Vandazol

biverkningar

kliniska prövningar erfarenhet

eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med priser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de priser som observerats i praktiken.

de data som beskrivs nedan återspeglar exponering för VANDAZOL jämfört med en annan formulering av vaginal metronidazol hos 220 kvinnor i en enda studie. Befolkningen var icke-gravida kvinnor (åldersintervall 18 till 72 år, medelvärdet var 33 år +/- 11 år) med bakteriell vaginos. Den rasdemografiska av de inskrivna var 71 (32%) av vita, 143 (65%) av svarta, 3 (1%) av spansktalande, 2 (1%) av asiatiska och 1 (0%) av andra. Patienter administrerade en applikator full av VANDAZOL (metronidazol vaginal gel) intravaginalt en gång dagligen vid sänggåendet i 5 dagar.

det fanns inga dödsfall eller allvarliga biverkningar relaterade till läkemedelsbehandling i den kliniska prövningen. VANDAZOL (metronidazol vaginal gel) avbröts hos 5 patienter (2.3%) på grund av biverkningar.

incidensen av alla biverkningar hos VANDAZOLBEHANDLADE patienter (metronidazol vaginalgel) var 42% (92/220). Biverkningar som inträffade hos 1% av patienterna var: svampinfektion * (12%), huvudvärk (7%), klåda (6%), buksmärta (5%), illamående (3%), dysmenorrhea (3%), faryngit (2%), utslag (1%), infektion (1%), diarre (1%), bröstsmärta (1%) och metrorragi (1%).

* känd eller tidigare okänd vaginal candidiasis kan ge mer framträdande symtom under behandling med VANDAZOL (metronidazol vaginal gel) . Cirka 10% av patienterna som behandlades med VANDAZOL (metronidazol vaginal gel) utvecklade Candida vaginit under eller omedelbart efter behandlingen.

ytterligare mindre vanliga händelser, rapporterade av < 1% av de kvinnor som behandlades med VANDAZOL (metronidazol vaginalgel) inkluderade:

allmänt: allergisk reaktion, ryggsmärta, influensasyndrom, slemhinnestörning, smärta

Gastrointestinal: anorexi, förstoppning, dyspepsi, flatulens, gingivit, kräkningar

nervsystemet: depression, yrsel, sömnlöshet

andningsorganen: astma, rinit

hud och bilagor: akne, svettning, urtikaria

urogenitalt System: bröstförstoring, dysuri, kvinnlig laktation, labialt ödem, leucorrhea, menorrhagia, pyleonefrit, salpingit, urinfrekvens, urinvägsinfektion, vaginit, vulvovaginal störning

andra Metronidazolformuleringar

andra vaginala formuleringar

andra reaktioner som har rapporterats i samband med användning av andra formuleringar av metronidazol vaginal gel inkluderar: ovanlig smak och minskad aptit.

topiska (dermala) formuleringar

andra reaktioner som har rapporterats i samband med användning av topiska (dermala) formuleringar av metronidazol inkluderar hudirritation, övergående hudrodnad och mild torrhet och brännande. Ingen av dessa biverkningar översteg en incidens på 2% av patienterna.

orala och parenterala formuleringar

följande biverkningar och förändrade laboratorietester har rapporterats vid oral eller parenteral användning av metronidazol:

kardiovaskulär: Plattning av T-vågen kan ses i elektrokardiografiska spårningar.

nervsystemet: de allvarligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter som behandlats med metronidazol har varit krampanfall, encefalopati, aseptisk meningit, optisk och perifer neuropati, den senare kännetecknas huvudsakligen av domningar eller parestesi i en extremitet. Dessutom har patienter rapporterat synkope, svindel, inkoordination, ataxi, förvirring, dysartri, irritabilitet, depression, svaghet och sömnlöshet.

magtarmkanalen: Obehag i buken, illamående, kräkningar, diarre, en obehaglig metallisk smak, anorexi, epigastrisk nöd, magkramper, förstoppning, ”furry” tunga, glossit, stomatit, pankreatit, och modifiering av smak av alkoholhaltiga drycker.

Genitourinary: överväxt av Candida i slidan, dyspareuni, minskad libido, proktit.

hematopoietisk: reversibel neutropeni, reversibel trombocytopeni.

överkänslighetsreaktioner: urtikaria; erytematösa utslag; Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, rodnad; nästäppa; torrhet i munnen, vagina eller vulva; feber; klåda; flyktiga ledvärk .

Renal: dysuri, cystit, polyuri, inkontinens, en känsla av bäckentryck, mörk urin.

Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Vandazol (Metronidazol Vaginal Gel)

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.

More: