El mercado farmacéutico indio es el tercero más grande en términos de volumen y el decimotercer más grande en términos de valor, según un informe de Equity Master. El mercado farmacéutico indio (MIP) representa aprox.El 1,4% de la industria farmacéutica mundial en términos de valor y el 20% en términos de volumen.1,2 Los medicamentos genéricos son actualmente los que más ganan en la industria farmacéutica de la India, y representan el 70% de la cuota de mercado por ingresos. Los medicamentos de venta libre representan el 21% de los ingresos y los medicamentos de marca patentados el 9%.3 La medicina de marca es descubierta y desarrollada originalmente por una compañía farmacéutica. El medicamento de marca es aprobado por la FDA mediante la presentación de una Solicitud de Medicamento Nuevo junto con datos sobre la prueba de las características de la forma de dosificación, la fabricación, la química, la estabilidad, la eficacia, la seguridad, el etiquetado y el embalaje. Solo después de la aprobación de la FDA, la empresa innovadora puede comercializar exclusivamente este medicamento de marca durante un período de protección de patente (aproximadamente 20 años o según se especifique). Los medicamentos de marca generalmente se venden a un alto costo para cubrir los gastos de investigación y desarrollo de medicamentos. Los medicamentos de marca se promueven fuertemente a través de médicos y químicos, que se suman a sus precios minoristas. Un medicamento genérico es aquel que es comparable a un medicamento innovador en forma de dosificación, concentración, vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto. Cuando las patentes u otros períodos de exclusividad de medicamentos de marca están a punto de expirar, los fabricantes pueden solicitar a la FDA que venda versiones genéricas por un nombre separado llamado genérico de marca. Si el medicamento se fabrica y vende por su nombre original, se llama genéricos puros. Para ambos, presentación de una Solicitud Abreviada de Nuevo medicamento con datos relativos al estudio de bioequivalencia como prueba de que la versión genérica introduce la misma cantidad de ingredientes activos en el torrente sanguíneo de un paciente en el mismo tiempo que el medicamento innovador. Todos los demás datos que se requieren son los mismos que los del medicamento innovador, excepto los datos preclínicos y clínicos relativos a la seguridad y eficacia del medicamento. Los medicamentos genéricos y de marca pueden ser idénticos en formulaciones, pero difieren en otras características, como la forma, los mecanismos de liberación, el embalaje, los excipientes, la fecha/hora de caducidad y aspectos menores de las condiciones de etiquetado y almacenamiento. La Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración de Plazo de Patente de 1984, también conocida como la Ley Hatch-Waxman, permitía la aprobación de copias genéricas de muchos medicamentos aprobados después de que la patente hubiera expirado. Como el costo de desarrollo no está involucrado, la medicina genérica es mucho más barata que la de marca. En la India, el 90% de los genéricos de marca comparten el mercado de ~1 lakh-crore.4 La India es el mayor proveedor de medicamentos genéricos al exportar en más de 200 países, con el 20% de las exportaciones mundiales de medicamentos genéricos en términos de volumen. Con el florecimiento del mercado genérico, ahora la batalla por mejores medicamentos está en marcha en la India.5
Se espera que el mercado mundial de medicamentos genéricos crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta del 10,53% de 2016 a 2020. De hecho, según un informe, el mercado mundial de medicamentos genéricos se beneficiará de la expiración de las patentes de medicamentos por valor de 150 mil millones de dólares para 20206. Esto atraerá a las empresas farmacéuticas de todo el mundo para producir medicamentos genéricos. La prescripción por nombres genéricos está justificada porque si se usan nombres de marca y esa marca en particular no está disponible en la farmacia, el farmacéutico tendrá que referir índices de medicamentos como CIMS, etc. (CIMS-Índice Actual de Especialidades Médicas) para averiguar el ingrediente y luego dispensarlo de las existencias disponibles. Esto llevará a una pérdida de tiempo y también puede conducir a errores en caso de que se dispense el ingrediente de medicamento incorrecto.7
La India es un país densamente poblado. El precio de los medicamentos es un problema importante en la India. En la India, donde muy pocas personas tienen seguro médico, el 70% de los indios pagan los gastos de atención médica de sus propios bolsillos. Con el aumento de los costos de atención médica, el interés en los medicamentos genéricos ha aumentado en casi todo el mundo, ya sea un país rico o pobre. Además, hay una gran diferencia entre los medicamentos genéricos y de marca en la India. La India es bien conocida por importar medicamentos genéricos de calidad a bajo costo a más de doscientos países del mundo. Sin embargo, en el país, la India se enfrenta al desafío de la igualdad de acceso a medicamentos esenciales asequibles y de calidad para su propia población. La Ley de medicamentos y cosméticos de 1940 y la Orden de Control de Precios de medicamentos de 1995 regulan el control de la calidad y los precios de los medicamentos, respectivamente, en la India. La Dirección Nacional de Fijación de Precios de los Productos Farmacéuticos (1997), que actualmente depende del Departamento de Productos Farmacéuticos del Ministerio de Productos Químicos y Fertilizantes, tiene encomendadas las responsabilidades de la política de medicamentos, el control de los precios de los medicamentos, la vigilancia de los precios de los medicamentos y asuntos conexos. La Organización Central de Control de Normas de Drogas (CDSCO), dependiente del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, es la principal autoridad que controla las cuestiones relacionadas con las drogas en la India. En la India, la escasa accesibilidad y asequibilidad de las personas imponen el uso de medicamentos genéricos para reducir al mínimo el costo del tratamiento. El Gobierno de la India inició varios intentos en esta dirección. En abril de 2008, el Departamento de Productos Farmacéuticos del Gobierno de la India puso en marcha la «Campaña Jan Aushadhi», para proporcionar medicamentos genéricos de calidad a precios más bajos que los de marca de su contraparte disponibles en el mercado. En los presupuestos de 2016-2017, el Gobierno de la India se ha fijado el objetivo de abrir 3000 «tiendas Jan Aushadhi» en todo el país.
