biverkningar
kliniska prövningar erfarenhet
eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med priser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de priser som observerats i praktiken.
de data som beskrivs nedan återspeglar exponering för VANDAZOL jämfört med en annan formulering av vaginal metronidazol hos 220 kvinnor i en enda studie. Befolkningen var icke-gravida kvinnor (åldersintervall 18 till 72 år, medelvärdet var 33 år +/- 11 år) med bakteriell vaginos. Den rasdemografiska av de inskrivna var 71 (32%) av vita, 143 (65%) av svarta, 3 (1%) av spansktalande, 2 (1%) av asiatiska och 1 (0%) av andra. Patienter administrerade en applikator full av VANDAZOL (metronidazol vaginal gel) intravaginalt en gång dagligen vid sänggåendet i 5 dagar.
det fanns inga dödsfall eller allvarliga biverkningar relaterade till läkemedelsbehandling i den kliniska prövningen. VANDAZOL (metronidazol vaginal gel) avbröts hos 5 patienter (2.3%) på grund av biverkningar.
incidensen av alla biverkningar hos VANDAZOLBEHANDLADE patienter (metronidazol vaginalgel) var 42% (92/220). Biverkningar som inträffade hos 1% av patienterna var: svampinfektion * (12%), huvudvärk (7%), klåda (6%), buksmärta (5%), illamående (3%), dysmenorrhea (3%), faryngit (2%), utslag (1%), infektion (1%), diarre (1%), bröstsmärta (1%) och metrorragi (1%).
* känd eller tidigare okänd vaginal candidiasis kan ge mer framträdande symtom under behandling med VANDAZOL (metronidazol vaginal gel) . Cirka 10% av patienterna som behandlades med VANDAZOL (metronidazol vaginal gel) utvecklade Candida vaginit under eller omedelbart efter behandlingen.
ytterligare mindre vanliga händelser, rapporterade av < 1% av de kvinnor som behandlades med VANDAZOL (metronidazol vaginalgel) inkluderade:
allmänt: allergisk reaktion, ryggsmärta, influensasyndrom, slemhinnestörning, smärta
Gastrointestinal: anorexi, förstoppning, dyspepsi, flatulens, gingivit, kräkningar
nervsystemet: depression, yrsel, sömnlöshet
andningsorganen: astma, rinit
hud och bilagor: akne, svettning, urtikaria
urogenitalt System: bröstförstoring, dysuri, kvinnlig laktation, labialt ödem, leucorrhea, menorrhagia, pyleonefrit, salpingit, urinfrekvens, urinvägsinfektion, vaginit, vulvovaginal störning
andra Metronidazolformuleringar
andra vaginala formuleringar
andra reaktioner som har rapporterats i samband med användning av andra formuleringar av metronidazol vaginal gel inkluderar: ovanlig smak och minskad aptit.
topiska (dermala) formuleringar
andra reaktioner som har rapporterats i samband med användning av topiska (dermala) formuleringar av metronidazol inkluderar hudirritation, övergående hudrodnad och mild torrhet och brännande. Ingen av dessa biverkningar översteg en incidens på 2% av patienterna.
orala och parenterala formuleringar
följande biverkningar och förändrade laboratorietester har rapporterats vid oral eller parenteral användning av metronidazol:
kardiovaskulär: Plattning av T-vågen kan ses i elektrokardiografiska spårningar.
nervsystemet: de allvarligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter som behandlats med metronidazol har varit krampanfall, encefalopati, aseptisk meningit, optisk och perifer neuropati, den senare kännetecknas huvudsakligen av domningar eller parestesi i en extremitet. Dessutom har patienter rapporterat synkope, svindel, inkoordination, ataxi, förvirring, dysartri, irritabilitet, depression, svaghet och sömnlöshet.
magtarmkanalen: Obehag i buken, illamående, kräkningar, diarre, en obehaglig metallisk smak, anorexi, epigastrisk nöd, magkramper, förstoppning, ”furry” tunga, glossit, stomatit, pankreatit, och modifiering av smak av alkoholhaltiga drycker.
Genitourinary: överväxt av Candida i slidan, dyspareuni, minskad libido, proktit.
hematopoietisk: reversibel neutropeni, reversibel trombocytopeni.
överkänslighetsreaktioner: urtikaria; erytematösa utslag; Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, rodnad; nästäppa; torrhet i munnen, vagina eller vulva; feber; klåda; flyktiga ledvärk .
Renal: dysuri, cystit, polyuri, inkontinens, en känsla av bäckentryck, mörk urin.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Vandazol (Metronidazol Vaginal Gel)