Kanagliflozin biverkningar

medicinskt granskad av Drugs.com. Senast uppdaterad den 19 november 2020.

• konsument
• professionell
• FAQ

Sammanfattningsvis

vanliga rapporterade biverkningar av kanagliflozin inkluderar: vulvovaginal candidiasis, vaginal infektion, vulvit, vulvovaginit och genomsnittlig glomerulär filtreringshastighet minskad. Andra biverkningar inkluderar: balanit, balanopostit, ökad urinproduktion, nocturia, polyuri, urinvägar och pollakiuri. Se nedan för en omfattande lista över biverkningar.

för konsumenten

gäller för kanagliflozin: oral tablett

biverkningar som kräver omedelbar läkarvård

tillsammans med dess nödvändiga effekter kan kanagliflozin orsaka några oönskade effekter. Även om inte alla dessa biverkningar kan uppstå, om de inträffar kan de behöva läkarvård.

kontakta din läkare omedelbart om någon av följande biverkningar inträffar när du tar kanagliflozin:

vanligare

• Blåssmärta
• uppblåsthet
• blodig eller grumlig urin
• minskad frekvens eller mängd urin
• svår, brännande eller smärtsam urinering
• utsläpp med stark lukt från penis
• frekvent uppmaning att urinera
• ökad törst
• ökad lust att urinera under natten
• matsmältningsbesvär
• klåda i slidan eller utanför könsorganen
• aptitlöshet
• smärta i nedre delen av ryggen eller sidan
• illamående
• smärta under sexuell samlag
• smärta i huden runt penis
• problem med urinering eller ökad mängd urin
• rodnad, klåda eller svullnad i penis
• svullnad i ansikte, fingrar eller underben
• tjock, vit vaginal urladdning med mild eller ingen lukt
• andningssvårigheter
• ovanlig trötthet eller svaghet
• kräkningar
• vakna för att urinera på natten
• viktökning

mindre vanliga

• ångest
• suddig syn
• frossa
• kallsvett
• förvirring
• sval, blek hud
• depression
• yrsel
• muntorrhet
• snabb eller oregelbunden hjärtrytm
• rodnad, hudrodnad
• huvudvärk
• nässelutslag eller welts, klåda hud, utslag
• ökad hunger
• klåda hud
• stor, bikupliknande svullnad i ansiktet, ögonlocken, läpparna, tungan, halsen, händerna, benen, fötterna eller könsorganen
• mardrömmar
• hudrodnad
• kramper
• skakhet
• sluddrigt tal
• ovanligt varm hud

Ingen känd incidens

• yrsel, svimhet eller yrsel när du stiger upp plötsligt från liggande eller sittande läge
• feber
• spolad, torr hud
• frekvent eller smärtsam urinering
• fruktliknande andningslukt
• ökad urinering
• medvetslöshet
• domningar eller stickningar i händer, fötter eller läppar
• smärta, ömhet, rodnad eller svullnad i området mellan anus och könsorgan
• magsmärta
• svettning
• oförklarlig viktminskning
• svaghet eller benens tyngd
• gula ögon eller hud

biverkningar som inte kräver omedelbar läkarvård

vissa biverkningar av kanagliflozin kan uppstå som vanligtvis inte behöver läkarvård. Dessa biverkningar kan försvinna under behandlingen när din kropp anpassar sig till läkemedlet. Din sjukvårdspersonal kan också berätta om sätt att förebygga eller minska några av dessa biverkningar.

Kontrollera med din sjukvårdspersonal om någon av följande biverkningar fortsätter eller är besvärande eller om du har några frågor om dem:

Mindre vanliga

• svårigheter med tarmrörelse
• fall
• brist eller förlust av styrka
• smärta eller svullnad i armar eller ben utan skada

sällsynt

• ökad känslighet för solljus
• rodnad eller annan missfärgning av huden
• svår solbränna

för vårdpersonal

gäller för kanagliflozin: oral tablett

allmänt

de vanligaste rapporterade biverkningarna har inkluderat kvinnliga genitala mykotiska infektioner, urinvägsinfektion och ökad urinfrekvens.

