Observera att Alcoa-C ursprungligen kallades ALCOA. Under 2010 lades fyra bokstäver/principer till: CCEA (komplett, konsekvent, bestående och tillgänglig vid behov). Som ’komplett’ blev en integrerad del av det, nu är checklistan känd som ALCOA-C.
låt oss dock inte glömma att de andra tre principerna (konsekventa, varaktiga och tillgängliga vid behov) också bör följas. Data ska vara korrekta, tydliga och konsekventa för att presentera alla försök som en synkroniserad process. Uthållighet är också avgörande: resultaten ska ge meningsfulla insikter på lång sikt. Forskare måste också se till att data finns tillgängliga när det behövs för att garantera öppenhet och säkerhet samtidigt. Data bör vara lätt tillgängliga under revisioner. Naturligtvis bör data vara trovärdiga och bekräftade (Bargaje, 2011). Med andra ord bör data baseras på verkliga fakta och forskare bör kunna säkerhetskopiera det med bevis. Som nämnts ovan kan rötterna till alla bevis hittas i den goda dokumentationen.
dokumentation & teknik
nyligen har forskare börjat fokusera på elektroniska testdatasystem, inklusive omslagsinstallation, installation, funktionstestning, datainsamling, systemsäkerhet och mjukvaruuppgraderingar. Denna förändring i perspektiv är inte förvånande. Det är bara ett naturligt resultat av alla sociala och ekonomiska förändringar som utlöses av teknik. De elektroniska systemen kan ge exakta uppgifter; de kan indikera tydliga förändringar i realtid; och mest av allt kan de garantera öppenhet.
Varför Uppstår Fel?
för många källor: fel är en normal del av forskning och kliniska prövningar. Ändå bör forskare kunna upptäcka, fixa och lära av fel. Ibland gör olika dokument det omöjligt att spåra och dokumentera studien exakt. För att undvika komplikationer och förvirring måste forskare därför Markera alla förändringar och resultat i realtid. Att spara data elektroniskt kan underlätta processen för datainsamling och hantering.
stora Team: En av huvudorsakerna till fel i dokumentationen är antalet forskare. Eftersom många människor med olika ansvarsområden är inblandade är nyckeln till framgång tydlig dokumentation i realtid. Samtidigt måste det finnas en tydlig delegering av uppgifter. Varje studiekoordinator behöver kommunicera med olika sponsorer. Medan forskningsorganisationer har rätt till data måste sponsorer tillhandahålla kvalitetshantering, riskbedömning och riskövervakning. Vi bör nämna rollen som Clinical Research Associate (CRA). Kreditvärderingsinstitut fungerar som medlare mellan webbplatsen och sponsorn. Ett bra förhållande är ett måste för att öka produktivitet, motivation och praktisk framgång (Sfera, 2015). Utöver det, med lite extra hjälp från en CRA, kan fel under interimsövervakningsbesök elimineras.
brist på träning: naturligtvis kan brist på träning bli en extra börda. Utbildning behövs tillsammans med en tydlig delegering av uppgifter. Personalen behöver utbildas. Från att använda kalkylblad för att dokumentera personliga dagböcker, personal bör vara flexibel och kunnig.
långa perioder: Det är också ett välkänt faktum att kliniska prövningar inte kan genomföras på en dag eller två. Förseningar är bland de värsta hinder som forskare står inför. Således är kontinuitet i källdokumentationen ett måste (Bargaje, 2011). Även om laget ändras bör dokumentationen vara exakt och i realtid.
tekniska problem: tyvärr kan datadokumentation ibland misslyckas på grund av vissa tekniska problem (Bargaje, 2011). Tänk om en EKG-maskin eller en skrivare går sönder. Då blir resultaten oklara och data kommer inte att kommuniceras korrekt med sponsorer eller andra parter.
sist men inte minst bör vi fokusera på de möjligheter vårt teknikdrivna samhälle har att erbjuda och i synnerhet digital hälsa. Eftersom fjärrövervakning blir mer och mer populär behövs överensstämmelse mellan fjärrövervakningsbesök och källdokumentation (Sfera, 2015). Som nämnts ovan kan elektroniska system underlätta processen med god källdokumentation.