El 12 de octubre de 2012, el Gobierno de la India emitió instrucciones de que los medicamentos se venderían bajo su nombre genérico en lugar de sus marcas comerciales.8 Esta directiva creó confusión con respecto a la elección de genéricos de marca porque casi el 90% de los medicamentos en la India se conocen por su nombre genérico de marca. Narendra Modi, Primer Ministro del gobierno de la India, planea hacer obligatorio que los médicos receten medicamentos genéricos puros, en lugar de medicamentos genéricos de marca como lo hacen ahora. El Ministerio de Salud de la India ha comenzado a trabajar en la modificación de la Ley de medicamentos y Cosméticos a tal efecto. El ministerio de salud ha publicado recientemente un borrador de notificación en la gaceta que obliga a las compañías farmacéuticas a llevar el nombre genérico de los medicamentos en envases que tengan al menos dos fuentes más grandes que el nombre de la marca. Además, el ministerio también ha emitido órdenes al Consejo Médico de la India( MCI), a los gobiernos estatales y a todos los hospitales del gobierno central pidiéndoles que se aseguren de que los médicos escriban recetas con nombres genéricos de medicamentos en escritura a mano legible.9
Barreras para avanzar hacia los medicamentos genéricos en la India
- En los países desarrollados, como los Estados Unidos, solo los medicamentos patentados se venden bajo una marca, que se comercializa a través de sus vínculos con los médicos. Los medicamentos sin patente se venden solo como genéricos puros, sin usar ningún nombre de marca. Ayuda a abaratar los genéricos puros. Pero en la India, la mayoría de los medicamentos genéricos se venden como su nombre de marca (genéricos de marca).
- La comisión en las ventas de medicamentos de marca es mucho mayor para todos en la cadena de suministro. Dado que los medicamentos genéricos tienen un precio considerablemente más bajo, los ingresos obtenidos por todos en la cadena de suministro son menores. Por lo tanto, los vendedores de marcas en la India podrían evitar que el gobierno se moviera a los genéricos.
- A pesar del estricto control de precios, las grandes compañías farmacéuticas logran gastar exorbitantemente en marketing y branding de sus medicamentos. Dado que la publicidad de medicamentos recetados no está permitida en la India, las empresas o los representantes médicos impulsan sus productos a través de médicos, químicos y distribuidores en lugar de regalos, descuentos e incentivos.
- En la India, la calidad de los medicamentos genéricos no se considera a la par como medicamentos de marca. Para obtener el estándar de calidad de los medicamentos de marca, los productores de genéricos tendrán que invertir en equipos y en el proceso de aprobación necesario, lo que puede aumentar el costo de los medicamentos genéricos.
- Además, en países desarrollados como los Estados Unidos, los farmacéuticos comunitarios desempeñan un papel importante en la distribución de medicamentos y, por lo tanto, su conocimiento de los costos se vuelve crucial. Pero en la India, el concepto de farmacéuticos comunitarios no existe y, por lo tanto, la responsabilidad de la reducción de costos, desde el punto de vista de la selección de medicamentos, recae en los médicos y los médicos tienen un conocimiento deficiente del costo de las diferentes marcas. Esto puede reducir las ventas de medicamentos genéricos económicos.
- Si el médico prescribe solo un nombre genérico, el farmacéutico decidirá qué marca en particular desea promocionar. Además, los productores de genéricos pueden suministrar productos de calidad cuestionable en situaciones de escasez, a menos que el gobierno establezca una política con sanciones adecuadas. Además, la propuesta de escribir el nombre genérico en la prescripción dificultará la prescripción de medicamentos combinados o medicamentos con múltiples ingredientes.
Además de esto, se requiere la orientación del médico mientras el paciente cambia a medicamentos genéricos de medicamentos de marca con un índice terapéutico estrecho (antiepilépticos, antiarrítmicos, hormona tiroidea, litio, etc.). También se requiere supervisión durante el primer par de semanas posteriores. Algunos pacientes pueden tener alergias o intolerancias a excipientes como lactosa, gluten, sulfitos o tartrazina. Aunque los ingredientes activos son los mismos, los excipientes (ingredientes inactivos) pueden diferir. Esto solo es importante en casos raros cuando un paciente tiene una alergia o sensibilidad a uno de los excipientes.
En el escenario actual, el medicamento genérico se ve como la mejor opción para la India, pero los cambios progresivos requieren que la mentalidad de los indios adopte esta verdad. Además, existe una mayor necesidad de una reglamentación armonizada de los medicamentos a nivel mundial para el crecimiento general del sector farmacéutico. El objetivo principal de la atención al paciente debe ser la accesibilidad y la disponibilidad de servicios e infraestructuras de atención de la salud de calidad. Se requieren incentivos y desgravaciones fiscales para la investigación a fin de promover el mejoramiento de la salud humana. Mediante el uso de tecnologías y métodos sostenibles y eficaces en función de los costos, los empresarios deben reducir el costo de los medicamentos.