muskuloskeletala systemet

vanliga (1% till 10%): amputationer i nedre extremiteterna

Mindre vanliga (0, 1% till 1%): benfraktur, övre extremitetsfraktur

frekvens ej rapporterad: förlust av bentäthet vid höft och nedre ryggrad

i CANVAS-studien, amputationer per 1000 patienter per år hos patienter får kanagliflozin (100 mg eller 300 mg per dag) var 5.8 jämfört med 2, 8 amputationer per 1000 patienter per år i placebogruppen. I CANVAS-R-försöken var dessa siffror 7,5 respektive 4,2. Det totala antalet amputationer bland kanagliflozinbehandlade patienter (n=5790) var 221 jämfört med 69 i placebogruppen (n=4344). Amputationer av tå och mittfot var de vanligaste; emellertid inträffade amputationer som involverade benet, under och över knäet.

den 10 September 2015 utfärdade US Food and Drug Administration ett läkemedelssäkerhetsmeddelande om ny information om risk för benfraktur och minskad bentäthet med användning av kanagliflozin. Baserat på uppdaterade data har frakturer inträffat så tidigt som 12 veckor efter påbörjad behandling med trauma som vanligtvis är mindre, såsom att falla från stående höjd. Dessutom har en 2-årig studie (n=714) visat en större förlust av bentäthet i höften och nedre ryggraden hos kanagliflozinbehandlade patienter jämfört med placebo.

Genitourinary

under de 5 åren (2013 till 2018) sedan SGLT2-hämmargodkännande har 12 fall av Fourniers gangren rapporterats. Rapporterna var nästan lika hos män och kvinnor (män=7; kvinnor=5), åldrarna varierade från 38 till 78 år och den genomsnittliga tiden till debut efter start av en SGLT2-hämmare var 9,2 månader (intervall 7 dagar till 25 månader). Alla SGLT2-hämmarläkemedel utom ertugliflozin inkluderades i rapporterna. Ertugliflozin är det senast godkända medlet, förväntas ha samma risk, men otillräcklig patientanvändning för att bedöma risken. Alla patienter var på sjukhus, all nödvändig operation, all nödvändig kirurgisk debridering, 5 krävde mer än 1 operation och 1 nödvändig hudtransplantation. Fyra fall komplicerades av diabetisk ketoacidos, akut njurskada och septisk chock, vilket ledde till långvarig sjukhusvistelse och död i 1 fall. I den allmänna befolkningen förekommer Fourniers gangren hos cirka 1,6 av 100 000 män årligen, med den högsta förekomsten hos män 50 till 79 år. Eftersom diabetes är en riskfaktor för Fourniers gangren, gjordes en översyn av faers-databasen under de senaste 34 åren och endast 6 fall (alla män, medianålder 57 år) hittades med flera andra klasser av antidiabetika. Fynd med SGLT2-hämmare verkar visa en förening över en kortare tidsram och involverar både män och kvinnor.

mycket vanliga (10% eller mer): kvinnliga genitala mykotiska infektioner inklusive vulvovaginal mykotisk infektion, vulvovaginit, vaginal infektion, vulvit och genital infektion svamp (upp till 11.4%), återkommande manliga genitala mykotiska infektioner (22%)

vanliga (1% till 10%): urinvägsinfektion, ökad urinering, manliga genitala mykotiska infektioner inklusive balanit, balanopostit, balanit candida och svamp genital infektion

Mindre vanliga (0, 1% till 1%): Phimosis

rapporter efter marknadsföring: Urosepsis, pyelonefrit, Fourniers gangren

kardiovaskulär

vanlig (1% till 10%): Biverkningar relaterade till minskad intravaskulär volym (postural hypotension, ortostatisk hypotension, hypotoni, uttorkning och synkope)

metabolisk

tjugo rapporter om acidos har identifierats i US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) Databas under perioden mars 2013 till 06 juni 2014. Alla patienter krävde akutbehandling eller sjukhusvistelse. Dessa fall var inte typiska för ketoacidos eller diabetisk ketoacidos (DKA) genom att de inträffade hos patienter med typ 2-diabetes och deras blodsockernivåer ökade bara något. Några faktorer som identifierades som potentiellt utlösande acidos inkluderade större sjukdom, minskat mat-och vätskeintag och minskad insulindos.

