo dezenas de milhares de participantes. Embora tais ensaios maiores sejam úteis na identificação de eventos adversos mais raros, mesmo estes ensaios maiores podem não ser suficientemente grandes para detectar riscos aumentados de eventos raros. Por exemplo, o ensaio pré-clínico Rotarix não identificou um risco aumentado de intussuscepção num estudo que envolveu mais de 60.000 lactentes.No entanto, o fabricante comprometeu-se a realizar um grande estudo de monitorização da segurança pós-licença. Uma análise preliminar dos postlicensure dados de monitoramento do México identificado estatisticamente significativo aumento do risco dentro de 30 dias da vacinação, com um risco atribuível de cerca de 1 para cada 100.000.396 O risco atribuível é muito menor do que a encontrada para a RotaShield (cerca de 1 por 10.000), e não foram feitas alterações para a vacina recomendações.Embora os avanços tecnológicos e uma avaliação mais completa da segurança antes da autorização das vacinas conduzam ao desenvolvimento de vacinas mais seguras, continuará a ser necessário dispor de sistemas abrangentes de monitorização da segurança pós-licença. Combinado com as dificuldades associadas com a identificação raros, atraso, ou insidioso vacina contra problemas de segurança em prelicensure estudos,43 bem organizada consumidor, organizações ativistas,339 Internet informações de rigor duvidoso,309,310 mídia vontade de controvérsia,311,340 e relativamente raros encontros individuais com doenças evitáveis por vacinação praticamente garantir que a vacina preocupações com a segurança são improvável que vá embora. A existência de um sistema robusto de monitorização da segurança da vacina é essencial para garantir a segurança das vacinas actualmente comercializadas e para identificar e responder rapidamente a potenciais problemas de segurança. Atualmente, SRSs, como VAERS, servem como Sistemas de linha de frente para a identificação precoce de problemas de segurança da vacina. Esses sistemas poderiam ser melhorados se os relatórios fossem mais completos. A aplicação de tecnologias baseadas na Web e de mensagens de texto poderia tornar a comunicação de informações mais fácil e precisa e também permitir um acompanhamento mais activo das pessoas vacinadas. Alertas incorporados em sistemas de registro médico eletrônico também podem melhorar a comunicação aos veteranos, assim como as ligações com os registros de imunização. Alguns destes progressos serão particularmente importantes para permitir a monitorização da segurança da vacina em campanhas de vacinação em massa, durante as quais a vacinação pode ser administrada principalmente fora do sistema tradicional de cuidados de saúde.
um sistema óptimo de monitorização da segurança da vacina deve também incluir um mecanismo ou uma infra-estrutura para realizar rapidamente avaliações epidemiológicas formais de potenciais problemas de segurança identificados a partir de SRSs ou de outras fontes. Nos Estados Unidos, esta função é servida principalmente pelo projeto VSD. A difusão de registos electrónicos de saúde e a capacidade de ligar Registos através de sistemas de dados (tais como grandes bases de dados de pedidos de seguro de saúde e registos de imunização) podem permitir a expansão da população que pode ser incluída em avaliações epidemiológicas pós-licença da segurança da vacina. Por exemplo, a iniciativa do FDA Sentinel tem o objetivo de desenvolver um sistema eletrônico nacional que abranja 100 milhões de pessoas para monitorar a segurança pós-venda de medicamentos e outros produtos médicos, incluindo vacinas.397
Para reações adversas que são estabelecidos para ser causados por vacinas, investigação clínica e laboratorial é essencial para determinar os mecanismos biológicos da reação adversa, que por sua vez poderia levar ao desenvolvimento de vacinas mais seguras. A investigação clínica é também essencial para o desenvolvimento de protocolos para uma vacinação mais segura, incluindo a revacinação de pessoas que anteriormente sofreram uma reacção adversa. Os avanços na genómica e na imunologia prometem particularmente elucidar os mecanismos biológicos das reacções adversas da vacina e o desenvolvimento de possíveis estratégias de rastreio para pessoas que possam estar em risco elevado de uma reacção adversa. Um desafio para tal pesquisa será identificar um número suficiente de pessoas que podem ter raras reações adversas à vacina e inscrevê-las em estudos nos quais amostras biológicas apropriadas podem ser coletadas, armazenadas e analisadas sob um protocolo padronizado.
