Studienziel: Beschreibung der Ergebnisse zu Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit durch eine mindestens 2-jährige Nachuntersuchung von Patienten, die sich einer dauerhaften Sterilisation mit dem Essure-Einsatz unterzogen haben.
Design: Eine retrospektive multizentrische Studie (Canadian Task Force classification II2).
Umgebung: Sieben allgemeine Krankenhäuser und 4 klinische Lehrzentren in Italien.
Patienten: Insgesamt 1968 Frauen im Durchschnittsalter von 39,5 Jahren (Bereich 23-48 Jahre), die sich zwischen dem 1. April 2003 und dem 30. Dezember 2014 einer hysteroskopischen Sterilisation im Büro mit dem Essure-Einsatz unterzogen.
Intervention: Die Frauen wurden einer hysteroskopischen bilateralen Essure-Insert-Platzierung im Büro unterzogen, mit zufriedenstellender Geräteortung und Tubusverschluss basierend auf Hysterosalpingographie oder Hysterosalpingo-Kontrastsonographie (HyCoSy).
Messungen und Hauptergebnisse: Placement-Rate, erfolgreiche bilaterale tubal Okklusion, perioperative unerwünschte Ereignisse, frühe postoperative (während der ersten 3 Monate der Follow-up) und Spätkomplikationen wurden bewertet. Eine zufriedenstellende Insertion wurde bei 97, 2% der Frauen erreicht, und bei 4 wurden Perforation und 1 Ausstoß während der Hysterosalpingographie festgestellt. Drei unbeabsichtigte Schwangerschaften traten vor dem 3-monatigen Bestätigungstest auf. Zwei Schwangerschaften wurden bei Frauen berichtet, die sich auf die Essure-Einsätze stützten. Die Schmerzen nach der Operation waren minimal und kurz; bei 9 Frauen wurden Beckenschmerzen hartnäckig, was die Entfernung der Geräte durch Laparoskopie erforderlich machte. In Telefoninterviews wurde die Gesamtzufriedenheit von der Mehrheit der Frauen (97, 6%) als „sehr zufrieden“ eingestuft, und es wurden keine langfristigen unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Schlussfolgerung: Die Ergebnisse dieser erweiterten italienischen Umfrage unterstützen die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Zufriedenheit der hysteroskopischen Sterilisation von Essure weiter, wenn motivierte Frauen ausgewählt und über die potenziellen Risiken des Geräts gut informiert werden. Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse keine erhöhte Inzidenz von Komplikationen und Schwangerschaften im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Essure. Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Nickel sind möglicherweise weniger geeignete Kandidaten für den Essure-Einsatz.