mycket vanlig (10% eller mer): hypoglykemi i kombination med insulin eller insulinsekretagog (upp till 49%), hyperkalemi (upp till 27%)

vanlig (1% till 10%): Ökat serummagnesium, ökat serumfosfat, ökat lågdensitetslipoprotein (LDL-C)

rapporter efter marknadsföring: acidos inklusive diabetisk ketoacidos, ketoacidos eller ketos

Gastrointestinal

vanlig (1% till 10%): förstoppning, törst, illamående, buksmärta, pankreatit

överkänslighet

vanlig (1% 10%): överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, klåda, urtikaria och angioödem

frekvens ej rapporterad: allvarlig överkänslighetsreaktion

rapporter efter marknadsintroduktion: Anafylaxi

Renal

frekvens ej rapporterad: ökning av serumkreatinin, minskning av eGFR, nedsatt njurfunktion, akut njursvikt

rapporter efter marknadsföring: akut njurskada

i en poolad analys bland patienter med måttligt nedsatt njurfunktion var incidensen av njurrelaterade biverkningar såsom ökat serumkreatinin, minskad eGFR, nedsatt njurfunktion eller akut njursvikt 8, 9% och 9, 3% hos patienter som får kanagliflozin 100 mg eller 300 mg, jämfört med 3, 7% hos dem som får jämförelseläkemedel eller placebo.

från mars 2013 till oktober 2015 mottog amerikanska FDA 101 bekräftande fallrapporter om akut njurskada (AKI) med användning av kanagliflozin (n=73) eller dapagliflozin (n=28). Hospitalisering var nödvändig för utvärdering och hantering i 96 fall; tillträde till intensivvården inträffade i 22 fall och döden inträffade hos 4 patienter, varav 2 var hjärtrelaterade. Dialys var nödvändig hos 15 patienter, varav 3 hade en historia av kronisk njursjukdom eller tidigare AKI. I 58 fall var tiden till början av AKI inom 1 månad eller mindre efter initiering av behandlingen. I 78 fall där läkemedelsavbrott rapporterades rapporterade 56 efterföljande förbättring; 3 patienter återhämtade sig med följder, 11 patienter återhämtade sig inte (inklusive de 4 dödsfall som nämnts tidigare). Medianåldern var 57 år (intervall 28 till 78 år; baserat på 84 fall som rapporterade ålder). Samtidig behandling med ACE-hämmare rapporterades i 51 fall, användning av diuretika i 26 fall och användning av NSAID i 6 fall. Nästan hälften av patienterna rapporterade en förändring av njurfunktionen vid diagnostidpunkten (medianhöjning av serumkreatinin från baslinjen 1, 6 mg/dL och median minskning av eGFR 46 mL/min/1, 73m2).

onkologisk

Mindre vanliga (0,1% till 1%): njurcellscancer

i CANVAS-studien (Genomsnittlig uppföljningstid på 5,7 år) var incidensen av njurcellscancer 0,29% (8/2716) hos patienter som fick detta läkemedel (placebo: 0,15% ) exklusive patienter med mindre än 6 månaders uppföljning, mindre än 90 dagars behandling eller en historia av njurcellscancer.

dermatologisk

Mindre vanliga (0, 1% till 1%): Fotosensitivitetsreaktioner, utslag, urtikaria

andra

slutresultat från 2 kliniska prövningar, CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study) och CANVAS-R (en studie av effekterna av Kanagliflozin på njur Endpoints hos vuxna deltagare med typ 2 Diabetes Mellitus) har visat att ben-och fotamputationer förekom nästan dubbelt så ofta hos patienter behandlade med kanagliflozin jämfört med placebobehandlade patienter. Amputationer av tån och mitten av foten var vanligast, men vissa amputationer involverade benet, under och över knäet. Vissa patienter hade mer än 1 amputation; vissa involverade båda lemmarna.

risken för amputation beräknad från CANVAS-studien visade 5, 9 per 1000 patienter per år för patienter behandlade med kanagliflozin jämfört med 2, 8 per 1000 patienter per år för placebopatienter. CANVAS-R-studien visade 7, 5 per 1000 patienter per år jämfört med 4, 2 per 1000 patienter per år för kanagliflozinbehandlade patienter respektive placebopatienter.

vanliga (1% till 10%): trötthet, asteni, fall

Mindre vanliga (0, 1% till 1%): ben-och fotamputationer

Vanliga frågor

• är Invokana samma som metformin?