os dados científicos são essenciais na monitorização e avaliação da segurança da vacina, mas as provas científicas, por si só, frequentemente não são suficientes para proporcionar garantias sobre a segurança de uma vacina. Embora os níveis de imunização de nós crianças são elevados, uma fração considerável de pais não têm seus filhos totalmente imunizados, e a preocupação com a segurança da vacina é a principal razão para a subimunização. Estas preocupações persistem apesar da evidência científica de que as vacinas não causam autismo ou uma série de outras condições que foram alegadamente causadas por vacinas, tais como asma, diabetes e doenças auto-imunes. Por conseguinte, é extremamente importante que as agências de saúde pública, as organizações médicas e outras autoridades influentes continuem a concentrar-se na segurança das vacinas e a garantir a confiança do público, fornecendo mensagens claras e consistentes sobre as questões de segurança das vacinas; apoiando sistemas eficazes e transparentes de monitorização da segurança das vacinas e actividades de investigação; fornecer a revisão e recomendações de respeitados grupos de peritos independentes sobre controvérsias de segurança das vacinas; e envolver grupos de defesa em diálogo construtivo e aberto sobre as suas preocupações de segurança das vacinas. Embora os esforços do governo, médicos, e outras autoridades são importantes, é prestadores de cuidados de saúde que têm a maior influência na determinação da aceitação de vacinas por pessoas individuais. Mesmo entre os pais que acreditam que as vacinas podem não ser seguras, a maioria terá seus filhos vacinados se eles têm uma relação de confiança com um influente prestador de cuidados de saúde. Assim, o desenvolvimento de ferramentas e estratégias que possam ajudar os prestadores de cuidados de saúde a comunicarem eficazmente com os seus doentes sobre os riscos e benefícios das vacinas continuará a ser importante.A segurança da vacina tornou-se também uma preocupação importante nos países em desenvolvimento.398 a experiência de mortalidade por vacinas contra o sarampo de elevado título evidenciou a importância de melhorar o controlo de qualidade e avaliar a segurança das vacinas utilizadas nos países em desenvolvimento.112 Planos para eliminar o tétano neonatal e o sarampo por via de dias nacionais de imunização, durante o qual milhões de pessoas recebem parenteral, vacinas ao longo de um período de dias,399 representam desafios importantes para garantir a segurança da injeção,400, especialmente devido a preocupações sobre inadequada de esterilização de seringas e agulhas reutilizáveis, reciclagem de seringas e agulhas descartáveis, e o risco de contaminação cruzada resultante da atual geração de jet injetores.401 a OMS promoveu o uso de seringas auto-descartáveis mais seguras e caixas de eliminação.402 estas e outras novas tecnologias de administração mais seguras são urgentemente necessárias.Além disso, é necessário estabelecer capacidades mínimas de monitorização da segurança das vacinas, tais como SRSs, e a capacidade de investigar rapidamente os problemas de segurança das vacinas e comunicar eficazmente os resultados das investigações.
as vacinas estão entre as ferramentas de saúde pública mais bem sucedidas e rentáveis para prevenir a doença e a morte. No entanto, as vacinas não estão completamente isentas de risco de efeitos secundários ou outros efeitos adversos. Um sistema de monitorização atempado, credível e eficaz, juntamente com uma acção rápida em resposta a problemas de segurança identificados, é essencial para prevenir os efeitos adversos da vacinação e para manter a confiança do público nas imunizações. Uma vez que as imunizações são normalmente administradas a pessoas saudáveis e são frequentemente recomendadas ou mandatadas para proporcionar protecção social e individual, as vacinas devem ser mantidas a um nível de segurança muito elevado. A monitorização da segurança da vacina e a investigação devem ser optimalmente capazes de detectar níveis potencialmente muito pequenos de risco aumentado, especialmente no caso de acontecimentos adversos que possam resultar em morte ou incapacidade permanente a partir de vacinas universalmente recomendadas ou mandatadas. O objectivo final dessa investigação, incluindo a aplicação de novos desenvolvimentos na biotecnologia, é desenvolver vacinas e práticas de vacinação mais seguras.